A TAP-144-SR(6M) 3. fázisú összehasonlító vizsgálata olyan prosztatarákos betegeknél, akiket korábban hormonterápiával kezeltek

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek kórszövettanilag igazolt prosztatarákja van japánul.
2. A résztvevőnek T1b-T4, N-any és M-any klinikai stádiumú prosztatarákja van a TNM osztályozás szerint a klinikai diagnózis alapján a diagnózis időpontjában.
3. A résztvevő a szűréskor 0, 1 vagy 2 fokozatú ECOG-teljesítmény-státusszal rendelkezik.
4. Az a résztvevő, akinek a PSA szintje nem emelkedett 25%-kal vagy nagyobb mértékben és 2 ng/ml-rel vagy többel a legalacsonyabb értéktől a 12 hetes szűrési időszakon belül 4 hét vagy hosszabb időközönként.
5. Azok a betegek, akik 3 hónapig kapják a forgalomba hozott terméket (LEUPLIN SR FOR INJEKCIÓS KÉSZLET 11.25) a szűréskor
6. Azok a betegek, akik a forgalomba hozott TAP-144-SR (1M) és TAP-144-SR (3M) termékeket összesen 24-96 hétig kapták a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdési időpontjában, de nem számítva a kezelési időtartamot neoadjuváns terápia prosztatektómiához és/vagy sugárterápiához
7. Azok a betegek, akik 12 hétnél tovább folytatták a nem szteroid antiandrogén kezelést a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdő időpontjában, ha nem szteroid antiandrogént is alkalmaznak egyidejűleg
8. Az a résztvevő, akinek a szérum tesztoszteron szintje a szűréskor < 100 ng/dl
9. A résztvevő a szűrés laboratóriumi vizsgálati eredményei alapján a következő vese-, csontvelő- és májfunkciós kritériumoknak felel meg:

(1) Vesefunkció: a szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) (2) Csontvelő funkció: fehérvérsejtszám ≥ 3500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl. 3) Májfunkció: AST(GOT), ALT(GPT), ALP és összbilirubin ≤ 2,5-szerese az ULN 10-nek. A résztvevő várható élettartama tájékozott beleegyezése esetén legalább 24 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek aktív többszörös primer rákos megbetegedése van (szinkron multiplex primer rák vagy metakron multiplex primer rák, betegségmentes túlélés ≤ 5 év)
2. A résztvevő műtéti kasztráláson esett át.
3. A résztvevő valaha is kapott a kereskedelemben kapható 1 vagy 3 hónapos leuprolid-acetát depótól eltérő LHRH agonistákat.
4. A résztvevő valaha is kapott LHRH antagonistákat.
5. Olyan betegek, akik korábban ösztrogénkészítményeket vagy kortikoszteroidokat kaptak prosztatarák kezelésére
6. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek prosztatarák miatt
7. Azok a betegek, akik 3 hónapig kapják vagy kapják a forgalomba hozott terméket (LEUPLIN SR FOR INJEKCIÓS KÉSZLET 11.25) vagy a forgalomba hozott termékeket (LEUPLIN FOR INJEKCIÓS KÉSZLET 3.75 és KIT 3.75) adjuváns terápiaként prosztatektómia és/vagy sugárterápia után
8. Azok a betegek, akik 3 hónapig kapják vagy kapják a forgalomba hozott terméket (LEUPLIN SR FOR INJEKCIÓS KÉSZLET 11.25) időszakos androgénmegvonásos terápia céljából
9. Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 24 héten belül (168 napon belül): szteroid antiandrogének, II-es típusú 5α-reduktáz gátlók
10. A résztvevő 16 héten belül (112 napon belül) megkapta a következők bármelyikét a tanulmányi beiratkozás előtt:

(1) Sugárterápia. Ami az I-125 brachyterápiát illeti, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 35 héten (245 napon) belül.

(2) Prosztatektómia (3) Kísérleti terápia, beleértve a nagy intenzitású fókuszált ultrahangterápiát (HIFU), immunterápiát és génterápiát 11. Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül (28 napon belül): tesztoszteronok, ketokonazol (kivéve külső készítmények), spironolakton, kortikoszteroidok (kivéve azok inhalánsait és külső készítményeit), valamint fűrészpálmát tartalmazó kínai gyógyszerek és étrend-kiegészítők 12. Azok a betegek, akiknél a QTcF intervallum meghaladta a 460 msec-et a 12 elvezetéses elektrokardiogramon a 13. szűréskor. A résztvevő korábban túlérzékenységet mutatott a szintetikus LHRH-val, LHRH-származékkal vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

14. A résztvevő központi idegrendszeri áttéttel rendelkezik, amely kezelést igényel, vagy tüneti.

15. A résztvevőnek már van kórtörténete vagy szövődménye van, esetleg gerincvelő-kompresszió vagy ureter-elzáródás okozta vesebetegségben szenved.

16. A résztvevőnek súlyos gyógyszerallergiás reakciója/túlérzékenysége volt 17. A résztvevőnek kórtörténetében tromboembólia szerepel, vagy diagnosztizáltak nála, beleértve a szívinfarktust, agyi infarktust, vénás trombózist és tüdőembóliát, vagy szívelégtelenséget