以前にホルモン療法で治療された前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) の第 3 相比較試験
2015年6月24日 更新者：Takeda
TAP-144-SR (6M) 22.5 mg のホルモン動態、薬物動態、安全性および有効性を評価するための、TAP-144-SR (3M) の第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較試験以前にホルモン療法で治療された前立腺癌患者における48週間の皮下注射
この研究の目的は、以前にホルモン療法で治療された前立腺癌患者において、TAP-144-SR(3M) に対する TAP-144-SR(6M) のホルモン動態、薬物動態、安全性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nigata
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Nigata-shi、Nigata、日本
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Ageo-shi、Saitama、日本
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Kita-adachi-gun、Saitama、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、組織病理学的に日本人の前立腺癌が確認されています。
- -参加者は、診断時の臨床診断のTNM分類により、T1b-T4、N-any、およびM-anyの臨床段階の前立腺癌を患っています。
- -参加者は、スクリーニング時にグレード0、1、または2のECOGパフォーマンスステータスを持っています。
- 12週間のスクリーニング期間中、PSA値が4週間以上離れた測定点で最低値から25%以上2ng/mL以上上昇していない者。
- スクリーニング時に市販品（LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25）を3ヶ月間投与される患者
- 市販品TAP-144-SR（1M）及びTAP-144-SR（3M）を治験薬としての投与期間を含まず、合計24～96週間投与された患者前立腺切除術および/または放射線療法のためのネオアジュバント療法
- 非ステロイド性抗アンドロゲン剤を併用している場合、治験薬の投与開始予定日に12週間以上非ステロイド性抗アンドロゲン剤を継続している患者
- -スクリーニング時の血清テストステロンレベルが100ng / dL未満の参加者
- 参加者は、スクリーニング時の臨床検査結果で、腎、骨髄、および肝機能の次の基準を満たしています。
（1）腎機能：血清クレアチニン値が正常上限（ULN）の1.5倍未満 （2）骨髄機能：白血球数≧3,500/mm3、血小板数≧100,000/L、ヘモグロビン≧10.0g/dL （ 3）肝機能：AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、総ビリルビンがULN10の2.5倍以下。 -参加者の平均余命は、インフォームドコンセントで少なくとも24か月です。
除外基準:
- 参加者は、アクティブな複数の原発性がんを持っています, (無病生存期間が5年以下の同時性の複数の原発性がんまたは異時性の複数の原発性がん)
- 参加者は外科的去勢を受けています。
- -参加者は、市販の酢酸ロイプロリドの1か月または3か月のデポ以外のLHRHアゴニストを受け取ったことがあります。
- -参加者はこれまでにLHRHアンタゴニストを受け取ったことがあります。
- 以前に前立腺癌のエストロゲン製剤またはコルチコステロイドを投与された患者
- 以前に前立腺癌の化学療法を受けた患者
- 前立腺摘除術および/または放射線療法後の補助療法として、市販品（LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25）を3か月間、または市販品（LEUPLIN FOR INJECTION 3.75およびKIT 3.75）を1か月間投与または投与されている患者
- -断続的なアンドロゲン除去療法のために3か月間市販されている製品（LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25）を受けている、または受けている患者
- 治験薬開始後24週間（168日）以内に以下の薬剤を投与された患者：ステロイド系抗アンドロゲン薬、II型5α還元酵素阻害薬
- 参加者は、研究登録前の 16 週間 (112 日) 以内に次のいずれかを受け取りました。
(1) 放射線療法。 -I-125小線源治療に関しては、研究登録前の35週間（245日）以内。
（2）前立腺切除術 （3）高密度集束超音波療法（HIFU）、免疫療法、遺伝子治療などの実験的治療 11. 治験薬開始前4週間（28日）以内に以下の薬剤を投与された患者 テストステロン剤、ケトコナゾール（外用剤を除く）、スピロノラクトン、副腎皮質ホルモン剤（吸入剤及び外用剤を除く）、ノコギリヤシを含有する漢方薬及び栄養補助食品12. スクリーニング13時の12誘導心電図でQTcF間隔が460ミリ秒を超えた患者。 -参加者は、合成LHRH、LHRH誘導体または治験薬の成分に対する過敏症の病歴があります。
14. -参加者には、治療が必要な、または症状のある中枢神経系転移があります。
15. -参加者には、すでに病歴があるか、合併症があるか、脊髄圧迫または尿管閉塞による腎障害がある可能性があります。
16. 参加者は重篤な薬物アレルギー反応/過敏症の病歴がある 17. -参加者は、心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症、または心不全を含む血栓塞栓症の病歴がある、または診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22.5 mg、注射、治療間隔 24 週間、最大 48 週間。
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アクティブコンパレータ：TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11.25 mg、注射、治療間隔 12 週間、最大 48 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロンの去勢レベルへの抑制率
時間枠：治験薬投与開始から48週まで
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去勢レベル（≤100 ng/dL）を維持した患者の割合の比較
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治験薬投与開始から48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロンの経時変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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血清黄体形成ホルモン（LH）の経時変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の経時変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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血清PSA（FAS）の変化率の経時変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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前立腺癌臨床病理学総則第4版「治療効果判定基準」による評価（前立腺特異抗原［PSA］による治療効果判定）
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ベースラインから48週まで
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PSA 抑制 (FAS) の最大変化率
時間枠：ベースラインから48週まで
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前立腺癌臨床病理学総則第4版「治療効果判定基準」による評価（PSAによる治療効果判定）
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ベースラインから48週まで
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PSA（FAS）による進行を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
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前立腺癌臨床病理学総則第4版「治療効果判定基準」による評価（PSAによる治療効果判定）
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ベースラインから48週まで
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軟部組織の反応
時間枠：48週目
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前立腺癌臨床病理学総則第4版の「治療効果判定基準」に準じて評価。
軟部組織応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価されました。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のCTまたはMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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48週目
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骨病変の反応
時間枠：48週目
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前立腺がんの臨床および病理学的研究に関する総則第4版の「治療効果の判定基準」に基づく評価の一部を改訂。
応答は、骨シンチグラフィーを使用して測定されます。
新しい（2 つ以上の）骨病変の増加は、進行と見なされます
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48週目
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血清不変のTAP-144レベル
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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12誘導心電図
時間枠：投与1時間後、24週目、48週目
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投与1時間後、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。