Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grænsefladekinematik af transhumerale protesefatninger ved hjælp af XROMM

17. november 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne pilotundersøgelse var at udføre en head-to-head-sammenligning af to designs for transhumeralt niveau af protesefatninger for øvre lemmer: et traditionelt socket-design og et socket-design, der antages at give større skeletstabilisering. Efterforskernes sammenligninger omfattede vurderinger af patientkomfort og tilfredshed med pasformen, såvel som dynamisk kinematisk vurdering ved hjælp af X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), et nyt højhastigheds-, højopløsnings-, bi-plan videoradiografisystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det seneste årti er fremskridt inden for fatningsdesign og teknologi for øvre lemmer blevet foreslået for at øge komforten og mindske den opfattede vægt af protesen. Der har hidtil ikke været nogen videnskabelige undersøgelser, der har evalueret fordelene ved disse designs, og dermed ingen beviser, der understøtter brugen af ​​én type protesefatningsdesign frem for en anden. Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse var således at udføre en head-to-head-sammenligning af to designs for transhumeralt niveau af protesefatninger for øvre lemmer: et traditionelt socket-design og et socket-design, der antages at give større skeletstabilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige transhumerale amputerede, 18 år eller ældre af enhver etnicitet, som er nuværende protesebrugere.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med frossen skulder på den resterende side og/eller stærkt begrænset aktivt bevægelsesområde i skulderleddet på det resterende lem
  • Manglende evne til at tolerere at bære en protesefatning
  • Psykisk svækkelse, der gør en forsøgsperson ude af stand til at overholde undersøgelsen
  • Hudsygdomme såsom forbrændinger eller dårlig huddækning samt dem med alvorlige kontrakturer, der forhindrer tidligere slid på proteser
  • Enhver elektrisk styret medicinsk enhed inklusive pacemaker, implanteret defibrillator eller medicinpumper
  • Neuropati, ukontrolleret diabetes, dialysebehandling
  • Enhver anden signifikant komorbiditet, som ville forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlige kredsløbsproblemer inklusive perifer vaskulær sygdom og pitting ødem vil blive udelukket
  • Kognitive underskud eller psykiske problemer, der ville begrænse muligheden for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel 1, skeletstabilisering 2
Forsøgspersoner, der bruger den traditionelle socket og socket, har en hypotese om at øge skeletstabilisering i et case cross-over design. Indgrebet er fatningen designet til at øge skeletstabilisering.
Andet: Skeletstabilisering
Den øvre lemmers protesesokkel antages at øge skeletstabilisering
Andre navne:
  • Skeletstabiliseringssokkel
Eksperimentel: Skeletstabilisering 1, traditionel 2
Forsøgspersoner, der brugte socket, formodede at øge skeletstabilisering og Traditional Socket og i et tilfælde cross-over design. Indgrebet er fatningen designet til at øge skeletstabilisering.
Andet: Skeletstabilisering
Den øvre lemmers protesesokkel antages at øge skeletstabilisering
Andre navne:
  • Skeletstabiliseringssokkel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af skulderabduktion i protesefatningen
Tidsramme: Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Skulderabduktion blev udført til forsøgspersonens maksimale elevation. Skelet- og socket kinematik blev beregnet ved hjælp af den markørløse autoregistreringsalgoritme og X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Grader af skulder intern rotation i protesefatningen
Tidsramme: Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Isometrisk intern rotation blev udført med albueprotesen bøjet til 90 grader og skulderen i neutral position. Skelet- og socket kinematik blev beregnet ved hjælp af den markørløse autoregistreringsalgoritme og X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Grader af skulderforskydning i protesefatningen
Tidsramme: Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
En opgave med skuldertræk blev opnået ved at trække op i en rem, der var fastgjort til vejecellen, som var monteret på den lodrette flade af betonsokkelen. Skelet- og socket kinematik blev beregnet ved hjælp af den markørløse autoregistreringsalgoritme og X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputations og Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Tidsramme: Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Denne 10-punktsskala inkluderer elementer relateret til tilfredshed med aspekter af protesen. Det inkluderer spørgsmål om omfanget af tilfredshed med hensyn til funktionelle egenskaber af det kunstige lem: pålidelighed, komfort, pasform og generel tilfredshed, tilfredshed med enhedens kosmetiske egenskaber. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra meget utilfreds til meget tilfreds. Scores summeres og gennemsnittet af de 10 punkter beregnes. Højere score indikerer større tilfredshed. Scoren spænder fra 1-5.
Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) - Utility Subscale
Tidsramme: efter 2 ugers hjemmebrug af hver fatningstype
Underskalaen for 8-elementer inkluderer elementer, der er relateret til protesestik, herunder: komfort, pasform, let at tage på og tage af og føle på det resterende lem. Alle elementer blev scoret ved hjælp af et gennemsnit på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor lavere score indikerede dårligere vurderinger og højere scores indikerede bedre vurderinger. Scoringerne for hvert element blev tilføjet, og den samlede score var gennemsnittet af scores for alle elementer, således scores kunne variere fra 1 til 7.
efter 2 ugers hjemmebrug af hver fatningstype
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) - Residual Limb Health Subscale
Tidsramme: Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)
Sundhedsskalaen med 6 punkter omfatter punkter om generende svedtendens, lugt, hævelse, indgroede hår, udslæt og vabler. Alle elementer blev scoret ved hjælp af et gennemsnit på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor lavere score indikerede dårligere vurderinger og højere scores indikerede bedre vurderinger. Scoringerne for hvert element blev tilføjet, og den samlede score var gennemsnittet af scores for alle elementer, således scores kunne variere fra 1 til 7.
Efter 4 ugers hjemmebrug (2 uger for hver fatningstype)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Brown University
Lifespan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9227-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af arm

Kliniske forsøg med Skeletstabilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner