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Uno studio comparativo di fase 3 di TAP-144-SR(6M) in pazienti affetti da cancro alla prostata precedentemente trattati con terapia ormonale

24 giugno 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di TAP-144-SR (3M) per valutare la dinamica ormonale, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Iniezione sottocutanea per 48 settimane in pazienti con cancro alla prostata precedentemente trattati con terapia ormonale

Lo scopo di questo studio è valutare la dinamica ormonale, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di TAP-144-SR(6M) contro TAP-144-SR(3M) in pazienti con carcinoma prostatico precedentemente trattati con terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Giappone
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un cancro alla prostata confermato istopatologicamente in giapponese.
  2. Il partecipante ha un cancro alla prostata negli stadi clinici di T1b-T4, N-qualsiasi e M-qualsiasi secondo la classificazione TNM sulla diagnosi clinica al momento della diagnosi.
  3. Il partecipante ha un performance status ECOG di grado 0, 1 o 2 allo screening.
  4. Il partecipante con livello di PSA che non è aumentato del 25% o superiore e di 2 ng/mL o più dal nadir nei punti di misurazione a distanza di 4 settimane o più durante il periodo di screening di 12 settimane.
  5. Pazienti che ricevono il prodotto commercializzato per 3 mesi (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) allo screening
  6. Pazienti che hanno ricevuto i prodotti commercializzati, TAP-144-SR (1M) e TAP-144-SR (3M), per un totale di 24-96 settimane alla data di inizio prevista del farmaco in studio, ma escluso il periodo di somministrazione trattato come terapia neoadiuvante per prostatectomia e/o radioterapia
  7. Pazienti che hanno continuato l'antiandrogeno non steroideo per più di 12 settimane alla data di inizio programmata del farmaco in studio, se viene somministrato in concomitanza un antiandrogeno non steroideo
  8. Il partecipante con un livello sierico di testosterone allo screening <100 ng/dL
  9. Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di funzionalità renale, midollare ed epatica sui risultati dei test di laboratorio allo screening:

（1） Funzionalità renale: livello di creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) （2） Funzionalità del midollo osseo: conta dei globuli bianchi ≥ 3.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/L, emoglobina ≥ 10,0 g/dL （ 3） Funzione epatica: AST(GOT), ALT(GPT), ALP e bilirubina totale ≤ 2,5 volte l'ULN 10. L'aspettativa di vita del partecipante è di almeno 24 mesi al consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha tumori primari multipli attivi (cancro primario multiplo sincrono o tumore primario multiplo metacrono con sopravvivenza libera da malattia ≤ 5 anni)
  2. Il partecipante ha ricevuto la castrazione chirurgica.
  3. Il partecipante ha mai ricevuto agonisti LHRH diversi dal deposito di 1 mese o 3 mesi disponibile in commercio di leuprolide acetato.
  4. Il partecipante ha mai ricevuto antagonisti LHRH.
  5. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza preparati a base di estrogeni o corticosteroidi per il cancro alla prostata
  6. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per cancro alla prostata
  7. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto il prodotto commercializzato per 3 mesi (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) o i prodotti commercializzati per 1 mese (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 e KIT 3.75) come terapia adiuvante dopo prostatectomia e/o radioterapia
  8. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto il prodotto commercializzato per 3 mesi (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) per la terapia di deprivazione androgenica intermittente
  9. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 24 settimane (168 giorni) dall'inizio del farmaco in studio: Antiandrogeni steroidei, inibitori della 5α-reduttasi di tipo II
  10. Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'iscrizione allo studio:

(1) Radioterapia. Per quanto riguarda la brachiterapia I-125, entro 35 settimane (245 giorni) prima dell'arruolamento nello studio.

（2） Prostatectomia （3） Terapia sperimentale comprendente terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), immunoterapia e terapia genica 11. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 4 settimane (28 giorni) prima di iniziare il farmaco in studio: Testosteroni, ketoconazolo (ad eccezione dei preparati esterni), spironolattone, corticosteroidi (esclusi i loro inalanti e preparati esterni) e medicine cinesi e integratori alimentari contenenti saw palmetto 12. Pazienti il ​​cui intervallo QTcF ha superato i 460 msec sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening 13. - Il partecipante ha una storia di ipersensibilità all'LHRH sintetico, al derivato dell'LHRH o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

14. Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale che richiedono un trattamento o che sono sintomatiche.

15. Il partecipante ha già una storia o ha una complicazione o può avere un disturbo renale causato dalla compressione del midollo spinale o dall'ostruzione ureterica.

16. Il partecipante ha una storia di grave reazione allergica al farmaco/ipersensibilità 17. Il partecipante ha una storia di tromboembolia o gli è stata diagnosticata, inclusi infarto miocardico, infarto cerebrale, trombosi venosa ed embolia polmonare o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINETTO-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, iniezione, intervallo di trattamento 24 settimane fino a 48 settimane.
Droga: RUBINETTO-144-SR(6M)
Comparatore attivo: RUBINETTO-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, iniezione, intervallo di trattamento 12 settimane fino a 48 settimane.
Droga: RUBINETTO-144-SR(3M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soppressione del testosterone sierico a livello di castrato
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 48
Confronto della percentuale di pazienti mantenuti a livello di castrazione (≤100 ng/dL)
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale dei cambiamenti nel testosterone sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Andamento temporale dei cambiamenti nell'ormone luteinizzante sierico (LH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Andamento temporale dei cambiamenti nel siero dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Andamento temporale del tasso di variazione del PSA sierico (FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Valutazione secondo i "Criteri per l'effetto terapeutico" della Regola generale per gli studi patologici clinici sul cancro della prostata, 4a edizione (determinazione dell'effetto terapeutico mediante l'antigene prostatico specifico [PSA])
Dal basale alla settimana 48
Il tasso massimo di variazione nella soppressione del PSA (FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Valutazione secondo i "Criteri per l'effetto terapeutico" della Regola generale per gli studi patologici clinici sul cancro della prostata, 4a edizione (determinazione dell'effetto terapeutico mediante PSA)
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con progressione per PSA (FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Valutazione secondo i "Criteri per l'effetto terapeutico" della Regola generale per gli studi patologici clinici sul cancro della prostata, 4a edizione (determinazione dell'effetto terapeutico mediante PSA)
Dal basale alla settimana 48
Risposta dei tessuti molli
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Valutazione secondo i "criteri per l'effetto terapeutico" della Regola generale per gli studi patologici clinici sul cancro della prostata, 4a edizione. La risposta dei tessuti molli è stata valutata in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Alla settimana 48
Risposta della lesione ossea
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Valutazione parzialmente rivista basata sui "criteri per l'effetto terapeutico" della Regola generale per gli studi clinici e patologici sul galoppo prostatico, 4a edizione. La risposta viene misurata mediante scintigrafia ossea. L'aumento di nuove (2 o più) lesioni ossee è considerato come progressione
Alla settimana 48
Siero Invariato Livello TAP-144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: A 1 ora, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la somministrazione
A 1 ora, alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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