이전에 호르몬 치료를 받은 전립선암 환자에서 TAP-144-SR(6M)의 3상 비교 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Takeda
TAP-144-SR(6M) 22.5mg의 호르몬 역학, 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 TAP-144-SR(3M)의 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비교 연구 이전에 호르몬 치료를 받은 전립선암 환자의 48주 피하주사
이 연구의 목적은 이전에 호르몬 치료를 받은 전립선암 환자에서 TAP-144-SR(3M)에 대한 TAP-144-SR(6M)의 호르몬 역학, 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nigata
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Nigata-shi, Nigata, 일본
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, 일본
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Kita-adachi-gun, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본어로 조직병리학적으로 전립선암이 확인되었습니다.
- 참가자는 진단 당시 임상 진단에서 TNM 분류에 의해 T1b-T4, N-any 및 M-any의 임상 단계에 있는 전립선 암을 가지고 있습니다.
- 참가자는 심사에서 등급 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태를 가집니다.
- 12주의 스크리닝 기간 내에 4주 이상 떨어진 측정 지점에서 PSA 수치가 25% 이상 증가하지 않고 최저점에서 2ng/mL 이상 증가하지 않은 참가자.
- 스크리닝 시 시판 제품(LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25)을 3개월간 투여받는 환자
- 시판 제품인 TAP-144-SR(1M) 및 TAP-144-SR(3M)을 시험약 시작 예정일에 총 24주 내지 96주 동안 투여받았으나 다음과 같은 투여 기간은 포함하지 않는 환자 전립선절제술 및/또는 방사선 요법을 위한 신보강 요법
- 비스테로이드성 항안드로겐을 병용 투여하는 경우 시험약의 예정된 시작일에 12주 이상 비스테로이드성 항안드로겐을 지속한 환자
- 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치가 100ng/dL 미만인 참가자
- 참가자는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과에서 신장, 골수 및 간 기능의 다음 기준을 충족합니다.
(1) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 (2) 골수 기능: 백혈구 수 ≥ 3,500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL （ 3) 간 기능: AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2.5배 10. 참가자의 기대 수명은 정보에 입각한 동의 시 최소 24개월입니다.
제외 기준:
- 참가자는 활동성 다발성 원발암(동기성 다발성 원발암 또는 무병 생존이 ≤ 5년인 이시성 다발성 원발암)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 외과적 거세를 받았습니다.
- 참가자는 상업적으로 이용 가능한 1개월 또는 3개월 류프로라이드 아세테이트 저장소 이외의 LHRH 작용제를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 LHRH 길항제를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 전립선암에 대해 에스트로겐 제제 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 적이 있는 환자
- 이전에 전립선암으로 화학요법을 받은 적이 있는 환자
- 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법 후 보조 요법으로 3개월 동안 시판 제품(LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) 또는 1개월 동안 시판 제품(LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 및 KIT 3.75)을 받거나 받고 있는 환자
- 간헐적 안드로겐 박탈 요법을 위해 3개월 동안 시판 제품(LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25)을 받고 있거나 받고 있는 환자
- 연구 약물 시작 후 24주(168일) 이내에 다음 약물을 투여받은 환자: 스테로이드성 항안드로겐, II형 5α-리덕타제 억제제
- 참가자는 연구 등록 전 16주(112일) 이내에 다음 중 하나를 받았습니다.
(1) 방사선 요법. I-125 근접 치료의 경우 연구 등록 전 35주(245일) 이내.
（2）전립선절제술 （3）고강도집속초음파치료(HIFU), 면역치료, 유전자치료 등 실험적 치료 11. 시험약 시작 전 4주(28일) 이내에 다음 약물을 투여받은 환자: 테스토스테론, 케토코나졸(외용제 제외), 스피로노락톤, 코르티코스테로이드(그 흡입제 및 외용제 제외), 쏘팔메토를 함유하는 한약 및 식이 보조제 12. 스크리닝 13에서 12리드 심전도에서 QTcF 간격이 460msec를 초과한 환자. 참가자는 합성 LHRH, LHRH 파생물 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 과민증의 병력이 있습니다.
14. 참가자는 치료가 필요하거나 증상이 있는 중추 신경계 전이가 있습니다.
15. 참가자는 이미 병력이 있거나 합병증이 있거나 척수 압박 또는 요관 폐쇄로 인한 신장 장애가 있을 수 있습니다.
16. 참가자는 심각한 약물 알레르기 반응/과민증의 병력이 있습니다 17. 참가자는 심근 경색, 뇌경색, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 혈전 색전증 또는 심부전의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22.5 mg, 주사, 최대 48주 동안 24주 치료 간격.
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활성 비교기: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11.25 mg, 주사, 최대 48주 동안 12주 치료 간격.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거세 수준에 대한 혈청 테스토스테론의 억제율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 48주차까지
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거세 수준(≤100 ng/dL)을 유지하는 환자 비율 비교
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연구 약물 투여 시작부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테스토스테론 변화의 시간 경과
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈청 황체화 호르몬(LH) 변화의 시간 경과
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈청 난포자극호르몬(FSH) 변화의 시간 경과
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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혈청 PSA(FAS)의 변화율의 시간 경과
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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전립선암 임상병리학 총칙 제4판 "치료효과 기준"에 따른 평가(전립선특이항원[PSA]에 의한 치료효과 판정)
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베이스라인부터 48주차까지
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PSA 억제의 최대 변화율(FAS)
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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전립선암에 대한 임상병리학 연구 총칙 제4판(PSA에 의한 치료 효과 판정)의 "치료 효과 기준"에 따른 평가
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베이스라인부터 48주차까지
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PSA(FAS)에 의해 진행된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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전립선암에 대한 임상병리학 연구 총칙 제4판(PSA에 의한 치료 효과 판정)의 "치료 효과 기준"에 따른 평가
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베이스라인부터 48주차까지
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연조직 반응
기간: 48주째
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전립선암에 대한 임상 병리학 연구를 위한 일반 규칙, 4판의 "치료 효과 기준"에 따른 평가.
연조직 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가되었습니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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48주째
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뼈 병변 반응
기간: 48주차에
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전립선 구보에 대한 임상 및 병리학 연구를 위한 일반 규칙, 4판의 "치료 효과 기준"을 기반으로 부분적으로 수정된 평가.
응답은 뼈 신티그래피를 사용하여 측정됩니다.
새로운(2개 이상) 뼈 병변의 증가는 진행으로 간주됩니다.
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48주차에
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혈청 불변 TAP-144 레벨
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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12리드 ECG
기간: 투여 후 1시간, 24주 및 48주
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투여 후 1시간, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
- U1111-1128-6861 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-121763 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
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