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Studio di un vaccino contro il melanoma in pazienti con melanoma in stadio IIb, IIc e III (MAVIS)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Polynoma LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo di fase 3 del vaccino contro il melanoma polivalente POL-103A in pazienti con melanoma post-resezione ad alto rischio di recidiva

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di POL-103A nel prevenire la ricaduta del melanoma dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • BCCA Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • GenesisCare USA of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cancer Solutions
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio IIb, IIc, III confermato istologicamente
  • Resezione chirurgica entro 90 giorni dalla prima somministrazione
  • Le persone con linfonodi sentinella positivi devono essere sottoposte a linfoadenectomia completa
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento del melanoma diverso dalla chirurgia o dall'irradiazione regionale
  • Uso di modificatori della risposta biologica entro 60 giorni dalla prima somministrazione
  • Soggetti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (con eccezioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: POL-103A senza API
Biologico: POL-103A senza API
Il placebo viene somministrato per via intradermica, suddiviso in 4 iniezioni (0,2 ml ciascuna) nella superficie volare degli avambracci e nella parte anteriore superiore delle cosce
Sperimentale: POL-103A
Biologico: POL-103A
POL-103A viene somministrato per via intradermica, suddiviso in 4 iniezioni (0,2 ml ciascuna iniezione) nella superficie volare degli avambracci e nella parte anteriore superiore delle cosce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B1: Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 432 eventi ovvero 8 anni e 10 mesi
Questa è una sperimentazione basata sugli eventi. Il tempo di sopravvivenza libero da recidiva (RFS) viene calcolato dalla prima data tra la data di recidiva o di morte o, se senza recidiva o morte, l'ultima data valutata per la recidiva senza diagnosi di recidiva (censurata). La data della recidiva viene specificata come la prima data in cui si sospetta una recidiva, che viene successivamente confermata dalla biopsia.
432 eventi ovvero 8 anni e 10 mesi
Parte A: Valutare l'attività biologica del Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) Intervallo 1 [0,20)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo 1 di WM.
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo 1 di WM.
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) intervallo 2 [20,28)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 2
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 2
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) intervallo 3 [28,36)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 3
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 3
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) intervallo 4 [36,44)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 4
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 4
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) intervallo 5 [44,53)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 5
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 5
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) intervallo 6 [53,62)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 6
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 6
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) compreso nell'intervallo 7 [62,72)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 7
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 7
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) compreso tra 8 [72,83)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 8
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 8
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) compreso nell'intervallo 9 [83,94)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 9
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 9
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) compreso tra 10 [94,105)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 10
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 10
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) compreso nell'intervallo 11 [105,118)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 11
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 11
Parte A: Valutare l'attività biologica di Seviprotimut-L in pazienti con peso molecolare (MW) intervallo 12 [118, Inf)
Lasso di tempo: Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 12
Per la Parte A, l’immunogenicità del vaccino era basata sulla risposta anticorpale IgG/IgM anti-melanoma alla settimana 10 rispetto alla settimana 0. Un risultato positivo mediante Western Blot è stato considerato una risposta immunogenica al trattamento in studio. La risposta per ciascun partecipante è stata calcolata in base alla variazione percentuale media dell'intensità in questi contenitori. La definizione di risposta in ciascun partecipante era la variazione percentuale media: > 0% (ovvero qualsiasi cambiamento), o > 5, 10, 15, 20 e 25%. Le fasce aventi dati in ciascun Bin è l'unità di analisi in ciascun Bin e corrisponde in tutti i casi al numero di partecipanti aventi fasce in quel Bin. Nessun partecipante aveva più bande in un unico contenitore.
Il siero è stato raccolto per il test e l'analisi Western blot il giorno 0 (basale) e alla settimana 10 per l'intervallo MW 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B1: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 76 mesi.
Le analisi di sopravvivenza globale (OS) si basavano sul set di analisi ITT; L'OS è stata definita come la durata dalla randomizzazione fino alla morte. Se il paziente era vivo, l'OS veniva censurata alla prima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla data di interruzione dei dati.
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 76 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polynoma LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Slingluff, M.D., University Of Virginia Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103A-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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