Cinemática de interfaz de encajes protésicos transhumerales usando XROMM
17 de noviembre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito de este estudio piloto fue realizar una comparación directa de dos diseños de encajes protésicos de miembros superiores de nivel transhumeral: un diseño de encaje tradicional y un diseño de encaje hipotético para proporcionar una mayor estabilización esquelética.
Las comparaciones de los investigadores incluyeron evaluaciones de la comodidad del paciente y la satisfacción con el ajuste, así como una evaluación cinemática dinámica utilizando X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), un novedoso sistema de videoradiografía biplano de alta velocidad y alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, se propusieron avances en el diseño y la tecnología de los encajes de las extremidades superiores para aumentar la comodidad y disminuir el peso percibido de la prótesis.
No ha habido estudios científicos hasta la fecha que hayan evaluado los beneficios de estos diseños y, por lo tanto, no hay evidencia que respalde el uso de un tipo de diseño de encaje protésico sobre otro.
Por lo tanto, el propósito general de este estudio piloto fue realizar una comparación directa de dos diseños de encajes protésicos de miembros superiores a nivel transhumeral: un diseño de encaje tradicional y un diseño de encaje hipotético para proporcionar una mayor estabilización esquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados transhumerales masculinos y femeninos, mayores de 18 años de cualquier etnia, que sean usuarios actuales de prótesis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hombro congelado del lado residual y/o rango de movimiento activo severamente limitado de la articulación del hombro del miembro residual
- Incapacidad para tolerar el uso de un encaje protésico
- Discapacidad mental que hace que un sujeto sea incapaz de cumplir con el estudio
- Condiciones de la piel como quemaduras o cobertura deficiente de la piel, así como contracturas severas que impiden el uso previo de prótesis.
- Cualquier dispositivo médico controlado eléctricamente, incluidos marcapasos, desfibrilador implantado o bombas de medicamentos
- Neuropatía, diabetes no controlada, recibiendo diálisis
- Cualquier otra comorbilidad significativa que pudiera interferir con el estudio
- Se excluirán los problemas circulatorios graves, incluida la enfermedad vascular periférica y el edema con fóvea.
- Déficits cognitivos o problemas de salud mental que limitarían la capacidad de participar plenamente en el protocolo del estudio
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tradicional 1, Estabilización Esquelética 2
Sujetos que usaron el encaje tradicional y el encaje plantearon la hipótesis de aumentar la estabilización esquelética en un diseño de caja cruzada.
La intervención es el encaje diseñado para aumentar la estabilización esquelética.
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Se supone que el encaje protésico del miembro superior aumenta la estabilización del esqueleto
Otros nombres:
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Experimental: Estabilización Esquelética 1, Tradicional 2
Sujetos que usaron el encaje hipotético para aumentar la estabilización del esqueleto y el encaje tradicional y en un caso de diseño cruzado.
La intervención es el encaje diseñado para aumentar la estabilización esquelética.
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Se supone que el encaje protésico del miembro superior aumenta la estabilización del esqueleto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de abducción del hombro dentro del encaje protésico
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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La abducción del hombro se realizó hasta la elevación máxima del sujeto.
La cinemática del esqueleto y la cavidad se calcularon utilizando el algoritmo de registro automático sin marcadores y la reconstrucción de rayos X de la morfología en movimiento (XROMM)
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Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Grados de rotación interna del hombro dentro del encaje protésico
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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La rotación interna isométrica se realizó con el codo protésico flexionado a 90 grados y el hombro en posición neutra.
La cinemática del esqueleto y la cavidad se calcularon utilizando el algoritmo de registro automático sin marcadores y la reconstrucción de rayos X de la morfología en movimiento (XROMM)
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Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Grados de desplazamiento del hombro dentro del encaje protésico
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Se logró una tarea de encogerse de hombros tirando hacia arriba de una correa unida a la celda de carga, que estaba montada en la cara vertical del pedestal de hormigón.
La cinemática del esqueleto y la cavidad se calcularon utilizando el algoritmo de registro automático sin marcadores y la reconstrucción de rayos X de la morfología en movimiento (XROMM)
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Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Satisfacción de la Experiencia de Amputaciones y Prótesis de Trinity (TAPES)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Esta escala de 10 ítems incluye ítems relacionados con la satisfacción con aspectos de la prótesis.
Incluye preguntas sobre el grado de satisfacción con respecto a las características funcionales del miembro artificial: confiabilidad, comodidad, ajuste y satisfacción general, satisfacción con las características estéticas del dispositivo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
Las puntuaciones se suman y se calcula el promedio de los 10 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Las puntuaciones van del 1 al 5.
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Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Cuestionario de Evaluación Protésica (PEQ) - Subescala de Utilidad
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de uso doméstico de cada tipo de enchufe
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La subescala de utilidad de 8 ítems incluye ítems relacionados con la utilidad del encaje protésico, que incluyen: comodidad, ajuste, facilidad para ponerse y quitarse y sensación en el muñón.
Todos los ítems se puntuaron usando un promedio de escala Likert de 1 a 7 con puntajes más bajos indicaron peores calificaciones y puntajes más altos indicaron mejores calificaciones.
Se sumaron los puntajes de cada ítem y el puntaje total fue el promedio de los puntajes de todos los ítems, por lo que los puntajes podían variar de 1 a 7.
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después de 2 semanas de uso doméstico de cada tipo de enchufe
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Cuestionario de evaluación protésica (PEQ) - Subescala de salud del miembro residual
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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La escala de salud del miembro residual de 6 ítems incluye ítems sobre la molestia de la sudoración, el olor, la hinchazón, los vellos encarnados, las erupciones cutáneas y las ampollas.
Todos los ítems se puntuaron usando un promedio de escala Likert de 1 a 7 con puntajes más bajos indicaron peores calificaciones y puntajes más altos indicaron mejores calificaciones.
Se sumaron los puntajes de cada ítem y el puntaje total fue el promedio de los puntajes de todos los ítems, por lo que los puntajes podían variar de 1 a 7.
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Después de 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada estilo de enchufe)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9227-P
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