Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grensesnittkinematikk for transhumerale proteser ved bruk av XROMM

17. november 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Hensikten med denne pilotstudien var å gjennomføre en hode-til-hode-sammenligning av to design for transhumeralt nivå av proteser for øvre lemmer: en tradisjonell socket-design og en socket-design som antas å gi større skjelettstabilisering. Etterforskernes sammenligninger inkluderte vurderinger av pasientkomfort og tilfredshet med passform, samt dynamisk kinematisk vurdering ved bruk av X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), et nytt høyhastighets, høyoppløselig, toplans videoradiografisystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det siste tiåret har fremskritt innen utforming og teknologi for øvre lemmer blitt foreslått for å øke komforten og redusere den oppfattede vekten av protesen. Det har ikke vært noen vitenskapelige studier til dags dato som har evaluert fordelene med disse designene, og dermed ingen bevis som støtter bruk av en type protesesokkeldesign fremfor en annen. Derfor var det overordnede formålet med denne pilotstudien å gjennomføre en hode-til-hode-sammenligning av to design for transhumeralt nivå av proteser for øvre lemmer: en tradisjonell socket-design og en socket-design som antas å gi større skjelettstabilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige transhumerale amputerte, 18 år eller eldre av enhver etnisitet, som er nåværende protesebrukere.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med frossen skulder på restsiden og/eller sterkt begrenset aktivt bevegelsesområde i skulderleddet til det resterende lemmet
  • Manglende evne til å tolerere bruk av en protesekontakt
  • Psykisk svekkelse som gjør at et forsøksperson ikke kan følge studien
  • Hudsykdommer som brannskader eller dårlig huddekning, samt de med alvorlige kontrakturer som forhindrer tidligere bruk av proteser
  • Ethvert elektrisk styrt medisinsk utstyr inkludert pacemaker, implantert defibrillator eller medikamentpumper
  • Nevropati, ukontrollert diabetes, får dialyse
  • Enhver annen signifikant komorbiditet som ville forstyrre studien
  • Alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert perifer vaskulær sykdom og pittingødem vil bli ekskludert
  • Kognitive mangler eller psykiske problemer som vil begrense muligheten til å delta fullt ut i studieprotokollen
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i nær fremtid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell 1, skjelettstabilisering 2
Forsøkspersoner som bruker den tradisjonelle socket og socket antas å øke skjelettstabiliseringen i et case cross-over design. Intervensjonen er sokkelen designet for å øke skjelettstabiliseringen.
Annen: Skjelettstabilisering
Øvre ekstremitetsprotesesokkel antas å øke skjelettstabiliseringen
Andre navn:
  • Skjelettstabiliseringskontakt
Eksperimentell: Skjelettstabilisering 1, tradisjonell 2
Forsøkspersoner som brukte socket antok å øke skjelettstabilisering og tradisjonell socket og i et tilfelle cross-over-design. Intervensjonen er sokkelen designet for å øke skjelettstabiliseringen.
Annen: Skjelettstabilisering
Øvre ekstremitetsprotesesokkel antas å øke skjelettstabiliseringen
Andre navn:
  • Skjelettstabiliseringskontakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader av skulderbortføring i protesesokkelen
Tidsramme: Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Skulderabduksjon ble utført til forsøkspersonens maksimale høyde. Skjelett- og socketkinematikk ble beregnet ved å bruke den markørløse autoregistreringsalgoritmen og X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Grader av indre skulderrotasjon i protesesokkelen
Tidsramme: Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Isometrisk indre rotasjon ble utført med albueprotese bøyd til 90 grader og skulder i nøytral stilling. Skjelett- og socketkinematikk ble beregnet ved å bruke den markørløse autoregistreringsalgoritmen og X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Grader av skulderforskyvning i protesesokkelen
Tidsramme: Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
En skuldertrekkoppgave ble oppnådd ved å trekke opp en stropp festet til belastningscellen, som var montert på den vertikale overflaten av betongsokkelen. Skjelett- og socketkinematikk ble beregnet ved å bruke den markørløse autoregistreringsalgoritmen og X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Tidsramme: Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Denne 10-elementskalaen inkluderer elementer relatert til tilfredshet med aspekter ved protesen. Den inkluderer spørsmål om graden av tilfredshet med funksjonelle egenskaper til det kunstige lem: pålitelighet, komfort, passform og generell tilfredshet, tilfredshet med enhetens kosmetiske egenskaper. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd. Poengsummen summeres og gjennomsnittet av de 10 elementene beregnes. Høyere score indikerer større tilfredshet. Resultatene varierer fra 1-5.
Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) - Utility Subscale
Tidsramme: etter 2 ukers hjemmebruk av hver stikkontakttype
Underskalaen for 8-elementer inkluderer elementer relatert til protesekontaktverktøy, inkludert: komfort, passform, lett å ta på og ta av og følelse på det gjenværende lemmet. Alle elementene ble skåret ved å bruke et gjennomsnitt på en Likert-skala fra 1 til 7, med lavere skårer indikerte dårligere vurderinger og høyere skårer indikerte bedre vurderinger. Poengsummene for hvert element ble lagt til og den totale poengsummen var gjennomsnittet av poengsummene for alle elementene, og dermed kunne poengsummen variere fra 1 til 7.
etter 2 ukers hjemmebruk av hver stikkontakttype
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) - Residual Limb Health Subscale
Tidsramme: Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)
Helseskalaen med 6 punkter inkluderer elementer om det plagsomme med svette, lukt, hevelse, inngrodde hår, utslett og blemmer. Alle elementene ble skåret ved å bruke et gjennomsnitt på en Likert-skala fra 1 til 7, med lavere skårer indikerte dårligere vurderinger og høyere skårer indikerte bedre vurderinger. Poengsummene for hvert element ble lagt til og den totale poengsummen var gjennomsnittet av poengsummene for alle elementene, og dermed kunne poengsummen variere fra 1 til 7.
Etter 4 uker med hjemmebruk (2 uker for hver stikkontakt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Brown University
Lifespan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9227-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelettstabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere