Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende fase 3-studie van TAP-144-SR(6M) bij patiënten met prostaatkanker die eerder werden behandeld met hormonale therapie

24 juni 2015 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep, vergelijkend onderzoek van TAP-144-SR (3M) om de hormoondynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van TAP-144-SR (6M) 22,5 mg te evalueren Subcutane injectie gedurende 48 weken bij patiënten met prostaatkanker die eerder zijn behandeld met hormonale therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de hormoondynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van TAP-144-SR(6M) tegen TAP-144-SR(3M) bij patiënten met prostaatkanker die eerder werden behandeld met hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft histopathologisch bevestigde prostaatkanker in het Japans.
  2. De deelnemer heeft prostaatkanker in de klinische stadia van T1b-T4, N-any en M-any volgens TNM-classificatie op klinische diagnose op het moment van diagnose.
  3. De deelnemer heeft bij de screening een ECOG-prestatiestatus van graad 0, 1 of 2.
  4. De deelnemer met een PSA-waarde die niet 25% of meer en 2 ng/ml of meer is gestegen vanaf het dieptepunt op de meetpunten die 4 weken of langer uit elkaar liggen binnen de screeningperiode van 12 weken.
  5. Patiënten die het op de markt gebrachte product gedurende 3 maanden krijgen (LEUPLIN SR VOOR INJECTIEKIT 11.25) bij screening
  6. Patiënten die de op de markt gebrachte producten, TAP-144-SR (1M) en TAP-144-SR (3M), in totaal gedurende 24-96 weken hebben gekregen op de geplande startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel, maar exclusief de behandelde periode neoadjuvante therapie voor prostatectomie en/of radiotherapie
  7. Patiënten die het niet-steroïde antiandrogeen langer dan 12 weken hebben voortgezet op de geplande startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel, als gelijktijdig een niet-steroïde antiandrogeen wordt toegediend
  8. De deelnemer met een serumtestosteronspiegel bij screening < 100ng/dL
  9. De deelnemer voldoet aan de volgende criteria van nier-, beenmerg- en leverfunctie op de laboratoriumtestresultaten bij screening:

（1） Nierfunctie: serumcreatininegehalte < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) （2） Beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 3.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/l, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl ( 3) Leverfunctie: AST(GOT), ALT(GPT), ALP en totaal bilirubine ≤ 2,5 keer de ULN 10. De levensverwachting van de deelnemer is ten minste 24 maanden bij geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft actieve meervoudige primaire kankers (synchrone meervoudige primaire kanker of metachrone meervoudige primaire kanker met ziektevrije overleving ≤ 5 jaar)
  2. De deelnemer heeft chirurgische castratie ondergaan.
  3. De deelnemer heeft ooit andere LHRH-agonisten gekregen dan een in de handel verkrijgbaar depot van leuprolide-acetaat voor 1 maand of 3 maanden.
  4. De deelnemer heeft ooit LHRH-antagonisten gekregen.
  5. Patiënten die eerder oestrogeenpreparaten of corticosteroïden hebben gekregen voor prostaatkanker
  6. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor prostaatkanker
  7. Patiënten die het op de markt gebrachte product gedurende 3 maanden (LEUPLIN SR VOOR INJECTIEKIT 11.25) of de op de markt gebrachte producten gedurende 1 maand (LEUPLIN VOOR INJECTIE 3.75 en KIT 3.75) krijgen of hebben gekregen als adjuvante therapie na prostatectomie en/of radiotherapie
  8. Patiënten die het op de markt gebrachte product gedurende 3 maanden (LEUPLIN SR VOOR INJECTIEKIT 11.25) krijgen of hebben gekregen voor intermitterende androgeendeprivatietherapie
  9. Patiënten die de volgende geneesmiddelen kregen binnen 24 weken (168 dagen) na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel: Steroïdale antiandrogenen, type II 5α-reductaseremmers
  10. De deelnemer ontving binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de studie-inschrijving een van de volgende zaken:

(1) Radiotherapie. Wat betreft I-125 brachytherapie, binnen 35 weken (245 dagen) voorafgaand aan de studie-inschrijving.

（2） Prostatectomie （3） Experimentele therapie inclusief High Intensity Focused Ultrasound Therapy (HIFU), immunotherapie en gentherapie 11. Patiënten die de volgende geneesmiddelen kregen binnen 4 weken (28 dagen) voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel: testosteron, ketoconazol (behalve externe preparaten), spironolacton, corticosteroïden (exclusief hun inhalatiemiddelen en externe preparaten), en Chinese medicijnen en voedingssupplementen die zaagpalmetto bevatten 12. Patiënten met een QTcF-interval van meer dan 460 msec op het 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening 13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor synthetisch LHRH, LHRH-derivaat of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.

14. De deelnemer heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel die behandeling behoeven of symptomatisch zijn.

15. De deelnemer heeft al een geschiedenis of heeft een complicatie of kan een nieraandoening hebben die wordt veroorzaakt door compressie van het ruggenmerg of ureterobstructie.

16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties/overgevoeligheid voor geneesmiddelen 17. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of is gediagnosticeerd met trombo-embolie, waaronder een hartinfarct, herseninfarct, veneuze trombose en longembolie, of hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injectie, behandelingsinterval 24 weken tot maximaal 48 weken.
Geneesmiddel: TAP-144-SR(6M)
Actieve vergelijker: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injectie, behandelingsinterval 12 weken tot maximaal 48 weken.
Geneesmiddel: TAP-144-SR(3M)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van onderdrukking van serumtestosteron tot castratieniveau
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 48
Vergelijking van het aantal patiënten dat op castratieniveau werd gehouden (≤100 ng/dL)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van veranderingen in serumtestosteron
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48
Tijdsverloop van veranderingen in serum luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48
Tijdsverloop van veranderingen in serum follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48
Tijdsverloop van veranderingssnelheid in serum PSA (FAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Evaluatie volgens de "Criteria voor therapeutisch effect" van de algemene regel voor klinische pathologische onderzoeken naar prostaatkanker, 4e editie (bepaling van therapeutisch effect door prostaatspecifiek antigeen [PSA])
Van baseline tot week 48
De maximale veranderingssnelheid bij PSA-onderdrukking (FAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Evaluatie volgens de "Criteria voor therapeutisch effect" van de algemene regel voor klinische pathologische onderzoeken naar prostaatkanker, 4e editie (bepaling van therapeutisch effect door PSA)
Van baseline tot week 48
Percentage deelnemers met progressie door PSA (FAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Evaluatie volgens de "Criteria voor therapeutisch effect" van de algemene regel voor klinische pathologische onderzoeken naar prostaatkanker, 4e editie (bepaling van therapeutisch effect door PSA)
Van baseline tot week 48
Reactie van zacht weefsel
Tijdsspanne: In week 48
Beoordeling volgens de "criteria voor therapeutisch effect" uit de Algemene regel voor klinisch pathologisch onderzoek naar prostaatkanker, 4e editie. De respons van zacht weefsel werd geëvalueerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Beoordelingscriteria per respons in solide tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met CT of MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
In week 48
Reactie op botlaesie
Tijdsspanne: In week 48
Gedeeltelijk herziene beoordeling op basis van de "criteria voor therapeutisch effect" uit de algemene regel voor klinische en pathologische studies over prostaatgalop, 4e editie. De respons wordt gemeten met behulp van botscintigrafie. Toename van nieuwe (2 of meer) botlaesies wordt beschouwd als progressie
In week 48
Serum Ongewijzigd TAP-144-niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Op 1 uur, week 24 en week 48 na toediening
Op 1 uur, week 24 en week 48 na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren