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Étude d'un vaccin contre le mélanome chez des patients atteints d'un mélanome de stade IIb, IIc et III (MAVIS)

13 octobre 2025 mis à jour par: Polynoma LLC

Un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et adaptatif de phase 3 du vaccin polyvalent contre le mélanome POL-103A chez des patients atteints d'un mélanome post-résection présentant un risque élevé de récidive

Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité du POL-103A dans la prévention de la rechute du mélanome après des patients ayant subi une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade IIb, IIc, III histologiquement confirmé
  • Résection chirurgicale dans les 90 jours suivant la première dose
  • Les personnes avec des ganglions sentinelles positifs doivent subir une lymphadénectomie complète
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur du mélanome autre que la chirurgie ou l'irradiation régionale
  • Utilisation de modificateurs de la réponse biologique dans les 60 jours suivant la première dose
  • Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (avec des exceptions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: POL-103A sans API
Biologique: POL-103A sans API
Le placebo est administré par voie intradermique, divisé en 4 injections (0,2 ml chaque injection) dans la surface palmaire des avant-bras et dans la partie antérieure supérieure des cuisses
Expérimental: POL-103A
Biologique: POL-103A
POL-103A est administré par voie intradermique, divisé en 4 injections (0,2 ml chaque injection) dans la surface palmaire des avant-bras et dans la partie antérieure des cuisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B1 : Survie sans récidive (RFS)
Délai: 432 événements soit 8 ans et 10 mois
Il s’agit d’un essai événementiel. La durée de survie sans récidive (RFS) est calculée à partir de la date de récidive ou de décès ou, en l'absence de récidive ou de décès, ou, en l'absence de récidive ou de décès, de la date de la dernière évaluation de récidive sans diagnostic de récidive (censurée). La date de récidive est spécifiée comme la première date à laquelle une récidive est suspectée, qui est ensuite confirmée par biopsie.
432 événements soit 8 ans et 10 mois
Partie A : Pour évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients de poids moléculaire MW) Plage 1 [0,20)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de MW 1.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de MW 1.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 2 [20,28)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 2.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 2.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 3 [28,36)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 3.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 3.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 4 [36,44)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 4.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 4.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 5 [44,53)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 5.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 5.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 6 [53,62)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 6.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 6.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 7 [62,72)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 7.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 7.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 8 [72,83)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 8.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 8.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 9 [83,94)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 9.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 9.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 10 [94,105)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 10.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 10.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 11 [105,118)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 11.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 11.
Partie A : Évaluer l'activité biologique du Seviprotimut-L chez les patients dont le poids moléculaire (MW) est compris entre 12 [118, Inf)
Délai: Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 12.
Pour la partie A, l’immunogénicité du vaccin était basée sur la réponse en anticorps IgG/IgM anti-mélanome à la semaine 10 par rapport à la semaine 0. Un résultat positif par Western Blot a été considéré comme une réponse immunogène au traitement à l’étude. La réponse de chaque participant a été calculée sur la base du pourcentage moyen de changement d'intensité dans ces groupes. La définition de la réponse chez chaque participant était le pourcentage de changement moyen : > 0 % (c'est-à-dire tout changement) ou > 5, 10, 15, 20 et 25 %. Les bandes ayant des données dans chaque Bin constituent l'unité d'analyse dans chaque Bin et correspondent dans tous les cas au nombre de participants ayant des bandes dans ce Bin. Aucun participant n'avait plusieurs groupes dans un seul bac.
Le sérum a été collecté pour les tests et analyses par transfert Western au jour 0 (référence) et à la semaine 10 pour la plage de poids moléculaire 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B1 : Survie globale (OS)
Délai: La survie globale (SG) a été mesurée depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 76 mois.
Les analyses de survie globale (SG) étaient basées sur l'ensemble d'analyses ITT ; La SG a été définie comme la durée allant de la randomisation jusqu'au décès. Si le patient était en vie, la SG était censurée à la date la plus précoce à laquelle le participant était connu comme étant en vie ou à la date limite des données.
La survie globale (SG) a été mesurée depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 76 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polynoma LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimé)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103A-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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