IIb, IIc 및 III기 흑색종 환자의 흑색종 백신 연구 (MAVIS)
2025년 10월 13일 업데이트: Polynoma LLC
재발 위험이 높은 절제 후 흑색종 환자에서 POL-103A 다가 흑색종 백신의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 3상 시험
이 연구의 목적은 POL-103A가 수술을 받은 환자의 흑색종 재발을 예방하는 데 얼마나 안전하고 잘 작용하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer center
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San Francisco, California, 미국, 94117
- St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- GenesisCare USA of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Advocate Medical Group
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dayton, Ohio, 미국, 45431
- Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cancer Solutions
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University Of Virginia Hospital
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Québec, 캐나다, G1R2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
- BCCA Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIb, IIc, III기 흑색종
- 첫 투여 후 90일 이내 외과적 절제
- 센티넬 림프절이 양성인 사람은 완전한 림프절 절제술을 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 수술 또는 국소 방사선 조사 이외의 이전 흑색종 치료
- 최초 투여 후 60일 이내에 생물학적 반응 조절제 사용
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자(예외 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: API가 없는 POL-103A
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위약은 팔뚝의 손바닥 표면과 허벅지 앞쪽에 4회 주사(각 주사당 0.2mL)로 나누어 피내로 투여됩니다.
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실험적: POL-103A
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POL-103A는 팔뚝의 손바닥 표면과 허벅지 앞쪽에 4회 주사(각 주사당 0.2mL)로 나누어 피내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B1: 무재발 생존(RFS)
기간: 432개 사건, 즉 8년 10개월
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이것은 이벤트 중심의 재판입니다.
무재발 생존 기간(RFS)은 재발 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜부터 계산되며, 재발 또는 사망이 없는 경우 재발 진단(중단됨) 없이 재발에 대해 마지막으로 평가한 날짜부터 계산됩니다.
재발 날짜는 재발이 의심되는 첫 번째 날짜로 지정되며 나중에 생검으로 확인됩니다.
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432개 사건, 즉 8년 10개월
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파트 A: 분자량 MW) 범위 1 [0,20) 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해
기간: 0일차(기준선) 및 WM 범위 1의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 WM 범위 1의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 2인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가합니다[20,28).
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 2의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 2의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 3인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가합니다[28,36).
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 3의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 3의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 4인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가합니다[36,44).
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 4의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 4의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 5인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해[44,53]
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 5의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 5의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 6인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해[53,62]
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 6의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 6의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 7인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해[62,72]
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 7의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 7의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 8인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해[72,83]
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 8의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 8의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 9인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해[83,94]
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 9의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 9의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 10인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가합니다[94,105].
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 10의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 10의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 11인 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해 [105,118]
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 11의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 11의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A: 분자량(MW) 범위 12[118,Inf) 환자에서 Seviprotimut-L의 생물학적 활성을 평가하기 위해
기간: 0일차(기준선) 및 MW 범위 12의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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파트 A의 경우, 백신의 면역원성은 0주차와 비교하여 10주차의 항흑색종 IgG/IgM 항체 반응을 기반으로 했습니다. 웨스턴 블롯에 의한 양성 결과는 연구 치료제에 대한 면역원성 반응으로 간주되었습니다.
각 참가자의 응답은 이러한 Bin 전체의 강도의 평균 백분율 변화를 기반으로 계산되었습니다.
각 참가자의 반응 정의는 평균 백분율 변화였습니다: > 0%(모든 변화를 의미) 또는 > 5, 10, 15, 20 및 25%.
각 Bin에 데이터가 있는 밴드는 각 Bin의 분석 단위이며 모든 경우 해당 Bin에 밴드가 있는 참가자 수에 해당합니다.
단일 Bin에 여러 밴드를 가진 참가자는 없습니다.
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0일차(기준선) 및 MW 범위 12의 경우 10주차에 웨스턴 블롯 테스트 및 분석을 위해 혈청을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B1: 전체 생존(OS)
기간: 전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정되었으며 최대 76개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS) 분석은 ITT 분석 세트를 기반으로 했습니다. OS는 무작위 배정부터 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
환자가 살아 있는 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 가장 빠른 날짜 또는 데이터 차단 날짜에 검열되었습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정되었으며 최대 76개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103A-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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