黑色素瘤疫苗在 IIb、IIc 和 III 期黑色素瘤患者中的研究 (MAVIS)
2025年10月13日 更新者：Polynoma LLC
POL-103A 多价黑色素瘤疫苗在高复发风险切除后黑色素瘤患者中的多中心、双盲、安慰剂对照、适应性 3 期试验
本研究的目的是确定 POL-103A 在预防接受手术的患者黑色素瘤复发方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
504
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大、G1R2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R6V5
- BCCA Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94117
- St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- GenesisCare USA of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Advocate Medical Group
-
Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Institute
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton、Ohio、美国、45431
- Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Cancer Solutions
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University Of Virginia Hospital
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IIb、IIc、III 期黑色素瘤
- 首次给药后 90 天内手术切除
- 前哨淋巴结阳性者必须进行完整的淋巴结清扫术
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 除手术或区域照射外的任何先前黑色素瘤治疗
- 首次给药后 60 天内使用生物反应调节剂
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（有例外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：POL-103A 无 API
|
安慰剂皮内给药，分为 4 次注射（每次注射 0.2 mL），分别注射到前臂掌侧和大腿前侧
|
|
实验性的：POL-103A
|
POL-103A 皮内给药，分为 4 次注射（每次注射 0.2 mL）到前臂掌侧和大腿前上部
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B1 部分：无复发生存期 (RFS)
大体时间：432个事件或8年零10个月
|
这是一个事件驱动的试验。
无复发生存时间 (RFS) 是从复发或死亡日期中最早的日期开始计算，或者如果没有复发或死亡，则从上次评估复发但未诊断复发的日期（审查）开始计算。
复发日期被指定为怀疑复发的第一个日期，随后通过活检确认。
|
432个事件或8年零10个月
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 MW) 范围 1 [0,20) 患者中的生物活性
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清用于蛋白质印迹测试和分析 WM 范围 1。
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清用于蛋白质印迹测试和分析 WM 范围 1。
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 2 患者中的生物活性 [20,28]
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 2
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 2
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 3 患者中的生物活性 [28,36)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 3
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 3
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 4 患者中的生物活性 [36,44)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 4
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 4
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 5 患者中的生物活性 [44,53)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 5
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 5
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 6 患者中的生物活性 [53,62)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 6
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 6
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 7 患者中的生物活性 [62,72)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 7
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 7
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 8 患者中的生物活性 [72,83)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 8
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 8
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 9 患者中的生物活性 [83,94)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 9
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 9
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 10 的患者中的生物活性 [94,105)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 10
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 10
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 11 的患者中的生物活性 [105,118)
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 11
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 11
|
|
A 部分：评估 Seviprotimut-L 在分子量 (MW) 范围 12 [118,Inf) 患者中的生物活性
大体时间：在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 12
|
对于 A 部分，疫苗的免疫原性基于第 10 周与第 0 周相比的抗黑色素瘤 IgG/IgM 抗体反应。Western Blot 的阳性结果被认为是对研究治疗的免疫原性反应。
每个参与者的反应是根据这些垃圾箱强度的平均变化百分比来计算的。
每个参与者的响应定义是平均百分比变化：> 0%（意味着任何变化），或> 5、10、15、20 和 25%。
每个 Bin 中具有数据的乐队是每个 Bin 中的分析单位，并且在所有情况下对应于该 Bin 中具有乐队的参与者的数量。
没有参与者在一个 Bin 中拥有多个频段。
|
在第 0 天（基线）和第 10 周收集血清进行蛋白质印迹测试和分析，进行 MW 范围 12
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B1 部分：总体生存期 (OS)
大体时间：总生存期 (OS) 是从随机分组到全因死亡期间测量的，评估时间长达 76 个月。
|
总生存期 (OS) 分析基于 ITT 分析集； OS 定义为从随机分组到死亡的持续时间。
如果患者还活着，则在已知参与者还活着的最早日期或数据截止日期对 OS 进行审查。
|
总生存期 (OS) 是从随机分组到全因死亡期间测量的，评估时间长达 76 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Craig Slingluff, M.D.、University Of Virginia Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计的)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.