Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-komparativt studie af TAP-144-SR(6M) i prostatacancerpatienter tidligere behandlet med hormonbehandling

24. juni 2015 opdateret af: Takeda

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse af TAP-144-SR (3M) for at evaluere hormondynamik, farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Subkutan injektion i 48 uger hos prostatakræftpatienter, der tidligere er blevet behandlet med hormonbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hormondynamik, farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af TAP-144-SR(6M) mod TAP-144-SR(3M) hos prostatacancerpatienter tidligere behandlet med hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har histopatologisk bekræftet prostatacancer på japansk.
  2. Deltageren har prostatacancer i de kliniske stadier af T1b-T4, N-any og M-any ved TNM-klassifikation på klinisk diagnose på diagnosetidspunktet.
  3. Deltageren har ECOG præstationsstatus på karaktererne 0, 1 eller 2 ved screening.
  4. Deltageren med PSA-niveau, som ikke er steget 25 % eller mere og 2 ng/ml eller mere fra nadir ved målepunkterne med 4 ugers eller længere mellemrum inden for screeningsperioden på 12 uger.
  5. Patienter, der modtager det markedsførte produkt i 3 måneder (LEUPLIN SR TIL INJEKTIONSSÆT 11.25) ved screening
  6. Patienter, der har modtaget de markedsførte produkter, TAP-144-SR (1M) og TAP-144-SR (3M), i 24-96 uger i alt på den planlagte startdato for studielægemidlet, men ikke inklusive administrationsperiode behandlet som neoadjuverende terapi til prostatektomi og/eller strålebehandling
  7. Patienter, som har fortsat det non-steroide antiandrogen i mere end 12 uger på den planlagte startdato for undersøgelseslægemidlet, hvis et non-steroidt antiandrogen administreres samtidigt
  8. Deltageren med et serumtestosteronniveau ved screening < 100ng/dL
  9. Deltageren opfylder følgende kriterier for nyre-, knoglemarvs- og leverfunktion på laboratorietestresultaterne ved screening:

（1） Nyrefunktion: serum-kreatininniveau < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) （2） Knoglemarvsfunktion: hvidt blodtal ≥ 3.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/L, hæmoglobin ≼g/1dl. 3） Leverfunktion: AST(GOT), ALT(GPT), ALP og total bilirubin ≤ 2,5 gange ULN 10. Deltagerens forventede levetid er mindst 24 måneder ved informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har aktive multiple primære kræftformer, (synkron multipel primær cancer eller metakron multipel primær cancer med sygdomsfri overlevelse ≤ 5 år)
  2. Deltageren har modtaget kirurgisk kastration.
  3. Deltageren har nogensinde modtaget andre LHRH-agonister end kommercielt tilgængelige 1-måneders eller 3-måneders depot af leuprolidacetat.
  4. Deltageren har nogensinde modtaget LHRH-antagonister.
  5. Patienter, der tidligere har fået østrogenpræparater eller kortikosteroider mod prostatakræft
  6. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for prostatakræft
  7. Patienter, der modtager eller har modtaget det markedsførte produkt i 3 måneder (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) eller de markedsførte produkter i 1 måned (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 og KIT 3.75) som adjuverende behandling efter prostatektomi og/eller strålebehandling
  8. Patienter, der modtager eller modtog det markedsførte produkt i 3 måneder (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) til intermitterende androgen-deprivationsterapi
  9. Patienter, der modtog følgende lægemidler inden for 24 uger (168 dage) efter påbegyndelse af studielægemidlet: Steroide antiandrogener, type II 5α-reduktasehæmmere
  10. Deltageren modtog et af følgende inden for 16 uger (112 dage) før studietilmelding:

（1） Strålebehandling. Hvad angår I-125 brachyterapi, inden for 35 uger (245 dage) før studietilmelding.

（2） Prostatektomi （3） Eksperimentel terapi inklusive højintensitetsfokuseret ultralydsterapi (HIFU), immunterapi og genterapi 11. Patienter, der fik følgende lægemidler inden for 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet: Testosteroner, ketoconazol (undtagen eksterne præparater), spironolacton, kortikosteroider (eksklusive deres inhalationsmidler og eksterne præparater) og kinesisk medicin og kosttilskud indeholdende savpalme 12. Patienter, hvis QTcF-interval oversteg 460 msek på 12-aflednings elektrokardiogrammet ved screening 13. Deltageren har en historie med overfølsomhed over for syntetisk LHRH, LHRH-derivat eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

14. Deltageren har metastaser i centralnervesystemet, som kræver behandling eller som er symptomatisk.

15. Deltageren har allerede en historie eller har en komplikation eller kan have en nyresygdom forårsaget af rygmarvskompression eller ureterisk obstruktion.

16. Deltageren har en historie med alvorlig lægemiddelallergisk reaktion/overfølsomhed 17. Deltageren har en historie med eller er blevet diagnosticeret med tromboemboli, herunder myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, venøs trombose og lungeemboli eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injektion, behandlingsinterval 24 uger i op til 48 uger.
Medicin: TAP-144-SR(6M)
Aktiv komparator: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injektion, behandlingsinterval 12 uger i op til 48 uger.
Medicin: TAP-144-SR(3M)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for undertrykkelse af serumtestosteron til kastratniveau
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicinsadministration til og med uge 48
Sammenligning af andelen af ​​patienter fastholdt på kastrationsniveau (≤100 ng/dL)
Fra starten af ​​studiemedicinsadministration til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for ændringer i serumtestosteron
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Tidsforløb for ændringer i serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Tidsforløb for ændringer i serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Tidsforløb for ændringshastighed i serum PSA (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Evaluering i henhold til "Kriterier for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical Patological Studies on Prostate Cancer, 4. udgave (bestemmelse af terapeutisk effekt ved prostataspecifikt antigen [PSA])
Fra baseline til uge 48
Den maksimale ændringshastighed i PSA-undertrykkelse (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Evaluering i henhold til "Kriterier for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical Patological Studies on Prostata Cancer, 4. udgave (bestemmelse af terapeutisk effekt ved PSA)
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med progression efter PSA (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Evaluering i henhold til "Kriterier for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical Patological Studies on Prostata Cancer, 4. udgave (bestemmelse af terapeutisk effekt ved PSA)
Fra baseline til uge 48
Blødt vævsrespons
Tidsramme: I uge 48
Vurdering i overensstemmelse med "kriterierne for terapeutisk effekt" fra den generelle regel for klinisk patologiske undersøgelser af prostatakræft, 4. udgave. Blødt vævsrespons blev evalueret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
I uge 48
Knoglelæsionsrespons
Tidsramme: I uge 48
Delvist revideret vurdering baseret på "kriterierne for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical and Patological Studies on Prostata Canter, 4. udgave. Respons måles ved hjælp af knoglescintigrafi. Forøgelse af nye (2 eller flere) knoglelæsioner betragtes som progression
I uge 48
Serum Uændret TAP-144 niveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 time, uge ​​24 og uge 48 efter administration
1 time, uge ​​24 og uge 48 efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner