XROMM을 이용한 경상완 보철 소켓의 인터페이스 운동학
2014년 11월 17일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 파일럿 연구의 목적은 경상완 높이 상지 보철 소켓에 대한 두 가지 디자인, 즉 전통적인 소켓 디자인과 더 큰 골격 안정화를 제공한다고 가정된 소켓 디자인을 일대일로 비교하는 것이었습니다.
조사관의 비교에는 새로운 고속, 고해상도, 이중 평면 비디오 방사선 촬영 시스템인 XROMM(X-Ray Reconstruction of Moving Morphology)을 사용한 동적 운동학적 평가뿐만 아니라 환자의 편안함과 적합성에 대한 만족도 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 상지 소켓 설계 및 기술의 발전이 편안함을 증가시키고 보철물의 인지 중량을 감소시키기 위해 제안되었습니다.
현재까지 이러한 디자인의 이점을 평가한 과학적 연구는 없었으며, 따라서 한 유형의 보철 소켓 디자인을 다른 유형에 비해 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 없습니다.
따라서 이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 경상완 높이 상지 보철 소켓에 대한 두 가지 디자인, 즉 전통적인 소켓 디자인과 더 큰 골격 안정화를 제공한다고 가정된 소켓 디자인의 일대일 비교를 수행하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 보철물 사용자인 18세 이상의 성별에 관계없이 경상완 절단 수술을 받은 남성 및 여성.
제외 기준:
- 절단단 측의 오십견 및/또는 절단단 어깨 관절의 활성 운동 범위가 심각하게 제한된 피험자
- 인공 소켓의 착용을 견딜 수 없음
- 피험자가 연구에 순응할 수 없게 만드는 정신 장애
- 화상 또는 피부 커버력 저하와 같은 피부 상태 및 이전 보철 착용을 방해하는 심한 구축이 있는 경우
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 약물 펌프를 포함한 모든 전기 제어 의료 기기
- 신경병증, 조절되지 않는 당뇨병, 투석을 받는 경우
- 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 합병증
- 말초 혈관 질환 및 함몰 부종을 포함한 심각한 순환계 문제는 제외됩니다.
- 연구 프로토콜에 완전히 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 문제
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통 1, 골격 안정화 2
전통적인 소켓과 소켓을 사용하는 피험자는 케이스 교차 디자인에서 골격 안정화를 증가시키는 것으로 가정했습니다.
중재는 골격 안정화를 증가시키도록 설계된 소켓입니다.
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상지 보철 소켓은 골격 안정화를 증가시키는 것으로 가정됨
다른 이름들:
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실험적: 골격 안정화 1, 전통 2
소켓을 사용하는 피험자는 골격 안정화와 기존 소켓 및 케이스 교차 디자인을 증가시키는 것으로 가정했습니다.
중재는 골격 안정화를 증가시키도록 설계된 소켓입니다.
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상지 보철 소켓은 골격 안정화를 증가시키는 것으로 가정됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 소켓 내 어깨 외전 정도
기간: 가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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어깨 외전은 대상자의 최대 거상까지 수행되었습니다.
골격 및 소켓 운동학은 마커리스 자동 등록 알고리즘 및 XROMM(X-Ray Reconstruction of Moving Morphology)을 사용하여 계산되었습니다.
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가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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보철 소켓 내 어깨 내부 회전 각도
기간: 가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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보철물 팔꿈치를 90도로 구부리고 어깨를 중립 위치에 놓고 아이소메트릭 내회전을 수행했습니다.
골격 및 소켓 운동학은 마커리스 자동 등록 알고리즘 및 XROMM(X-Ray Reconstruction of Moving Morphology)을 사용하여 계산되었습니다.
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가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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보철 소켓 내 어깨 변위 정도
기간: 가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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콘크리트 받침대의 수직면에 장착된 로드 셀에 부착된 스트랩을 위로 당겨 어깨를 으쓱하는 작업을 수행했습니다.
골격 및 소켓 운동학은 마커리스 자동 등록 알고리즘 및 XROMM(X-Ray Reconstruction of Moving Morphology)을 사용하여 계산되었습니다.
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가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리니티 절단 및 보철 경험 만족도 척도(TAPES)
기간: 가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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이 10개 항목 척도는 보철물의 측면에 대한 만족도와 관련된 항목을 포함합니다.
여기에는 의족의 기능적 특성에 대한 만족도(신뢰성, 편안함, 적합성 및 전반적인 만족도, 장치의 미용적 특성에 대한 만족)에 대한 질문이 포함됩니다.
각 항목은 매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 합산되고 10개 항목의 평균이 계산됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
점수 범위는 1-5입니다.
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가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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보철 평가 질문지(PEQ) - 유틸리티 하위 척도
기간: 각 소켓 유형의 가정 사용 2주 후
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8개 항목 유틸리티 하위 척도에는 편안함, 적합성, 착용 및 탈의 용이성, 절단단에 대한 느낌을 포함한 보철 소켓 유틸리티와 관련된 항목이 포함됩니다.
모든 항목은 1에서 7까지의 리커트 척도 평균을 사용하여 점수를 매겼으며 점수가 낮을수록 더 나쁜 등급을 나타내고 점수가 높을수록 더 좋은 등급을 나타냅니다.
각 항목에 대한 점수를 합산하고 총점은 모든 항목에 대한 점수의 평균이므로 점수의 범위는 1에서 7까지입니다.
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각 소켓 유형의 가정 사용 2주 후
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보철 평가 설문지(PEQ) - 잔여 사지 건강 하위 척도
기간: 가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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6개 항목 절단단 건강 척도는 땀, 냄새, 부기, 내성 모발, 발진 및 물집의 귀찮은 항목을 포함합니다.
모든 항목은 1에서 7까지의 리커트 척도 평균을 사용하여 점수를 매겼으며 점수가 낮을수록 더 나쁜 등급을 나타내고 점수가 높을수록 더 좋은 등급을 나타냅니다.
각 항목에 대한 점수를 합산하고 총점은 모든 항목에 대한 점수의 평균이므로 점수의 범위는 1에서 7까지입니다.
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가정용 사용 4주 후(소켓 스타일별 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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