Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende fase 3-studie av TAP-144-SR(6M) hos prostatakreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med hormonbehandling

24. juni 2015 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, sammenlignende studie av TAP-144-SR (3M) for å evaluere hormondynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Subkutan injeksjon i 48 uker hos prostatakreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med hormonbehandling

Formålet med denne studien er å evaluere hormondynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av TAP-144-SR(6M) mot TAP-144-SR(3M) hos prostatakreftpasienter tidligere behandlet med hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har histopatologisk bekreftet prostatakreft på japansk.
  2. Deltakeren har prostatakreft i kliniske stadier av T1b-T4, N-any og M-any etter TNM-klassifisering på klinisk diagnose ved diagnosetidspunktet.
  3. Deltakeren har ECOG-prestasjonsstatus på karakterene 0, 1 eller 2 ved screening.
  4. Deltakeren med PSA-nivå som ikke har økt 25 % eller mer og 2 ng/ml eller mer fra nadir ved målepunktene med 4 ukers mellomrom eller lenger innenfor screeningsperioden på 12 uker.
  5. Pasienter som mottar det markedsførte produktet i 3 måneder (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) ved screening
  6. Pasienter som har mottatt de markedsførte produktene, TAP-144-SR (1M) og TAP-144-SR (3M), i totalt 24-96 uker på den planlagte startdatoen for studiemedikamentet, men ikke inkludert administreringsperiode behandlet som neoadjuvant terapi for prostatektomi og/eller strålebehandling
  7. Pasienter som har fortsatt med det ikke-steroide antiandrogenet i mer enn 12 uker på den planlagte startdatoen for studiemedikamentet, hvis et ikke-steroidt antiandrogen administreres samtidig
  8. Deltakeren med et serumtestosteronnivå ved screening < 100ng/dL
  9. Deltakeren oppfyller følgende kriterier for nyre-, benmargs- og leverfunksjoner på laboratorietestresultatene ved screening:

（1） Nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) （2） Benmargsfunksjon: hvitt blodantall ≥ 3.500/mm3, antall blodplater ≥ 100.000/L, hemoglobin ≼g/dl. 3） Leverfunksjon: AST(GOT), ALT(GPT), ALP og total bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN 10. Deltakerens forventede levealder er minst 24 måneder ved informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har aktive multiple primære kreftformer, (synkron multippel primær kreft eller metakron multippel primær kreft med sykdomsfri overlevelse ≤ 5 år)
  2. Deltakeren har mottatt kirurgisk kastrering.
  3. Deltakeren har noen gang mottatt andre LHRH-agonister enn kommersielt tilgjengelige 1-måneders eller 3-måneders depot av leuprolidacetat.
  4. Deltakeren har noen gang mottatt LHRH-antagonister.
  5. Pasienter som tidligere har fått østrogenpreparater eller kortikosteroider mot prostatakreft
  6. Pasienter som tidligere har fått cellegift for prostatakreft
  7. Pasienter som mottar eller mottok det markedsførte produktet i 3 måneder (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) eller de markedsførte produktene i 1 måned (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 og KIT 3.75) som adjuvant terapi etter prostatektomi og/eller strålebehandling
  8. Pasienter som mottar eller mottok det markedsførte produktet i 3 måneder (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) for intermitterende androgen-deprivasjonsterapi
  9. Pasienter som fikk følgende legemidler innen 24 uker (168 dager) etter oppstart av studiemedikamentet: Steroide antiandrogener, type II 5α-reduktasehemmere
  10. Deltakeren mottok noe av følgende innen 16 uker (112 dager) før studieregistrering:

（1） Strålebehandling. Når det gjelder I-125 brakyterapi, innen 35 uker (245 dager) før studieregistrering.

（2） Prostatektomi （3） Eksperimentell terapi inkludert høyintensitetsfokusert ultralydterapi (HIFU), immunterapi og genterapi 11. Pasienter som fikk følgende legemidler innen 4 uker (28 dager) før oppstart av studiemedisinen: Testosteroner, ketokonazol (unntatt eksterne preparater), spironolakton, kortikosteroider (unntatt inhalasjonsmidler og eksterne preparater), og kinesiske medisiner og kosttilskudd som inneholder sagpalmetto 12. Pasienter hvis QTcF-intervall overskred 460 msek på 12-avlednings elektrokardiogrammet ved screening 13. Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor syntetisk LHRH, LHRH-derivat eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.

14. Deltakeren har metastaser i sentralnervesystemet som krever behandling eller som er symptomatisk.

15. Deltakeren har allerede en historie eller har en komplikasjon eller kan ha nyresykdom forårsaket av ryggmargskompresjon eller ureterisk obstruksjon.

16. Deltakeren har en historie med alvorlig legemiddelallergisk reaksjon/overfølsomhet 17. Deltakeren har en historie med eller har blitt diagnostisert med tromboemboli inkludert hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, venøs trombose og lungeemboli eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injeksjon, behandlingsintervall 24 uker i inntil 48 uker.
Legemiddel: TAP-144-SR(6M)
Aktiv komparator: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injeksjon, behandlingsintervall 12 uker i inntil 48 uker.
Legemiddel: TAP-144-SR(3M)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for undertrykkelse av serumtestosteron til kastratnivå
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til og med uke 48
Sammenligning av andelen pasienter som opprettholdes på kastrasjonsnivå (≤100 ng/dL)
Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til og med uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for endringer i serumtestosteron
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Tidsforløp for endringer i serumluteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Tidsforløp for endringer i serum follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Tidsforløp for endringshastighet i serum PSA (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Evaluering i henhold til "Kriterier for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostate Cancer, 4. utgave (bestemmelse av terapeutisk effekt ved prostataspesifikt antigen [PSA])
Fra baseline til uke 48
Den maksimale endringshastigheten i PSA-undertrykkelse (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Evaluering i henhold til "Kriterier for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostata Cancer, 4. utgave (bestemmelse av terapeutisk effekt ved PSA)
Fra baseline til uke 48
Prosentandel av deltakere med progresjon etter PSA (FAS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Evaluering i henhold til "Kriterier for terapeutisk effekt" fra General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostata Cancer, 4. utgave (bestemmelse av terapeutisk effekt ved PSA)
Fra baseline til uke 48
Mykvevsrespons
Tidsramme: I uke 48
Vurdering i henhold til «kriterier for terapeutisk effekt» fra Generell regel for klinisk patologiske studier av prostatakreft, 4. utgave. Bløtvevsresponsen ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
I uke 48
Benlesjonsrespons
Tidsramme: I uke 48
Delvis revidert vurdering basert på «kriteriene for terapeutisk effekt» fra Generell regel for kliniske og patologiske studier på prostatagalopp, 4. utgave. Respons måles ved bruk av benscintigrafi. Økning i nye (2 eller flere) beinlesjoner betraktes som progresjon
I uke 48
Serum Uendret TAP-144 nivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
12-avlednings EKG
Tidsramme: 1 time, uke 24 og uke 48 etter administrering
1 time, uke 24 og uke 48 etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere