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Um estudo comparativo de Fase 3 de TAP-144-SR(6M) em pacientes com câncer de próstata previamente tratados com terapia hormonal

24 de junho de 2015 atualizado por: Takeda

Um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo, de TAP-144-SR (3M) para avaliar a dinâmica hormonal, farmacocinética, segurança e eficácia de TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Injeção subcutânea por 48 semanas em pacientes com câncer de próstata previamente tratados com terapia hormonal

O objetivo deste estudo é avaliar a dinâmica hormonal, farmacocinética, segurança e eficácia de TAP-144-SR(6M) contra TAP-144-SR(3M) em pacientes com câncer de próstata previamente tratados com terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japão
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Suita-shi, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japão
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japão
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem câncer de próstata confirmado histopatologicamente em japonês.
  2. O participante tem câncer de próstata nos estágios clínicos de T1b-T4, N-any e M-any pela classificação TNM no diagnóstico clínico no momento do diagnóstico.
  3. O participante tem status de desempenho ECOG de notas 0, 1 ou 2 na triagem.
  4. O participante com nível de PSA que não aumentou 25% ou mais e 2 ng/mL ou mais do nadir nos pontos de medição separados por 4 semanas ou mais dentro do período de triagem de 12 semanas.
  5. Pacientes que recebem o produto comercializado por 3 meses (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) na triagem
  6. Pacientes que receberam os produtos comercializados, TAP-144-SR (1M) e TAP-144-SR (3M), por 24-96 semanas no total na data de início programada do medicamento do estudo, mas não incluindo o período de administração tratados como terapia neoadjuvante para prostatectomia e/ou radioterapia
  7. Pacientes que continuaram o antiandrogênio não esteróide por mais de 12 semanas na data de início programada do medicamento do estudo, se um antiandrogênio não esteróide for administrado concomitantemente
  8. O participante com nível sérico de testosterona na triagem < 100ng/dL
  9. O participante atende aos seguintes critérios de função renal, medula óssea e hepática nos resultados dos testes laboratoriais na triagem:

（1） Função renal: nível de creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) （2） Função da medula óssea: contagem de glóbulos brancos ≥ 3.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/L, hemoglobina ≥ 10,0g/dL （ 3） Função hepática: AST(GOT), ALT(GPT), ALP e bilirrubina total ≤ 2,5 vezes o LSN 10. A expectativa de vida do participante é de pelo menos 24 meses no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem cânceres primários múltiplos ativos, (câncer primário múltiplo síncrono ou câncer primário múltiplo metacrônico com sobrevida livre de doença ≤ 5 anos)
  2. O participante recebeu castração cirúrgica.
  3. O participante já recebeu agonistas de LHRH diferentes dos depósitos de 1 mês ou 3 meses disponíveis comercialmente de acetato de leuprolida.
  4. O participante já recebeu antagonistas de LHRH.
  5. Pacientes que receberam anteriormente preparações de estrogênio ou corticosteróides para câncer de próstata
  6. Pacientes que já receberam quimioterapia para câncer de próstata
  7. Pacientes que estão recebendo ou receberam o produto comercializado por 3 meses (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) ou os produtos comercializados por 1 mês (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 e KIT 3.75) como terapia adjuvante após prostatectomia e/ou radioterapia
  8. Pacientes que estão recebendo ou receberam o produto comercializado por 3 meses (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) para terapia intermitente de privação androgênica
  9. Pacientes que receberam os seguintes medicamentos dentro de 24 semanas (168 dias) após o início do medicamento do estudo: Antiandrogênios esteróides, inibidores da 5α-redutase tipo II
  10. O participante recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 16 semanas (112 dias) antes da inscrição no estudo:

(1) Radioterapia. Quanto à braquiterapia com I-125, dentro de 35 semanas (245 dias) antes da inscrição no estudo.

（2） Prostatectomia （3） Terapia experimental incluindo terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), imunoterapia e terapia genética 11. Pacientes que receberam os seguintes medicamentos dentro de 4 semanas (28 dias) antes de iniciar o medicamento do estudo: Testosteronas, cetoconazol (exceto para preparações externas), espironolactona, corticosteroides (excluindo seus inalantes e preparações externas) e medicamentos chineses e suplementos dietéticos contendo saw palmetto 12. Pacientes cujo intervalo QTcF excedeu 460 ms no eletrocardiograma de 12 derivações na triagem 13. O participante tem histórico de hipersensibilidade a LHRH sintético, derivado de LHRH ou qualquer componente da droga do estudo.

14. O participante tem metástase do sistema nervoso central que requer tratamento ou é sintomática.

15. O participante já tem histórico ou apresenta alguma complicação ou pode ter distúrbio renal causado por compressão da medula espinhal ou obstrução ureteral.

16. O participante tem histórico de reação/hipersensibilidade alérgica grave a medicamentos 17. O participante tem histórico ou foi diagnosticado com tromboembolismo, incluindo infarto do miocárdio, infarto cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar ou insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injeção, intervalo de tratamento de 24 semanas por até 48 semanas.
Medicamento: TAP-144-SR(6M)
Comparador Ativo: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injeção, intervalo de tratamento de 12 semanas por até 48 semanas.
Medicamento: TAP-144-SR(3M)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de supressão de testosterona sérica para castrar o nível
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 48
Comparação da proporção de pacientes mantidos no nível de castração (≤100 ng/dL)
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de Tempo de Mudanças na Testosterona Sérica
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48
Mudanças ao longo do tempo no hormônio luteinizante sérico (LH)
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48
Mudanças ao longo do tempo no hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48
Curso de tempo da taxa de mudança no PSA sérico (FAS)
Prazo: Do início até a semana 48
Avaliação de acordo com os "Critérios para efeito terapêutico" da Regra Geral para Estudos Patológicos Clínicos sobre Câncer de Próstata, 4ª edição (determinação do efeito terapêutico pelo antígeno específico da próstata [PSA])
Do início até a semana 48
A taxa máxima de mudança na supressão de PSA (FAS)
Prazo: Do início até a semana 48
Avaliação de acordo com os "Critérios de efeito terapêutico" da Regra Geral para Estudos Patológicos Clínicos do Câncer de Próstata, 4ª edição (determinação do efeito terapêutico pelo PSA)
Do início até a semana 48
Porcentagem de participantes com progressão por PSA (FAS)
Prazo: Do início até a semana 48
Avaliação de acordo com os "Critérios de efeito terapêutico" da Regra Geral para Estudos Patológicos Clínicos do Câncer de Próstata, 4ª edição (determinação do efeito terapêutico pelo PSA)
Do início até a semana 48
Resposta dos Tecidos Moles
Prazo: Na semana 48
Avaliação de acordo com os "critérios de efeito terapêutico" da Regra Geral para Estudos Patológicos Clínicos do Cancro da Próstata, 4ª edição. A resposta dos tecidos moles foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por TC ou RM: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Na semana 48
Resposta à Lesão Óssea
Prazo: Na semana 48
Avaliação parcialmente revisada com base nos "critérios para efeito terapêutico" da Regra Geral para Estudos Clínicos e Patológicos do Canter da Próstata, 4ª edição. A resposta é medida usando cintilografia óssea. O aumento de novas (2 ou mais) lesões ósseas é considerado como progressão
Na semana 48
Nível TAP-144 inalterado no soro
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48
ECG de 12 derivações
Prazo: Em 1 hora, semana 24 e semana 48 após a administração
Em 1 hora, semana 24 e semana 48 após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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