Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 vertaileva tutkimus TAP-144-SR(6M):stä eturauhassyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu hormonihoidolla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, TAP-144-SR:n (3M) vertaileva tutkimus TAP-144-SR:n (6M) 22,5 mg:n hormonidynamiikan, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Ihonalainen injektio 48 viikon ajan eturauhassyöpäpotilaille, joita on aiemmin hoidettu hormonihoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAP-144-SR(6M):n hormonidynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa TAP-144-SR(3M) vastaan ​​eturauhassyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu hormonihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japani
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japani
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japani
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on histopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä japaniksi.
  2. Osallistujalla on eturauhassyöpä kliinisissä vaiheissa T1b-T4, N-any ja M-any TNM-luokituksen mukaan kliinisen diagnoosin perusteella diagnoosihetkellä.
  3. Osallistujalla on seulonnassa ECOG-suorituskyky arvosanat 0, 1 tai 2.
  4. Osallistuja, jonka PSA-taso ei ole noussut 25 % tai enemmän ja 2 ng/ml tai enemmän alimmasta mittauspisteestä vähintään 4 viikon välein 12 viikon seulontajakson aikana.
  5. Potilaat, jotka saavat markkinoitua tuotetta 3 kuukauden ajan (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) seulonnassa
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet markkinoituja tuotteita TAP-144-SR (1M) ja TAP-144-SR (3M) yhteensä 24-96 viikon ajan tutkimuslääkkeen suunnitellun aloituspäivänä, mutta ei sisällä hoitojaksoa neoadjuvanttihoito eturauhasen poistoon ja/tai sädehoitoon
  7. Potilaat, jotka ovat jatkaneet ei-steroidista antiandrogeenia pidempään kuin 12 viikkoa tutkimuslääkkeen suunnitellun aloituspäivänä, jos ei-steroidista antiandrogeenia annetaan samanaikaisesti
  8. Osallistuja, jonka seerumin testosteronitaso seulonnassa < 100 ng/dl
  9. Osallistuja täyttää seuraavat munuaisten, luuytimen ja maksan toiminnan kriteerit laboratoriotestituloksissa seulonnassa:

(1) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (2) Luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl. 3) Maksan toiminta: AST(GOT), ALT(GPT), ALP ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN 10. Osallistujan elinajanodote on tietoisen suostumuksen mukaan vähintään 24 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on aktiivinen useita primaarisia syöpiä (synkroninen moninkertainen primaarinen syöpä tai metakrooninen moninkertainen primaarinen syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika ≤ 5 vuotta)
  2. Osallistuja on saanut kirurgisen kastraation.
  3. Osallistuja on koskaan saanut muita LHRH-agonisteja kuin kaupallisesti saatavilla olevaa 1 kuukauden tai 3 kuukauden leuprolidiasetaattivarastoa.
  4. Osallistuja on koskaan saanut LHRH-antagonisteja.
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet estrogeenivalmisteita tai kortikosteroideja eturauhassyövän hoitoon
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa eturauhassyöpään
  7. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet markkinoitua tuotetta 3 kuukauden ajan (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) tai markkinoituja tuotteita 1 kuukauden ajan (LEUPLIN FOR INJECTION 3.75 ja KIT 3.75) adjuvanttihoitona eturauhasen poiston ja/tai sädehoidon jälkeen
  8. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet markkinoitua tuotetta 3 kuukauden ajan (LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25) ajoittaiseen androgeenideprivaatiohoitoon
  9. Potilaat, jotka saivat seuraavia lääkkeitä 24 viikon (168 päivän) kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta: Steroidiantiandrogeenit, tyypin II 5α-reduktaasin estäjät
  10. Osallistuja sai jonkin seuraavista 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

(1) Sädehoito. Mitä tulee I-125 brakyterapiaan, 35 viikon (245 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

(2) Eturauhasen poisto (3) Kokeellinen hoito, mukaan lukien korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU), immunoterapia ja geeniterapia 11. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä 4 viikon (28 päivän) kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: Testosteronit, ketokonatsoli (paitsi ulkoiset valmisteet), spironolaktoni, kortikosteroidit (lukuun ottamatta niiden inhalaatioaineita ja ulkoisia valmisteita) sekä kiinalaiset lääkkeet ja ravintolisät, jotka sisältävät sahapalmua 12. Potilaat, joiden QTcF-aika ylitti 460 ms 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa 13. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys synteettiselle LHRH:lle, LHRH-johdannaiselle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

14. Osallistujalla on keskushermoston etäpesäke, joka vaatii hoitoa tai on oireellinen.

15. Osallistujalla on jo anamneesi tai hänellä on komplikaatio tai hänellä voi olla selkäytimen kompression tai virtsanjohtimen tukkeuma aiheuttama munuaissairaus.

16. Osallistujalla on ollut vakava lääkeallerginen reaktio/yliherkkyys 17. Osallistujalla on ollut tai hänellä on diagnosoitu tromboembolia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivoinfarkti, laskimotromboosi ja keuhkoembolia tai sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP-144-SR (6M)
TAP-144-SR(6M) 22,5 mg, injektio, hoitoväli 24 viikkoa jopa 48 viikkoa.
Lääke: TAP-144-SR (6M)
Active Comparator: TAP-144-SR (3M)
TAP-144-SR(3M) 11,25 mg, injektio, hoitoväli 12 viikkoa, enintään 48 viikkoa.
Lääke: TAP-144-SR (3M)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronin vaimenemisnopeus kastraattitasolle
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 48 asti
Kastraatiotasolla (≤100 ng/dl) pidettyjen potilaiden osuuden vertailu
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin testosteronin muutosten aika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) muutosten aika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutosten aika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin PSA:n muutosnopeus (FAS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Eturauhassyövän kliinisten patologisten tutkimusten yleissäännön, 4. painos, "terapeuttisen vaikutuksen kriteerien" mukainen arviointi (terapeuttisen vaikutuksen määritys eturauhasspesifisellä antigeenillä [PSA])
Perustasosta viikkoon 48
PSA-suppression enimmäismuutosnopeus (FAS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Eturauhassyövän kliinisten patologisten tutkimusten yleissäännön 4. painos (terapeuttisen vaikutuksen määritys PSA:lla) arviointi "Terapeuttisen vaikutuksen kriteerit"
Perustasosta viikkoon 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PSA (FAS) on edistynyt
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Eturauhassyövän kliinisten patologisten tutkimusten yleissäännön 4. painos (terapeuttisen vaikutuksen määritys PSA:lla) arviointi "Terapeuttisen vaikutuksen kriteerit"
Perustasosta viikkoon 48
Pehmytkudosvaste
Aikaikkuna: Viikolla 48
Arviointi eturauhassyövän kliinisten patologisten tutkimusten yleissäännön 4. painoksen "terapeuttisen vaikutuksen kriteerien" mukaisesti. Pehmytkudosvaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Viikolla 48
Luuvauriovaste
Aikaikkuna: Viikolla 48
Osittain tarkistettu arvio, joka perustuu "terapeuttisen vaikutuksen kriteereihin" Eturauhassyöpää koskevien kliinisten ja patologisten tutkimusten yleissäännöstä, 4. painos. Vaste mitataan luutuikekuvauksella. Uuden (2 tai useamman) luuvaurion lisääntymistä pidetään etenemisenä
Viikolla 48
Seerumin TAP-144-taso muuttumaton
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 48
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 1 tunti, viikko 24 ja viikko 48 annon jälkeen
1 tunti, viikko 24 ja viikko 48 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAP-144-SR(6M)IP/CPH-002
  • U1111-1128-6861 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-121763 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa