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Eine Phase-3-Vergleichsstudie zu TAP-144-SR(6M) bei Prostatakrebspatienten, die zuvor mit einer Hormontherapie behandelt wurden

24. Juni 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 von TAP-144-SR (3M) zur Bewertung der Hormondynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Subkutane Injektion für 48 Wochen bei Prostatakrebspatienten, die zuvor mit einer Hormontherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hormondynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von TAP-144-SR(6M) gegenüber TAP-144-SR(3M) bei Prostatakrebspatienten, die zuvor mit einer Hormontherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat histopathologisch bestätigten Prostatakrebs in Japan.
  2. Der Teilnehmer hat Prostatakrebs in den klinischen Stadien T1b-T4, N-beliebig und M-beliebig nach TNM-Klassifikation zur klinischen Diagnose zum Zeitpunkt der Diagnose.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening einen ECOG-Leistungsstatus der Noten 0, 1 oder 2.
  4. Der Teilnehmer mit einem PSA-Wert, der nicht um 25 % oder mehr und 2 ng/ml oder mehr vom Nadir an den Messpunkten im Abstand von 4 Wochen oder länger innerhalb des Screening-Zeitraums von 12 Wochen gestiegen ist.
  5. Patienten, die das vermarktete Produkt für 3 Monate (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) beim Screening erhalten
  6. Patienten, die die vermarkteten Produkte TAP-144-SR (1M) und TAP-144-SR (3M) für insgesamt 24–96 Wochen zum geplanten Startdatum des Studienmedikaments erhalten haben, jedoch ohne den Verabreichungszeitraum, der wie behandelt wurde neoadjuvante Therapie für Prostatektomie und/oder Strahlentherapie
  7. Patienten, die das nichtsteroidale Antiandrogen länger als 12 Wochen zum geplanten Startdatum des Studienmedikaments fortgesetzt haben, wenn gleichzeitig ein nichtsteroidales Antiandrogen verabreicht wird
  8. Der Teilnehmer mit einem Serum-Testosteronspiegel beim Screening < 100 ng/dL
  9. Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien der Nieren-, Knochenmark- und Leberfunktion auf den Labortestergebnissen beim Screening:

（1） Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) （2） Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/L, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL （ 3） Leberfunktion: AST(GOT), ALT(GPT), ALP und Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mal ULN 10. Die Lebenserwartung des Teilnehmers beträgt mindestens 24 Monate bei Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat aktive multiple primäre Krebserkrankungen (synchroner multipler primärer Krebs oder metachroner multipler primärer Krebs mit einem krankheitsfreien Überleben von ≤ 5 Jahren)
  2. Der Teilnehmer hat eine chirurgische Kastration erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat jemals andere LHRH-Agonisten als kommerziell erhältliche 1-Monats- oder 3-Monats-Depots von Leuprolidacetat erhalten.
  4. Der Teilnehmer hat jemals LHRH-Antagonisten erhalten.
  5. Patienten, die zuvor Östrogenpräparate oder Kortikosteroide gegen Prostatakrebs erhalten haben
  6. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben
  7. Patienten, die das vermarktete Produkt für 3 Monate (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) oder die vermarkteten Produkte für 1 Monat (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 und KIT 3.75) als adjuvante Therapie nach Prostatektomie und/oder Strahlentherapie erhalten oder erhielten
  8. Patienten, die das vermarktete Produkt (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) für 3 Monate zur intermittierenden Androgendeprivationstherapie erhalten oder erhalten haben
  9. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) nach Beginn der Studienmedikation die folgenden Medikamente erhielten: Steroidale Antiandrogene, Typ-II-5α-Reduktase-Hemmer
  10. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Studieneinschreibung eines der folgenden Mittel:

(1) Strahlentherapie. Wie bei der I-125-Brachytherapie innerhalb von 35 Wochen (245 Tagen) vor Studieneinschluss.

（2） Prostatektomie （3） Experimentelle Therapie einschließlich hochintensiver fokussierter Ultraschalltherapie (HIFU), Immuntherapie und Gentherapie 11. Patienten, die die folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben: Testosterone, Ketoconazol (mit Ausnahme von Präparaten zur äußerlichen Anwendung), Spironolacton, Corticosteroide (mit Ausnahme ihrer Inhalationsmittel und Präparate zur äußerlichen Anwendung) und chinesische Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Sägepalme enthalten 12. Patienten, deren QTcF-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening 13 460 ms überschritten hat. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber synthetischem LHRH, LHRH-Derivat oder einem Bestandteil des Studienmedikaments.

14. Der Teilnehmer hat Metastasen im Zentralnervensystem, die behandelt werden müssen oder die symptomatisch sind.

fünfzehn. Der Teilnehmer hat bereits eine Vorgeschichte oder eine Komplikation oder kann eine Nierenerkrankung haben, die durch Rückenmarkskompression oder Harnleiterobstruktion verursacht wurde.

16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit schweren allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeiten auf Arzneimittel 17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder wurde mit Thromboembolie diagnostiziert, einschließlich Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Venenthrombose und Lungenembolie oder Herzversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, Injektion, Behandlungsintervall 24 Wochen bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: TAP-144-SR(6M)
Aktiver Komparator: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, Injektion, Behandlungsintervall 12 Wochen bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: TAP-144-SR(3M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Unterdrückung von Serumtestosteron auf Kastrationsspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 48
Vergleich des Anteils der Patienten, die auf Kastrationsniveau gehalten werden (≤100 ng/dL)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Veränderungen im Serumtestosteron
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Von der Baseline bis Woche 48
Zeitlicher Verlauf der Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Von der Baseline bis Woche 48
Zeitlicher Verlauf der Veränderungen des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Von der Baseline bis Woche 48
Zeitverlauf der Änderungsrate des Serum-PSA (FAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Bewertung nach den „Kriterien für therapeutische Wirkung“ aus der Allgemeinen Regel für klinisch-pathologische Studien zum Prostatakrebs, 4. Auflage (Bestimmung der therapeutischen Wirkung durch Prostata-spezifisches Antigen [PSA])
Von der Baseline bis Woche 48
Die maximale Änderungsrate der PSA-Unterdrückung (FAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Bewertung nach den „Kriterien für therapeutische Wirkung“ aus der Allgemeinen Regel für klinisch-pathologische Studien zum Prostatakrebs, 4. Auflage (Bestimmung der therapeutischen Wirkung durch PSA)
Von der Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression nach PSA (FAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Bewertung nach den „Kriterien für therapeutische Wirkung“ aus der Allgemeinen Regel für klinisch-pathologische Studien zum Prostatakrebs, 4. Auflage (Bestimmung der therapeutischen Wirkung durch PSA)
Von der Baseline bis Woche 48
Weichteilreaktion
Zeitfenster: In Woche 48
Bewertung nach den „Kriterien für therapeutische Wirkung“ aus der Allgemeinen Regel für klinisch-pathologische Studien zum Prostatakrebs, 4. Auflage. Das Ansprechen des Weichgewebes wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
In Woche 48
Reaktion auf Knochenläsion
Zeitfenster: In Woche 48
Teilweise überarbeitete Bewertung basierend auf den „Kriterien für therapeutische Wirkung“ aus der Allgemeinen Regel für klinische und pathologische Studien zum Prostatagalopp, 4. Auflage. Die Reaktion wird mittels Knochenszintigraphie gemessen. Eine Zunahme neuer (2 oder mehr) Knochenläsionen wird als Progression betrachtet
In Woche 48
Unveränderter TAP-144-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Von der Baseline bis Woche 48
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Stunde, Woche 24 und Woche 48 nach Verabreichung
1 Stunde, Woche 24 und Woche 48 nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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