XROMM を使用した経上腕義足ソケットのインターフェイス運動学
2014年11月17日 更新者：US Department of Veterans Affairs
このパイロット研究の目的は、上腕骨レベルの上肢義肢ソケットの 2 つの設計を直接比較することでした。従来のソケット設計と、より大きな骨格安定性を提供すると仮定されたソケット設計です。
調査員の比較には、患者の快適性とフィット感の満足度の評価、および新しい高速、高解像度のバイプレーン ビデオ X 線撮影システムである X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM) を使用した動的な運動学的評価が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、上肢ソケットの設計と技術の進歩により、義足の快適性が向上し、知覚される重量が減少することが提案されてきました。
これまでのところ、これらのデザインの利点を評価した科学的研究はなく、したがって、あるタイプの義肢ソケット デザインを別のタイプよりも使用することを支持する証拠はありません。
したがって、このパイロット研究の全体的な目的は、経上腕レベルの上肢義肢ソケットの 2 つの設計 (従来のソケット設計と、より大きな骨格安定性を提供すると仮定されたソケット設計) を直接比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在義足を使用している、人種を問わず 18 歳以上の男性および女性の経上腕切断者。
除外基準:
- -断端側の肩が凍結している被験者、および/または断端の肩関節の可動域が大幅に制限されている被験者
- 義肢ソケットの装着に耐えられない
- -被験者を研究に応じることができないようにする精神障害
- やけどや皮膚の被覆不良などの皮膚の状態、および以前のプロテーゼの着用を妨げる重度の拘縮を伴う皮膚の状態
- ペースメーカー、植込み型除細動器、薬剤ポンプなどの電気制御医療機器
- 神経障害、コントロール不良の糖尿病、透析を受けている
- -研究を妨げるその他の重大な併存疾患
- 末梢血管疾患や点状浮腫などの重度の循環器系の問題は除外されます
- -研究プロトコルに完全に参加する能力を制限する認知障害または精神的健康問題
- 妊娠中または近い将来妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラディショナル 1、骨格安定 2
従来のソケットとソケットを使用している被験者は、ケースのクロスオーバー デザインで骨格の安定性を高めると仮定しました。
介入は、骨格の安定性を高めるように設計されたソケットです。
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骨格の安定性を高めると仮定された上肢義肢ソケット
他の名前：
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実験的：骨格安定1、トラディショナル2
ソケットを使用している被験者は、骨格の安定性を高めると仮定し、従来のソケットとケースのクロスオーバー デザインを使用しました。
介入は、骨格の安定性を高めるように設計されたソケットです。
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骨格の安定性を高めると仮定された上肢義肢ソケット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義足ソケット内での肩の外転の程度
時間枠：家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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肩の外転は被験者の最大挙上まで行った。
骨格とソケットの運動学は、マーカーレス自動登録アルゴリズムと移動形態のX線再構築（XROMM）を使用して計算されました
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家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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義足ソケット内での肩の内旋角度
時間枠：家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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等尺性内旋は、人工肘を 90 度に曲げ、肩をニュートラル ポジションにして行いました。
骨格とソケットの運動学は、マーカーレス自動登録アルゴリズムと移動形態のX線再構築（XROMM）を使用して計算されました
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家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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義足ソケット内の肩の変位度
時間枠：家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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肩をすくめるタスクは、コンクリート台座の垂直面に取り付けられたロードセルに取り付けられたストラップを引き上げることで達成されました。
骨格とソケットの運動学は、マーカーレス自動登録アルゴリズムと移動形態のX線再構築（XROMM）を使用して計算されました
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家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリニティ切断および義肢経験満足度尺度 (TAPES)
時間枠：家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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この 10 項目スケールには、義足の側面に対する満足度に関連する項目が含まれています。
これには、義肢の機能的特性に関する満足度に関する質問が含まれます。信頼性、快適性、適合性、および全体的な満足度、デバイスの外観上の特性に対する満足度です。
各項目は、非常に不満から非常に満足までの 5 段階で評価されます。
スコアが合計され、10 項目の平均が計算されます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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補綴評価アンケート (PEQ) - ユーティリティ サブスケール
時間枠：各ソケット タイプの家庭での 2 週間の使用後
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8 項目の実用性のサブスケールには、義肢ソケットの実用性に関連する項目が含まれます。これらには、快適性、適合性、着脱のしやすさ、断端の感触が含まれます。
すべての項目は、1 ～ 7 のリッカート スケール平均を使用してスコア付けされ、スコアが低いほど評価が低く、スコアが高いほど評価が高いことを示します。
各項目のスコアが追加され、合計スコアはすべての項目のスコアの平均であったため、スコアは 1 から 7 の範囲である可能性があります。
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各ソケット タイプの家庭での 2 週間の使用後
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義肢評価アンケート (PEQ) - 残存肢の健康サブスケール
時間枠：家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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断端健康度6項目は、発汗、におい、むくみ、埋没毛、発疹、水ぶくれなどの気になる項目から構成されています。
すべての項目は、1 ～ 7 のリッカート スケール平均を使用してスコア付けされ、スコアが低いほど評価が低く、スコアが高いほど評価が高いことを示します。
各項目のスコアが追加され、合計スコアはすべての項目のスコアの平均であったため、スコアは 1 から 7 の範囲である可能性があります。
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家庭で4週間使用した後（各ソケットスタイルで2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda J Resnik, PhD MS、Providence VA Medical Center, Providence, RI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。