Studio di un vaccino contro il melanoma in pazienti con melanoma in stadio IIb, IIc e III (MAVIS)
6 dicembre 2021 aggiornato da: Polynoma LLC
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo di fase 3 del vaccino contro il melanoma polivalente POL-103A in pazienti con melanoma post-resezione ad alto rischio di recidiva
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di POL-103A nel prevenire la ricaduta del melanoma dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
504
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- BCCA Vancouver Island Cancer Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G2B9
- Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- St. Mary's Hospital & Medical Center Department of Pathology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- The Melanoma Center at the Washington Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- GenesisCare USA of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ameriderm Research
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Illinois
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Advocate Medical Group
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute @ Franklin Square
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center/ Hackensack Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine, Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Premier Health Partners Clinical Trials Research Alliance
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Independence Family Health Center (Cleveland Clinic)
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Hospital (Cleveland Clinic)
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Medical Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- McGlinn Cancer Institute, Reading Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cancer Solutions
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- The Huntsman Cancer Institute, University of Utah Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Hospital
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma di stadio IIb, IIc, III confermato istologicamente
- Resezione chirurgica entro 90 giorni dalla prima somministrazione
- Le persone con linfonodi sentinella positivi devono essere sottoposte a linfoadenectomia completa
- Performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento del melanoma diverso dalla chirurgia o dall'irradiazione regionale
- Uso di modificatori della risposta biologica entro 60 giorni dalla prima somministrazione
- Soggetti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (con eccezioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: POL-103A senza API
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Il placebo viene somministrato per via intradermica, suddiviso in 4 iniezioni (0,2 ml ciascuna) nella superficie volare degli avambracci e nella parte anteriore superiore delle cosce
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Sperimentale: POL-103A
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POL-103A viene somministrato per via intradermica, suddiviso in 4 iniezioni (0,2 ml ciascuna iniezione) nella superficie volare degli avambracci e nella parte anteriore superiore delle cosce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 436 eventi o circa 4 anni
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Questa è una prova guidata dagli eventi.
Il tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è calcolato dalla prima data di recidiva o morte o, se senza recidiva o morte, dall'ultima data valutata per recidiva senza diagnosi di recidiva (censurata).
La data della recidiva è specificata come la prima data in cui si sospetta una recidiva, successivamente confermata dalla biopsia.
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436 eventi o circa 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 432 eventi o circa 10 anni
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Il tempo di sopravvivenza viene calcolato in base alla data di morte se il soggetto è noto morto o l'ultima data nota per essere vivo (censurato).
Il tempo zero è la data della randomizzazione.
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432 eventi o circa 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Slingluff, M.D., University of Virginia Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103A-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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