Cinematica dell'interfaccia degli invasi protesici transomerali mediante XROMM
17 novembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio pilota era quello di condurre un confronto testa a testa di due modelli per invasature protesiche di arto superiore a livello transomerale: un design dell'invasatura tradizionale e un design dell'invasatura ipotizzato per fornire una maggiore stabilizzazione scheletrica.
I confronti degli investigatori includevano valutazioni del comfort del paziente e della soddisfazione per l'adattamento, nonché una valutazione cinematica dinamica utilizzando la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM), un nuovo sistema di video radiografia biplanare ad alta velocità e ad alta risoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, sono stati proposti progressi nel design e nella tecnologia dell'invasatura dell'arto superiore per aumentare il comfort e ridurre il peso percepito della protesi.
Fino ad oggi non sono stati condotti studi scientifici che abbiano valutato i vantaggi di questi design, e quindi nessuna prova a sostegno dell'uso di un tipo di design dell'invasatura protesica rispetto a un altro.
Pertanto, lo scopo generale di questo studio pilota era quello di condurre un confronto testa a testa di due modelli per invasature protesiche di arto superiore a livello transomerale: un design dell'invasatura tradizionale e un design dell'invasatura ipotizzato per fornire una maggiore stabilizzazione scheletrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati transomerali maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi etnia, che sono attuali utilizzatori di protesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con spalla congelata del lato residuo e/o range di movimento attivo gravemente limitato dell'articolazione della spalla dell'arto residuo
- Incapacità di tollerare l'uso di una presa protesica
- Compromissione mentale che rende un soggetto incapace di conformarsi allo studio
- Condizioni della pelle come ustioni o scarsa copertura della pelle così come quelle con contratture gravi che impediscono l'usura della protesi precedente
- Qualsiasi dispositivo medico controllato elettricamente inclusi pacemaker, defibrillatori impiantati o pompe per farmaci
- Neuropatia, diabete non controllato, in dialisi
- Qualsiasi altra comorbilità significativa che interferirebbe con lo studio
- Saranno esclusi gravi problemi circolatori tra cui vasculopatie periferiche ed edema da fovea
- Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di partecipare pienamente al protocollo di studio
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tradizionale 1, Stabilizzazione scheletrica 2
I soggetti che utilizzano la presa tradizionale e la presa hanno ipotizzato di aumentare la stabilizzazione scheletrica in un design incrociato del case.
L'intervento è la presa progettata per aumentare la stabilizzazione scheletrica.
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Presa protesica dell'arto superiore ipotizzata per aumentare la stabilizzazione scheletrica
Altri nomi:
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Sperimentale: Stabilizzazione scheletrica 1, tradizionale 2
I soggetti che utilizzano l'invasatura hanno ipotizzato di aumentare la stabilizzazione scheletrica e l'invasatura tradizionale e, in un caso, il design incrociato.
L'intervento è la presa progettata per aumentare la stabilizzazione scheletrica.
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Presa protesica dell'arto superiore ipotizzata per aumentare la stabilizzazione scheletrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradi di abduzione della spalla all'interno dell'alveolo protesico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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L'abduzione della spalla è stata eseguita alla massima elevazione del soggetto.
La cinematica scheletrica e alveolare è stata calcolata utilizzando l'algoritmo di registrazione automatica senza marker e la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM)
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Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Gradi di rotazione interna della spalla all'interno dell'invasatura protesica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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La rotazione interna isometrica è stata eseguita con il gomito protesico flesso a 90 gradi e la spalla in posizione neutra.
La cinematica scheletrica e alveolare è stata calcolata utilizzando l'algoritmo di registrazione automatica senza marker e la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM)
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Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Gradi di spostamento della spalla all'interno dell'alveolo protesico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Un compito di scrollata di spalle è stato ottenuto tirando su una cinghia attaccata alla cella di carico, che era montata sulla faccia verticale del piedistallo di cemento.
La cinematica scheletrica e alveolare è stata calcolata utilizzando l'algoritmo di registrazione automatica senza marker e la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM)
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Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Questa scala di 10 item include item relativi alla soddisfazione per gli aspetti della protesi.
Include domande sul grado di soddisfazione riguardo alle caratteristiche funzionali dell'arto artificiale: affidabilità, comfort, vestibilità e soddisfazione generale, soddisfazione per le caratteristiche estetiche del dispositivo.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media dei 10 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
I punteggi vanno da 1 a 5.
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Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Questionario di valutazione protesica (PEQ) - Sottoscala di utilità
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo domestico di ogni tipo di presa
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La sottoscala di utilità a 8 voci include voci relative all'utilità dell'invasatura protesica, tra cui: comfort, vestibilità, facilità di indossamento e svestizione e sensazione sull'arto residuo.
Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una media della scala Likert da 1 a 7 con punteggi più bassi indicavano valutazioni peggiori e punteggi più alti indicavano valutazioni migliori.
I punteggi per ciascun elemento sono stati sommati e il punteggio totale era la media dei punteggi per tutti gli elementi, quindi i punteggi potevano variare da 1 a 7.
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dopo 2 settimane di utilizzo domestico di ogni tipo di presa
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Questionario di valutazione protesica (PEQ) - Sottoscala di salute dell'arto residuo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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La scala di salute dell'arto residuo a 6 voci include voci relative al fastidio di sudorazione, odore, gonfiore, peli incarniti, eruzioni cutanee e vesciche.
Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una media della scala Likert da 1 a 7 con punteggi più bassi indicavano valutazioni peggiori e punteggi più alti indicavano valutazioni migliori.
I punteggi per ciascun elemento sono stati sommati e il punteggio totale era la media dei punteggi per tutti gli elementi, quindi i punteggi potevano variare da 1 a 7.
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Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9227-P
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