Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti melanomu u pacientů s melanomem stadia IIb, IIc a III (MAVIS)

13. října 2025 aktualizováno: Polynoma LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie fáze 3 polyvalentní vakcíny proti melanomu POL-103A u pacientů s melanomem po resekci s vysokým rizikem recidivy

Účelem této studie je určit, jak bezpečně a jak dobře POL-103A působí při prevenci relapsu melanomu po pacientech, kteří podstoupili operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IIb, IIc, III
  • Chirurgická resekce do 90 dnů od první dávky
  • Osoby s pozitivními sentinelovými uzlinami musí mít kompletní lymfadenektomii
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba melanomu jiná než operace nebo regionální ozařování
  • Použití modifikátorů biologické odpovědi do 60 dnů od první dávky
  • Subjekty s anamnézou jiné malignity v posledních 5 letech (s výjimkami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: POL-103A bez API
Biologický: POL-103A bez API
Placebo se podává intradermálně, rozděleno do 4 injekcí (0,2 ml každá injekce) do volárního povrchu předloktí a do přední části stehen
Experimentální: POL-103A
Biologický: POL-103A
POL-103A se podává intradermálně, rozděleně do 4 injekcí (0,2 ml každá injekce) do volárního povrchu předloktí a do přední části stehen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B1: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 432 událostí nebo 8 let a 10 měsíců
Toto je zkouška řízená událostí. Doba přežití bez recidivy (RFS) se počítá od nejdřívějšího data recidivy nebo úmrtí nebo, pokud k recidivě nebo úmrtí nedošlo, od data posledního hodnoceného z hlediska recidivy bez diagnózy recidivy (cenzurováno). Datum recidivy je uvedeno jako první datum podezření na recidivu, což je později potvrzeno biopsií.
432 událostí nebo 8 let a 10 měsíců
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností MW) Rozsah 1 [0,20)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro WM rozsah 1.
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro WM rozsah 1.
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 2 [20,28)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 2
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 2
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 3 [28,36)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 3
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 3
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 4 [36,44)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 4
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 4
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 5 [44,53)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 5
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 5
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 6 [53,62]
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 6
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 6
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 7 [62,72]
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 7
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 7
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 8 [72,83)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 8
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 8
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 9 [83,94)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 9
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 9
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 10 [94,105)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 10
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 10
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimut-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 11 [105,118]
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 11
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 11
Část A: Vyhodnocení biologické aktivity Seviprotimutu-L u pacientů s molekulovou hmotností (MW) Rozsah 12 [118,Inf)
Časové okno: Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 12
Pro část A byla imunogenicita vakcíny založena na protilátkové odpovědi IgG/IgM proti melanomu v týdnu 10 ve srovnání s týdnem 0. Pozitivní výsledek Western Blot byl považován za imunogenní odpověď na studovanou léčbu. Odezva pro každého účastníka byla vypočtena na základě průměrné procentuální změny intenzity napříč těmito zásobníky. Definicí odpovědi u každého účastníka byla průměrná procentuální změna: > 0 % (což znamená jakoukoli změnu) nebo > 5, 10, 15, 20 a 25 %. Pásma s daty v každém zásobníku jsou jednotkou analýzy v každém zásobníku a ve všech případech odpovídají počtu účastníků majících pásma v tomto zásobníku. Žádný účastník neměl více kapel v jednom koši.
Sérum bylo odebráno pro testování a analýzu Western blotem v den 0 (základní hodnota) a v týdnu 10 pro rozsah MW 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití (OS) bylo měřeno od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 76 měsíců.
Analýzy celkového přežití (OS) byly založeny na souboru analýzy ITT; OS byl definován jako doba trvání od randomizace do smrti. Pokud byl pacient naživu, OS byl cenzurován k prvnímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, nebo k datu přerušení dat.
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 76 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polynoma LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103A-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit