Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze fazy 3 TAP-144-SR(6M) u pacjentów z rakiem prostaty leczonych wcześniej terapią hormonalną

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównawcze TAP-144-SR (3M) w celu oceny dynamiki hormonów, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności TAP-144-SR (6M) 22,5 mg Wstrzyknięcie podskórne przez 48 tygodni u pacjentów z rakiem prostaty leczonych wcześniej terapią hormonalną

Celem tego badania jest ocena dynamiki hormonalnej, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności TAP-144-SR(6M) przeciwko TAP-144-SR(3M) u pacjentów z rakiem prostaty leczonych wcześniej terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma potwierdzonego histopatologicznie raka prostaty w języku japońskim.
  2. Uczestnik ma raka gruczołu krokowego w stadiach klinicznych T1b-T4, N-dowolny i M-dowolny według klasyfikacji TNM na podstawie diagnozy klinicznej w momencie rozpoznania.
  3. Uczestnik ma status sprawności ECOG na poziomie 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  4. Uczestnik, u którego poziom PSA nie wzrósł o 25% lub więcej i o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu w punktach pomiarowych oddalonych od siebie o 4 tygodnie lub dłużej w okresie przesiewowym trwającym 12 tygodni.
  5. Pacjenci, którzy otrzymują sprzedawany produkt przez 3 miesiące (LEUPLIN SR DO WSTRZYKIWANIA ZESTAWU 11.25) podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali wprowadzone do obrotu produkty, TAP-144-SR (1M) i TAP-144-SR (3M), łącznie przez 24-96 tygodni w zaplanowanej dacie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, ale bez okresu podawania, leczonego jako leczenie neoadjuwantowe w przypadku prostatektomii i/lub radioterapii
  7. Pacjenci, którzy kontynuowali podawanie niesteroidowego antyandrogenu przez ponad 12 tygodni w planowanym dniu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, jeśli jednocześnie podawany jest niesteroidowy antyandrogen
  8. Uczestnik z poziomem testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego < 100 ng/dL
  9. Uczestnik spełnia następujące kryteria funkcji nerek, szpiku kostnego i wątroby na podstawie wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

（1） Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) （2） Czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 3500/ mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/l, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl （ 3） Czynność wątroby: AspAT (GOT), ALT (GPT), ALP i bilirubina całkowita ≤ 2,5 razy GGN 10. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 24 miesiące przy świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma aktywne mnogie pierwotne nowotwory (synchroniczny mnogi rak pierwotny lub metachroniczny mnogi pierwotny rak z przeżyciem wolnym od choroby ≤ 5 lat)
  2. Uczestnik przeszedł kastrację chirurgiczną.
  3. Uczestnik kiedykolwiek otrzymywał agonistów LHRH innych niż dostępny w handlu 1-miesięczny lub 3-miesięczny depot octanu leuprolidu.
  4. Uczestnik kiedykolwiek otrzymał antagonistów LHRH.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali preparaty estrogenowe lub kortykosteroidy z powodu raka prostaty
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu raka prostaty
  7. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali produkt handlowy przez 3 miesiące (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11,25) lub produkt handlowy przez 1 miesiąc (LEUPLIN FOR INJECTION 3,75 i KIT 3,75) jako leczenie uzupełniające po prostatektomii i/lub radioterapii
  8. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali sprzedawany produkt przez 3 miesiące (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) w terapii przerywanej deprywacji androgenów
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki w ciągu 24 tygodni (168 dni) po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku: Antyandrogeny steroidowe, inhibitory 5α-reduktazy typu II
  10. Uczestnik otrzymał którekolwiek z poniższych w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed włączeniem do badania:

（1） Radioterapia. Jeśli chodzi o brachyterapię I-125, w ciągu 35 tygodni (245 dni) przed włączeniem do badania.

（2） Prostatektomia （3） Terapia eksperymentalna, w tym terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU), immunoterapia i terapia genowa 11. Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku: testosteron, ketokonazol (z wyjątkiem preparatów stosowanych zewnętrznie), spironolakton, kortykosteroidy (z wyłączeniem ich leków wziewnych i preparatów stosowanych zewnętrznie) oraz chińskie leki i suplementy diety zawierające palmę sabałową 12. Pacjenci, u których odstęp QTcF przekroczył 460 ms na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego 13. Uczestnik ma historię nadwrażliwości na syntetyczny LHRH, pochodną LHRH lub którykolwiek składnik badanego leku.

14. Uczestnik ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które wymagają leczenia lub są objawowe.

15. Uczestnik ma już historię lub ma powikłania lub może mieć zaburzenie czynności nerek spowodowane uciskiem rdzenia kręgowego lub niedrożnością moczowodu.

16. Uczestnik ma w wywiadzie poważną reakcję alergiczną/nadwrażliwość na lek 17. Uczestnik ma historię lub zdiagnozowano chorobę zakrzepowo-zatorową, w tym zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zakrzepicę żylną i zatorowość płucną lub niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAP-144-SR(6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, wstrzyknięcie, przerwa w leczeniu 24 tygodnie do 48 tygodni.
Lek: TAP-144-SR(6M)
Aktywny komparator: TAP-144-SR(3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, wstrzyknięcie, przerwa w leczeniu 12 tygodni do 48 tygodni.
Lek: TAP-144-SR(3M)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tłumienia testosteronu w surowicy do poziomu kastracji
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do tygodnia 48
Porównanie odsetka pacjentów z utrzymaniem poziomu kastracji (≤100 ng/dl)
Od początku podawania badanego leku do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy zmian poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Przebieg zmian w czasie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Przebieg zmian w czasie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Przebieg w czasie tempa zmian PSA w surowicy (FAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena zgodnie z „Kryteriami efektu terapeutycznego” z General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostate Cancer, wydanie 4 (określenie efektu terapeutycznego za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty [PSA])
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Maksymalna szybkość zmian supresji PSA (FAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena zgodnie z „Kryteriami efektu terapeutycznego” z General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostate Cancer, wydanie 4 (określenie efektu terapeutycznego za pomocą PSA)
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odsetek uczestników z progresją według PSA (FAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Ocena zgodnie z „Kryteriami efektu terapeutycznego” z General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostate Cancer, wydanie 4 (określenie efektu terapeutycznego za pomocą PSA)
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odpowiedź tkanek miękkich
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Ocena zgodnie z „kryteriami efektu terapeutycznego” z General Rule for Clinical Pathological Studies on Prostate Cancer, wydanie 4. Odpowiedź tkanek miękkich oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
W 48 tygodniu
Odpowiedź na uszkodzenie kości
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Częściowo poprawiona ocena oparta na „kryteriach efektu terapeutycznego” zawartych w Ogólnych zasadach badań klinicznych i patologicznych raka prostaty, wydanie 4. Odpowiedź mierzy się za pomocą scyntygrafii kości. Wzrost liczby nowych (2 lub więcej) zmian kostnych uważa się za progresję
W 48. tygodniu
Serum Niezmieniony poziom TAP-144
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, w 24. i 48. tygodniu po podaniu
Po 1 godzinie, w 24. i 48. tygodniu po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj