Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett melanomvaccin hos melanompatienter i stadie IIb, IIc och III (MAVIS)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Polynoma LLC

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv fas 3-studie av POL-103A polyvalent melanomvaccin hos melanompatienter efter resektion med hög risk för återfall

Syftet med denna studie är att fastställa hur säkert och hur väl POL-103A fungerar för att förhindra återfall av melanom efter patienter som har genomgått operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat stadium IIb, IIc, III melanom
  • Kirurgisk resektion inom 90 dagar efter första doseringen
  • Personer med positiva sentinel noder måste genomgå en fullständig lymfadenektomi
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • All tidigare melanombehandling förutom kirurgi eller regional bestrålning
  • Användning av biologiska responsmodifierare inom 60 dagar efter första doseringen
  • Försökspersoner med anamnes på annan malignitet under de senaste 5 åren (med undantag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: POL-103A utan API
Biologisk: POL-103A utan API
Placebo administreras intradermalt, uppdelat i 4 injektioner (0,2 ml varje injektion) i underarmarnas volaryta och i de främre övre låren
Experimentell: POL-103A
Biologisk: POL-103A
POL-103A administreras intradermalt, uppdelat i 4 injektioner (0,2 ml varje injektion) i underarmarnas volaryta och i de främre övre låren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B1: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 432 evenemang eller 8 år och 10 månader
Detta är en händelsestyrd rättegång. Återfallsfri överlevnadstid (RFS) beräknas från det tidigaste datumet för återfall eller död eller, om det inte återkommer eller döds, det datum som senast bedömdes för återfall utan diagnos av återfall (censurerat). Datum för återfall anges som första datum då ett återfall misstänks, vilket senare bekräftas genom biopsi.
432 evenemang eller 8 år och 10 månader
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt MW) Område 1 [0,20)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för WM-intervall 1.
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för WM-intervall 1.
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 2 [20,28)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-område 2
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-område 2
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 3 [28,36)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 3
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 3
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 4 [36,44)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 4
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 4
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 5 [44,53)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 5
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 5
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 6 [53,62)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 6
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 6
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 7 [62,72)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 7
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 7
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 8 [72,83)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 8
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 8
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 9 [83,94)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 9
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 9
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 10 [94 105)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 10
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MV-område 10
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 11 [105 118)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 11
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 11
Del A: Att utvärdera den biologiska aktiviteten av Seviprotimut-L hos patienter med molekylvikt (MW) intervall 12 [118,Inf)
Tidsram: Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 12
För del A baserades immunogeniciteten hos vaccinet på anti-melanom IgG/IgM-antikroppssvar vid vecka 10 jämfört med vecka 0. Ett positivt resultat av Western Blot ansågs vara ett immunogent svar på studiebehandling. Svaret för varje deltagare beräknades baserat på den genomsnittliga procentuella förändringen i intensitet över dessa fack. Definitionen av svar hos varje deltagare var den genomsnittliga procentuella förändringen: > 0% (vilket betyder vilken förändring som helst), eller > 5, 10, 15, 20 och 25%. Banden som har data i varje Bin är analysenheten i varje Bin och motsvarar i alla fall antalet deltagare som har band i den Bin. Ingen deltagare hade flera band i en enda bin.
Serum samlades in för Western blot-testning och analys på dag 0 (baslinje) och vid vecka 10 för MW-intervall 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B1: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Total överlevnad (OS) mättes från randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 76 månader.
Analyser av total överlevnad (OS) baserades på ITT-analysuppsättningen; OS definierades som varaktigheten från randomisering till död. Om patienten levde censurerades OS vid det tidigaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller vid datumet för datastopp.
Total överlevnad (OS) mättes från randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 76 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polynoma LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Beräknad)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103A-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera