Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фазы 3 TAP-144-SR(6M) у пациентов с раком предстательной железы, ранее получавших гормональную терапию

24 июня 2015 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое сравнительное исследование TAP-144-SR (3M) для оценки гормональной динамики, фармакокинетики, безопасности и эффективности TAP-144-SR (6M) 22,5 мг Подкожная инъекция в течение 48 недель у пациентов с раком предстательной железы, ранее получавших гормональную терапию

Целью данного исследования является оценка гормональной динамики, фармакокинетики, безопасности и эффективности TAP-144-SR(6M) по сравнению с TAP-144-SR(3M) у пациентов с раком предстательной железы, ранее получавших гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Suita-shi, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Япония
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. У участника гистопатологически подтвержденный рак простаты в Японии.
  2. У участника рак предстательной железы в клинических стадиях T1b-T4, N-любая и M-любая по классификации TNM при клиническом диагнозе на момент постановки диагноза.
  3. Участник имеет статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2 на скрининге.
  4. Участник с уровнем ПСА, который не увеличился на 25 % или более и не превысил 2 нг/мл или более от надира в точках измерения с промежутком в 4 недели или дольше в течение 12-недельного периода скрининга.
  5. Пациенты, получающие продаваемый продукт в течение 3 месяцев (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) при скрининге
  6. Пациенты, которые получали коммерческие продукты, TAP-144-SR (1M) и TAP-144-SR (3M), в общей сложности в течение 24-96 недель в запланированную дату начала приема исследуемого препарата, но не включая период введения, рассматривались как неоадъювантная терапия при простатэктомии и/или лучевой терапии
  7. Пациенты, которые продолжали прием нестероидных антиандрогенов более 12 недель в запланированную дату начала приема исследуемого препарата, если одновременно вводили нестероидные антиандрогены.
  8. Участник с уровнем тестостерона в сыворотке при скрининге <100 нг/дл.
  9. Участник соответствует следующим критериям функции почек, костного мозга и печени по результатам лабораторных исследований при скрининге:

（1） Функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) （2） Функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/л, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл （ 3） Функция печени: АСТ (GOT), ALT (GPT), ALP и общий билирубин ≤ 2,5 раза выше ULN 10. Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет не менее 24 месяцев при информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. У участника есть активный множественный первичный рак (синхронный множественный первичный рак или метахронный множественный первичный рак с безрецидивной выживаемостью ≤ 5 лет)
  2. Участник получил хирургическую кастрацию.
  3. Участник когда-либо получал агонисты ЛГРГ, кроме коммерчески доступных 1-месячного или 3-месячного депо ацетата лейпролида.
  4. Участник когда-либо получал антагонисты LHRH.
  5. Пациенты, которые ранее получали препараты эстрогена или кортикостероиды для лечения рака предстательной железы
  6. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу рака предстательной железы
  7. Пациенты, которые получают или получали продаваемый продукт в течение 3 месяцев (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) или продаваемые продукты в течение 1 месяца (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 и KIT 3.75) в качестве адъювантной терапии после простатэктомии и/или лучевой терапии.
  8. Пациенты, которые получают или получали продаваемый продукт в течение 3 месяцев (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) для интермиттирующей андрогенной депривационной терапии.
  9. Пациенты, получавшие следующие препараты в течение 24 недель (168 дней) после начала приема исследуемого препарата: стероидные антиандрогены, ингибиторы 5α-редуктазы II типа.
  10. Участник получил любое из следующего в течение 16 недель (112 дней) до включения в исследование:

(1) Лучевая терапия. Что касается брахитерапии I-125, то в течение 35 недель (245 дней) до включения в исследование.

（2）Простатэктомия （3）Экспериментальная терапия, включая высокоинтенсивную сфокусированную ультразвуковую терапию (HIFU), иммунотерапию и генную терапию 11. Пациенты, получавшие следующие препараты в течение 4 недель (28 дней) до начала приема исследуемого препарата: тестостероны, кетоконазол (за исключением препаратов для наружного применения), спиронолактон, кортикостероиды (за исключением их ингалянтов и препаратов для наружного применения), а также китайские лекарства и пищевые добавки, содержащие пальму сереноа. 12. Пациенты, у которых интервал QTcF превышал 460 мс на электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге 13. У участника в анамнезе гиперчувствительность к синтетическому ЛГРГ, производному ЛГРГ или любому компоненту исследуемого препарата.

14. У участника есть метастазы в центральной нервной системе, которые требуют лечения или являются симптоматическими.

15. У участника уже есть история или есть осложнение, или может быть почечное заболевание, вызванное компрессией спинного мозга или обструкцией мочеточника.

16. У участника в анамнезе серьезная лекарственная аллергическая реакция/гиперчувствительность 17. У участника в анамнезе или была диагностирована тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, венозный тромбоз и легочную эмболию, или сердечную недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАП-144-СР(6М)
TAP-144-SR(6M) 22,5 мг, инъекция, интервал лечения 24 недели до 48 недель.
Лекарство: ТАП-144-СР(6М)
Активный компаратор: ТАП-144-СР(3М)
TAP-144-SR(3M) 11,25 мг, инъекция, интервал лечения 12 недель до 48 недель.
Лекарство: ТАП-144-СР(3М)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость подавления сывороточного тестостерона до уровня кастрации
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до 48-й недели
Сравнение доли пациентов, у которых сохраняется уровень кастрации (≤100 нг/дл)
С начала приема исследуемого препарата до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика изменений сывороточного тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Динамика изменений уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Динамика изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Динамика скорости изменения уровня ПСА в сыворотке (ФАС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Оценка по «Критериям терапевтического эффекта» из Общих правил клинико-патологических исследований рака предстательной железы, 4-е издание (определение терапевтического эффекта по простатспецифическому антигену [ПСА])
От исходного уровня до 48-й недели
Максимальная скорость изменения подавления ПСА (FAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Оценка по «Критериям терапевтического эффекта» из Общих правил клинико-патологических исследований рака предстательной железы, 4-е издание (определение терапевтического эффекта по ПСА)
От исходного уровня до 48-й недели
Процент участников с прогрессированием по PSA (FAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Оценка по «Критериям терапевтического эффекта» из Общих правил клинико-патологических исследований рака предстательной железы, 4-е издание (определение терапевтического эффекта по ПСА)
От исходного уровня до 48-й недели
Реакция мягких тканей
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка в соответствии с «критериями терапевтического эффекта» из «Общих правил клинико-патологических исследований рака предстательной железы», 4-е издание. Ответ мягких тканей оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
На 48 неделе
Реакция на повреждение костей
Временное ограничение: На 48 неделе
Частично пересмотренная оценка на основе «критериев терапевтического эффекта» из «Общих правил клинических и патологических исследований рака простаты», 4-е издание. Ответ измеряется с помощью сцинтиграфии костей. Увеличение числа новых (2 и более) очагов поражения кости считается прогрессированием
На 48 неделе
Уровень сыворотки без изменений TAP-144
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Через 1 час, через 24 и 48 недель после введения
Через 1 час, через 24 и 48 недель после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться