Studie van een melanoomvaccin bij stadium IIb, IIc en III melanoompatiënten (MAVIS)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Polynoma LLC
Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve fase 3-studie van POL-103A polyvalent melanoomvaccin bij melanoompatiënten na resectie met een hoog risico op recidief
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en hoe goed POL-103A werkt bij het voorkomen van terugval van melanoom na patiënten die een operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- BCCA Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- GenesisCare USA of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cancer Solutions
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IIb, IIc, III melanoom
- Chirurgische resectie binnen 90 dagen na de eerste dosering
- Personen met positieve schildwachtklieren moeten een volledige lymfadenectomie ondergaan
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere melanoombehandeling anders dan een operatie of regionale bestraling
- Gebruik van biologische responsmodificatoren binnen 60 dagen na de eerste dosering
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzonderingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: POL-103A zonder API
|
Placebo wordt intradermaal toegediend, verdeeld over 4 injecties (0,2 ml per injectie) in het handpalmoppervlak van de onderarmen en in de voorste bovenbenen
|
|
Experimenteel: POL-103A
|
POL-103A wordt intradermaal toegediend, verdeeld over 4 injecties (0,2 ml per injectie) in het volaire oppervlak van de onderarmen en in de voorste bovenbenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B1: Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 432 evenementen of 8 jaar en 10 maanden
|
Dit is een gebeurtenisgestuurde proef.
De recidiefvrije overlevingstijd (RFS) wordt berekend vanaf de vroegste datum van recidief of overlijden of, indien zonder recidief of overlijden, de datum waarop voor het laatst is beoordeeld op recidief zonder diagnose van recidief (gecensureerd).
De datum van het recidief wordt gespecificeerd als de eerste datum waarop een recidief wordt vermoed, wat later wordt bevestigd door een biopsie.
|
432 evenementen of 8 jaar en 10 maanden
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) Bereik 1 [0,20)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western-blot-testen en -analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor WM-bereik 1.
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western-blot-testen en -analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor WM-bereik 1.
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 2 [20,28)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 2
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 2
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 3 [28,36)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 3
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 3
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 4 [36,44)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 4
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 4
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 5 [44,53)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 5
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 5
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 6 [53,62)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 6
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 6
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 7 [62,72)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 7
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 7
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 8 [72,83)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 8
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 8
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 9 [83,94)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 9
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 9
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 10 [94.105)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 10
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 10
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 11 [105.118)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 11
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 11
|
|
Deel A: Evaluatie van de biologische activiteit van Seviprotimut-L bij patiënten met een molecuulgewicht (MW) bereik 12 [118,Inf)
Tijdsspanne: Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 12
|
Voor Deel A was de immunogeniciteit van het vaccin gebaseerd op de IgG/IgM-antilichaamrespons tegen melanoom in week 10 vergeleken met week 0. Een positief resultaat door Western Blot werd beschouwd als een immunogene respons op de onderzoeksbehandeling.
De respons voor elke deelnemer werd berekend op basis van de gemiddelde procentuele verandering in intensiteit over deze bakken.
De definitie van respons bij elke deelnemer was de gemiddelde procentuele verandering: > 0% (dat wil zeggen elke verandering), of > 5, 10, 15, 20 en 25%.
De banden met gegevens in elke bak zijn de analyse-eenheid in elke bak en komen in alle gevallen overeen met het aantal deelnemers met banden in die bak.
Geen enkele deelnemer had meerdere bands in één bak.
|
Serum werd verzameld voor Western blot-testen en analyse op dag 0 (basislijn) en in week 10 voor MW-bereik 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B1: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 76 maanden.
|
Analyses van de algehele overleving (OS) waren gebaseerd op de ITT-analyseset; OS werd gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot overlijden.
Als de patiënt nog leefde, werd OS gecensureerd op de vroegste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde of op de datum waarop de gegevens werden afgesloten.
|
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 76 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103A-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .