Un estudio comparativo de fase 3 de TAP-144-SR(6M) en pacientes con cáncer de próstata tratados previamente con terapia hormonal

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene cáncer de próstata confirmado histopatológicamente en japonés.
2. El participante tiene cáncer de próstata en las etapas clínicas de T1b-T4, N-cualquiera y M-cualquiera según la clasificación TNM en el diagnóstico clínico en el momento del diagnóstico.
3. El participante tiene un estado funcional ECOG de grados 0, 1 o 2 en la selección.
4. El participante con un nivel de PSA que no ha aumentado un 25 % o más y 2 ng/mL o más desde el nadir en los puntos de medición con 4 semanas o más de diferencia dentro del período de selección de 12 semanas.
5. Pacientes que reciben el producto comercializado durante 3 meses (LEUPLIN SR PARA KIT DE INYECCIÓN 11.25) en la selección
6. Pacientes que hayan recibido los productos comercializados, TAP-144-SR (1M) y TAP-144-SR (3M), durante 24-96 semanas en total en la fecha de inicio programada del fármaco del estudio, pero sin incluir el período de administración tratado como terapia neoadyuvante para prostatectomía y/o radioterapia
7. Pacientes que han continuado con el antiandrógeno no esteroideo durante más de 12 semanas en la fecha de inicio programada del fármaco del estudio, si se administra concomitantemente un antiandrógeno no esteroideo
8. El participante con un nivel de testosterona sérica en la selección < 100 ng/dL
9. El participante cumple con los siguientes criterios de función renal, de la médula ósea y hepática en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección:

（1） Función renal: nivel de creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (ULN) （2） Función de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥ 3500/ mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/L, hemoglobina ≥ 10,0 g/dL （ 3） Función hepática: AST(GOT), ALT(GPT), ALP y bilirrubina total ≤ 2,5 veces el ULN 10. La esperanza de vida del participante es de al menos 24 meses con el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene cánceres primarios múltiples activos (cáncer primario múltiple sincrónico o cáncer primario múltiple metacrónico con supervivencia libre de enfermedad ≤ 5 años)
2. El participante ha recibido castración quirúrgica.
3. El participante alguna vez ha recibido agonistas de la LHRH que no sean depósitos de acetato de leuprolida de 1 o 3 meses disponibles comercialmente.
4. El participante alguna vez ha recibido antagonistas de LHRH.
5. Pacientes que hayan recibido previamente preparaciones de estrógenos o corticosteroides para el cáncer de próstata
6. Pacientes que han recibido previamente quimioterapia para el cáncer de próstata.
7. Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido el producto comercializado durante 3 meses (LEUPLIN SR PARA INYECCIÓN KIT 11.25) o los productos comercializados durante 1 mes (LEUPLIN PARA INYECCIÓN 3.75 y KIT 3.75) como terapia adyuvante tras prostatectomía y/o radioterapia
8. Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido el producto comercializado durante 3 meses (LEUPLIN SR PARA INYECCIÓN KIT 11.25) para terapia de deprivación androgénica intermitente
9. Pacientes que recibieron los siguientes medicamentos dentro de las 24 semanas (168 días) después de comenzar el fármaco del estudio: Antiandrógenos esteroideos, inhibidores de la 5α-reductasa tipo II
10. El participante recibió cualquiera de los siguientes dentro de las 16 semanas (112 días) antes de la inscripción en el estudio:

(1) Radioterapia. En cuanto a la braquiterapia I-125, dentro de las 35 semanas (245 días) anteriores a la inscripción en el estudio.

（2） Prostatectomía （3） Terapia experimental que incluye terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), inmunoterapia y terapia génica 11. Pacientes que recibieron los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas (28 días) antes de comenzar el fármaco del estudio: testosterona, ketoconazol (excepto las preparaciones externas), espironolactona, corticosteroides (excluyendo sus inhalantes y preparaciones externas), y medicamentos chinos y suplementos dietéticos que contienen palma enana americana 12. Pacientes cuyo intervalo QTcF superó los 460 ms en el electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección 13. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a la LHRH sintética, al derivado de la LHRH o a cualquier componente del fármaco del estudio.

14 El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central que requiere tratamiento o que es sintomática.

15. El participante ya tiene antecedentes o tiene una complicación o puede tener un trastorno renal causado por compresión de la médula espinal u obstrucción ureteral.

dieciséis. El participante tiene antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad grave a medicamentos 17. El participante tiene antecedentes o ha sido diagnosticado con tromboembolismo, incluido infarto de miocardio, infarto cerebral, trombosis venosa y embolismo pulmonar o insuficiencia cardíaca.