Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вакцины против меланомы у пациентов с меланомой стадии IIb, IIc и III (MAVIS)

13 октября 2025 г. обновлено: Polynoma LLC

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное исследование фазы 3 поливалентной вакцины против меланомы POL-103A у пациентов с меланомой после резекции с высоким риском рецидива

Целью данного исследования является определение того, насколько безопасен и насколько хорошо POL-103A предотвращает рецидив меланомы у пациентов, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома стадии IIb, IIc, III
  • Хирургическая резекция в течение 90 дней после первого введения
  • Лица с положительными сигнальными лимфоузлами должны пройти полную лимфаденэктомию.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение меланомы, кроме хирургического вмешательства или регионарного облучения.
  • Использование модификаторов биологического ответа в течение 60 дней после первого введения
  • Субъекты с историей других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: POL-103A без API
Биологический: POL-103A без API
Плацебо вводят внутрикожно, разделенным на 4 инъекции (каждая инъекция по 0,2 мл) в ладонные поверхности предплечий и переднюю поверхность бедер.
Экспериментальный: ПОЛ-103А
Биологический: ПОЛ-103А
POL-103A вводят внутрикожно, разделенным на 4 инъекции (каждая инъекция по 0,2 мл) в ладонную поверхность предплечий и в переднюю поверхность бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B1: Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 432 события или 8 лет и 10 месяцев
Это судебное разбирательство, ориентированное на события. Время безрецидивной выживаемости (БВВ) рассчитывается от самой ранней из дат рецидива или смерти или, если нет рецидива или смерти, даты последней оценки рецидива без диагноза рецидива (цензурировано). Датой рецидива указывается первая дата, когда возникает подозрение на рецидив, который позже подтверждается биопсией.
432 события или 8 лет и 10 месяцев
Часть A: Для оценки биологической активности севипротимута-L у пациентов с молекулярной массой (MW) в диапазоне 1 [0,20)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона WM 1.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона WM 1.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 2 [20,28)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 2.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 2.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (MW) 3 [28,36)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 3.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 3.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 4 [36,44)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 4.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 4.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 5 [44,53)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 5.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 5.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 6 [53,62)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 6.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 6.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 7 [62,72)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 7.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 7.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (MW) 8 [72,83)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 8.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 8.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 9 [83,94)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 9.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 9.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (MW) 10 [94,105)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 10.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 10.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (ММ) 11 [105,118)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 11.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 11.
Часть A: Оценка биологической активности севипротимута-L у пациентов с диапазоном молекулярной массы (MW) 12 [118,Inf)
Временное ограничение: Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 12.
В части А иммуногенность вакцины основывалась на ответе антител против меланомы IgG/IgM на 10-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Положительный результат вестерн-блоттинга считался иммуногенным ответом на исследуемое лечение. Реакция каждого участника рассчитывалась на основе среднего процентного изменения интенсивности в этих интервалах. Реакцией каждого участника определялось среднее процентное изменение: > 0% (имеется в виду любое изменение) или > 5, 10, 15, 20 и 25%. Полосы, имеющие данные в каждой ячейке, являются единицей анализа в каждой ячейке и во всех случаях соответствуют количеству участников, имеющих полосы в этой ячейке. Ни у одного участника не было нескольких полос в одной корзине.
Сыворотку собирали для вестерн-блоттинга и анализа в день 0 (исходный уровень) и на неделе 10 для диапазона MW 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B1: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Общая выживаемость (ОВ) измерялась от рандомизации до смерти по любой причине в течение периода до 76 месяцев.
Анализ общей выживаемости (ОВ) был основан на наборе анализа ITT; ОС определялась как продолжительность от рандомизации до смерти. Если пациент был жив, ОС подвергалась цензуре в самую раннюю дату, когда было известно, что участник жив, или в дату прекращения данных.
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от рандомизации до смерти по любой причине в течение периода до 76 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polynoma LLC

Следователи

  • Главный следователь: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103A-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться