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Untersuchung eines Melanom-Impfstoffs bei Melanompatienten im Stadium IIb, IIc und III (MAVIS)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Polynoma LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Phase-3-Studie mit dem polyvalenten Melanom-Impfstoff POL-103A bei Melanompatienten nach Resektion mit hohem Rezidivrisiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wie gut POL-103A bei der Verhinderung des Rückfalls von Melanomen nach Patienten wirkt, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIb, IIc, III
  • Chirurgische Resektion innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosierung
  • Personen mit positiven Sentinel-Lymphknoten müssen sich einer vollständigen Lymphadenektomie unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Melanombehandlung außer einer Operation oder regionalen Bestrahlung
  • Verwendung biologischer Reaktionsmodifikatoren innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosierung
  • Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: POL-103A ohne API
Biologisch: POL-103A ohne API
Placebo wird intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Injektionen (0,2 ml pro Injektion) in die volare Oberfläche der Unterarme und in die vorderen Oberschenkel
Experimental: POL-103A
Biologisch: POL-103A
POL-103A wird intradermal verabreicht, aufgeteilt in 4 Injektionen (0,2 ml pro Injektion) in die volare Oberfläche der Unterarme und in die vorderen Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B1: Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 432 Ereignisse oder 8 Jahre und 10 Monate
Dies ist ein ereignisgesteuerter Test. Die rezidivfreie Überlebenszeit (RFS) wird ab dem frühesten Datum des Rezidivs oder Todes oder, falls kein Rezidiv oder Tod vorliegt, dem Datum berechnet, an dem zuletzt auf ein Rezidiv ohne Diagnose eines Rezidivs untersucht wurde (zensiert). Als Rezidivdatum wird der erste Verdacht auf ein Rezidiv angegeben, der später durch eine Biopsie bestätigt wird.
432 Ereignisse oder 8 Jahre und 10 Monate
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich 1 [0,20]
Zeitfenster: Das Serum wurde für Western-Blot-Tests und -Analysen am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für WM-Bereich 1 gesammelt.
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Das Serum wurde für Western-Blot-Tests und -Analysen am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für WM-Bereich 1 gesammelt.
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 2 [20,28]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 2 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 2 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 3 [28,36]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 3 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 3 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 4 [36,44]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 4 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 4 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) von 5 [44,53]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 5 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 5 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) von 6 [53,62]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 6 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 6 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich 7 [62,72]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 7 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 7 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 8 [72,83]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 8 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 8 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewichtsbereich (MW) von 9 [83,94]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 9 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 9 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich von 10 [94,105]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 10 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 10 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) von 11 [105,118]
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 11 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 11 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Teil A: Bewertung der biologischen Aktivität von Seviprotimut-L bei Patienten mit einem Molekulargewicht (MW) im Bereich 12 [118,Inf)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 12 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt
Für Teil A basierte die Immunogenität des Impfstoffs auf der Anti-Melanom-IgG/IgM-Antikörperreaktion in Woche 10 im Vergleich zu Woche 0. Ein positives Ergebnis im Western Blot wurde als immunogene Reaktion auf die Studienbehandlung gewertet. Die Reaktion für jeden Teilnehmer wurde basierend auf der durchschnittlichen prozentualen Intensitätsänderung in diesen Bins berechnet. Die Definition der Reaktion bei jedem Teilnehmer war die durchschnittliche prozentuale Veränderung: > 0 % (d. h. jede Veränderung) oder > 5, 10, 15, 20 und 25 %. Die Bänder mit Daten in jedem Bin sind die Analyseeinheit in jedem Bin und entsprechen in allen Fällen der Anzahl der Teilnehmer mit Bändern in diesem Bin. Kein Teilnehmer hatte mehrere Bänder in einem einzigen Behälter.
Am Tag 0 (Grundlinie) und in Woche 10 für den MW-Bereich 12 wurde Serum für Western-Blot-Tests und -Analysen gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS) wurde von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen und bis zu 76 Monate lang bewertet.
Die Gesamtüberlebensanalysen (OS) basierten auf dem ITT-Analysesatz; Das OS wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Wenn der Patient am Leben war, wurde das OS zum frühesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, oder am Datum der Datenunterbrechung.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen und bis zu 76 Monate lang bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polynoma LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103A-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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