Melanoomarokotteen tutkimus vaiheiden IIb, IIc ja III melanoomapotilailla (MAVIS)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Polynoma LLC
Monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, adaptiivinen vaiheen 3 POL-103A polyvalenttisen melanoomarokotteen koe leikkauksen jälkeen melanoomapotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin POL-103A toimii melanooman uusiutumisen estämisessä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- BCCA Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- GenesisCare USA of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cancer Solutions
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IIb, IIc, III melanooma
- Kirurginen resektio 90 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Henkilöillä, joilla on positiiviset vartiosolmukkeet, on tehtävä täydellinen lymfadenektomia
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi melanoomahoito, paitsi leikkaus tai alueellinen säteilytys
- Biologista vastetta modifioivien aineiden käyttö 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksia lukuun ottamatta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: POL-103A ilman API:ta
|
Plasebo annetaan ihonsisäisesti jaettuna 4 injektioon (0,2 ml kukin injektio) käsivarsien volaaripintaan ja reisien etuosaan.
|
|
Kokeellinen: POL-103A
|
POL-103A annetaan ihonsisäisesti jaettuna 4 injektioon (0,2 ml kukin injektio) käsivarsien volaaripintaan ja reisien etuosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B1: Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 432 tapahtumaa tai 8 vuotta ja 10 kuukautta
|
Tämä on tapahtumalähtöinen kokeilu.
Recurrence-free survival time (RFS) lasketaan aikaisimmasta toistumisen tai kuoleman päivämäärästä tai, jos ei uusiutumista tai kuolemaa, päivämäärästä, jonka uusiutuminen on viimeksi arvioitu ilman uusiutumisen diagnoosia (sensuroitu).
Toistumisen päivämäärä määritellään ensimmäisenä päivämääränä, jolloin uusiutumista epäillään, mikä vahvistetaan myöhemmin biopsialla.
|
432 tapahtumaa tai 8 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino on MW) Alue 1 [0,20)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 WM-alueen 1 osalta.
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 WM-alueen 1 osalta.
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 2 [20,28)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 2
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 2
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 3 [28,36)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 3
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 3
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 4 [36,44)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 4
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 4
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 5 [44,53)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 5
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 5
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 6 [53,62)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 6
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 6
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 7 [62,72)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 7
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 7
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 8 [72,83)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 8
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 8
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 9 [83,94)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 9
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 9
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 10 [94 105]
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 10
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 10
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 11 [105 118)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 11
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 11
|
|
Osa A: Seviprotimut-L:n biologisen aktiivisuuden arviointi potilailla, joiden molekyylipaino (MW) on 12 [118,Inf)
Aikaikkuna: Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 12
|
Osassa A rokotteen immunogeenisyys perustui anti-melanooma-IgG/IgM-vasta-ainevasteeseen viikolla 10 verrattuna viikkoon 0. Western Blot -tutkimuksen positiivista tulosta pidettiin immunogeenisenä vasteena tutkimushoidolle.
Jokaisen osallistujan vaste laskettiin näiden laatikoiden välisen intensiteetin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perusteella.
Jokaisen osallistujan vastauksen määritelmä oli keskimääräinen prosenttimuutos: > 0 % (tarkoittaa mitä tahansa muutosta) tai > 5, 10, 15, 20 ja 25 %.
Kaistoja, joilla on dataa kussakin säiliössä, on kunkin säiliön analyysiyksikkö ja kaikissa tapauksissa se vastaa niiden osallistujien määrää, joilla on kaistoja kyseisessä säiliössä.
Yhdelläkään osallistujalla ei ollut useita bändejä yhdessä Binissä.
|
Seerumi kerättiin Western blot -testausta ja -analyysiä varten päivänä 0 (perustaso) ja viikolla 10 MW-alueella 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B1: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitattiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitiin 76 kuukauteen asti.
|
Kokonaiseloonjäämisanalyysit (OS) perustuivat ITT-analyysisarjaan; Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Jos potilas oli elossa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin aikaisintaan päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tietojen katkaisupäivänä.
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitattiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitiin 76 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103A-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .