Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko czerniakowi u pacjentów z czerniakiem w stadium IIb, IIc i III (MAVIS)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Polynoma LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy 3 dotyczące szczepionki poliwalentnej POL-103A przeciwko czerniakowi u pacjentów po resekcji czerniaka z wysokim ryzykiem nawrotu

Celem niniejszego badania jest określenie, na ile bezpieczny i skuteczny jest POL-103A w zapobieganiu nawrotom czerniaka u pacjentów po operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IIb, IIc, III
  • Resekcja chirurgiczna w ciągu 90 dni od pierwszego podania
  • Osoby z zajętymi węzłami wartowniczymi muszą mieć wykonaną całkowitą limfadenektomię
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie czerniaka inne niż zabieg chirurgiczny lub napromienianie miejscowe
  • Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej w ciągu 60 dni od pierwszego podania
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: POL-103A bez API
Biologiczny: POL-103A bez API
Placebo podaje się śródskórnie, podzielone na 4 wstrzyknięcia (każde po 0,2 ml) w powierzchnię dłoniową przedramion i przednią część ud
Eksperymentalny: POL-103A
Biologiczny: POL-103A
POL-103A podawany jest śródskórnie, podzielony na 4 wstrzyknięcia (po 0,2 ml w każdym wstrzyknięciu) w powierzchnię dłoniową przedramion i przednią część ud

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B1: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 432 zdarzenia czyli 8 lat i 10 miesięcy
Jest to próba oparta na zdarzeniach. Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) oblicza się od najwcześniejszej daty nawrotu lub śmierci lub, jeśli nie ma nawrotu lub śmierci, od daty ostatniej oceny pod kątem wznowy bez rozpoznania wznowy (ocenzurowane). Jako datę wznowy podaje się pierwszy dzień podejrzenia wznowy, który później potwierdza biopsja.
432 zdarzenia czyli 8 lat i 10 miesięcy
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej MW) Zakres 1 [0,20)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu WM 1.
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu WM 1.
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów z masą cząsteczkową (MW) w zakresie 2 [20,28]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 2
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 2
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów z masą cząsteczkową (MW) w zakresie 3 [28,36]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 3
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 3
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 4 [36,44]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 4
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 4
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów z masą cząsteczkową (MW) w zakresie 5 [44,53]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 5
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 5
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 6 [53,62]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 6
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 6
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 7 [62,72]
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 7
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 7
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 8 [72,83)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 8
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 8
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 9 [83,94)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 9
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 9
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 10 [94,105)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 10
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 10
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 11 [105,118)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 11
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 11
Część A: Ocena aktywności biologicznej sewiprotimutu-L u pacjentów o masie cząsteczkowej (MW) w zakresie 12 [118,Inf)
Ramy czasowe: Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 12
W przypadku Części A immunogenność szczepionki oparto na odpowiedzi przeciwciał IgG/IgM przeciw czerniakowi w 10. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0. Dodatni wynik testu Western Blot uznano za odpowiedź immunogenną na badane leczenie. Odpowiedź każdego uczestnika została obliczona na podstawie średniej procentowej zmiany intensywności w tych przedziałach. Definicja reakcji u każdego uczestnika obejmowała średnią zmianę procentową: > 0% (co oznacza jakąkolwiek zmianę) lub > 5, 10, 15, 20 i 25%. Pasma posiadające dane w każdym przedziale są jednostką analizy w każdym przedziale i we wszystkich przypadkach odpowiadają liczbie uczestników posiadających pasma w tym przedziale. Żaden uczestnik nie miał wielu pasm w jednym pojemniku.
Surowicę pobrano do badania i analizy Western blot w dniu 0 (wartość wyjściowa) i w tygodniu 10 dla zakresu MW 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (OS) mierzono od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 76 miesięcy.
Analizy przeżycia całkowitego (OS) przeprowadzono w oparciu o zestaw analiz ITT; OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci. Jeżeli pacjent żył, OS ocenzurowano w najwcześniejszym terminie, o którym wiadomo było, że uczestnik żyje lub w dniu, w którym zakończono zbieranie danych.
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 76 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polynoma LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103A-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj