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Une étude comparative de phase 3 sur le TAP-144-SR(6M) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate précédemment traités par hormonothérapie

24 juin 2015 mis à jour par: Takeda

Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles sur le TAP-144-SR (3M) pour évaluer la dynamique hormonale, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Injection sous-cutanée pendant 48 semaines chez des patients atteints d'un cancer de la prostate précédemment traités par hormonothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer la dynamique hormonale, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du TAP-144-SR(6M) contre le TAP-144-SR(3M) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précédemment traités par hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japon
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japon
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a un cancer de la prostate confirmé par histopathologie en japonais.
  2. Le participant a un cancer de la prostate aux stades cliniques T1b-T4, N-any et M-any selon la classification TNM sur le diagnostic clinique au moment du diagnostic.
  3. Le participant a un statut de performance ECOG de grades 0, 1 ou 2 lors de la sélection.
  4. Le participant dont le taux de PSA n'a pas augmenté de 25 % ou plus et de 2 ng/mL ou plus par rapport au nadir aux points de mesure à 4 semaines ou plus d'intervalle au cours de la période de dépistage de 12 semaines.
  5. Patients ayant reçu le produit commercialisé pendant 3 mois (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) lors de la sélection
  6. Patients ayant reçu les produits commercialisés, TAP-144-SR (1M) et TAP-144-SR (3M), pendant 24 à 96 semaines au total à la date de début prévue du médicament à l'étude, mais sans compter la période d'administration traitée comme thérapie néoadjuvante pour la prostatectomie et/ou la radiothérapie
  7. Patients qui ont poursuivi l'antiandrogène non stéroïdien pendant plus de 12 semaines à la date de début prévue du médicament à l'étude, si un antiandrogène non stéroïdien est administré simultanément
  8. Le participant avec un taux de testostérone sérique au dépistage < 100ng/dL
  9. Le participant répond aux critères suivants des fonctions rénale, de la moelle osseuse et hépatique sur les résultats des tests de laboratoire lors du dépistage :

（1） Fonction rénale : taux de créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) （2） Fonction de la moelle osseuse : numération leucocytaire ≥ 3 500/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL （ 3） Fonction hépatique : AST(GOT), ALT(GPT), ALP et bilirubine totale ≤ 2,5 fois la LSN 10. L'espérance de vie du participant est d'au moins 24 mois au moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a plusieurs cancers primitifs actifs (cancer primitif multiple synchrone ou cancer primitif multiple métachrone avec survie sans maladie ≤ 5 ans)
  2. Le participant a subi une castration chirurgicale.
  3. Le participant a déjà reçu des agonistes de la LHRH autres que les dépôts d'acétate de leuprolide d'un mois ou de trois mois disponibles dans le commerce.
  4. Le participant a déjà reçu des antagonistes de la LHRH.
  5. Patientes ayant déjà reçu des préparations d'œstrogènes ou des corticostéroïdes pour le cancer de la prostate
  6. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate
  7. Patients recevant ou ayant reçu le produit commercialisé pendant 3 mois (LEUPLIN SR POUR INJECTION KIT 11.25) ou les produits commercialisés pendant 1 mois (LEUPLIN POUR INJECTION 3.75 et KIT 3.75) en traitement adjuvant après prostatectomie et/ou radiothérapie
  8. Patients recevant ou ayant reçu le produit commercialisé pendant 3 mois (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) pour un traitement intermittent par suppression androgénique
  9. Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les 24 semaines (168 jours) suivant le début du médicament à l'étude : anti-androgènes stéroïdiens, inhibiteurs de la 5α-réductase de type II
  10. Le participant a reçu l'un des éléments suivants dans les 16 semaines (112 jours) précédant l'inscription à l'étude :

（1） Radiothérapie. Comme pour la curiethérapie I-125, dans les 35 semaines (245 jours) avant l'inscription à l'étude.

（2） Prostatectomie （3） Thérapie expérimentale comprenant la thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), l'immunothérapie et la thérapie génique 11. Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les 4 semaines (28 jours) précédant le début du médicament à l'étude : testostérones, kétoconazole (à l'exception des préparations externes), spironolactone, corticostéroïdes (à l'exclusion de leurs inhalants et préparations externes) et médicaments chinois et compléments alimentaires contenant du palmier nain 12. Patients dont l'intervalle QTcF a dépassé 460 msec sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage 13. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à la LHRH synthétique, à un dérivé de la LHRH ou à tout composant du médicament à l'étude.

14. Le participant a des métastases du système nerveux central qui nécessitent un traitement ou qui sont symptomatiques.

15. Le participant a déjà des antécédents ou a une complication ou peut avoir un trouble rénal causé par une compression de la moelle épinière ou une obstruction urétérale.

16. Le participant a des antécédents de réaction allergique/d'hypersensibilité médicamenteuse grave 17. Le participant a des antécédents ou a reçu un diagnostic de thromboembolie, y compris un infarctus du myocarde, un infarctus cérébral, une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire ou une insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injection, intervalle de traitement 24 semaines jusqu'à 48 semaines.
Médicament: TAP-144-SR(6M)
Comparateur actif: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injection, intervalle de traitement 12 semaines jusqu'à 48 semaines.
Médicament: TAP-144-SR(3M)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de suppression de la testostérone sérique au niveau de castration
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 48
Comparaison de la proportion de patients maintenus au niveau de castration (≤100 ng/dL)
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps des changements dans la testostérone sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Évolution dans le temps des modifications de l'hormone lutéinisante sérique (LH)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Évolution dans le temps des modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Évolution temporelle du taux de variation du PSA sérique (FAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Évaluation selon les "Critères d'effet thérapeutique" de la Règle générale pour les études pathologiques cliniques sur le cancer de la prostate, 4e édition (détermination de l'effet thérapeutique par l'antigène spécifique de la prostate [PSA])
De la ligne de base à la semaine 48
Le taux maximal de changement dans la suppression du PSA (FAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Évaluation selon les "Critères d'effet thérapeutique" de la Règle générale pour les études cliniques pathologiques sur le cancer de la prostate, 4e édition (détermination de l'effet thérapeutique par PSA)
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants avec progression par PSA (FAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Évaluation selon les "Critères d'effet thérapeutique" de la Règle générale pour les études cliniques pathologiques sur le cancer de la prostate, 4e édition (détermination de l'effet thérapeutique par PSA)
De la ligne de base à la semaine 48
Réponse des tissus mous
Délai: À la semaine 48
Évaluation selon les "critères d'effet thérapeutique" de la Règle générale pour les études cliniques pathologiques sur le cancer de la prostate, 4e édition. La réponse des tissus mous a été évaluée conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par scanner ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
À la semaine 48
Réponse aux lésions osseuses
Délai: À la semaine 48
Évaluation partiellement révisée basée sur les "critères d'effet thérapeutique" de la règle générale pour les études cliniques et pathologiques sur le galop de la prostate, 4e édition. La réponse est mesurée par scintigraphie osseuse. L'augmentation de la nouvelle lésion osseuse (2 ou plus) est considérée comme une progression
À la semaine 48
Sérum Inchangé TAP-144 Niveau
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
ECG 12 dérivations
Délai: À 1 heure, semaine 24 et semaine 48 après l'administration
À 1 heure, semaine 24 et semaine 48 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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