使用 XROMM 的 Transhumeral 假肢插座的界面运动学
2014年11月17日 更新者：US Department of Veterans Affairs
本试点研究的目的是对经肱骨水平上肢假肢接受腔的两种设计进行面对面比较：传统接受腔设计和假设提供更大骨骼稳定性的接受腔设计。
研究人员的比较包括对患者舒适度和配合满意度的评估，以及使用 X 射线运动形态重建 (XROMM) 的动态运动学评估，这是一种新型高速、高分辨率、双平面视频放射成像系统。
研究概览
详细说明
在过去十年中，人们提出了上肢承窝设计和技术的进步，以提高舒适度并降低假肢的感知重量。
迄今为止还没有科学研究评估这些设计的好处，因此没有证据支持使用一种类型的假肢接受腔设计优于另一种。
因此，本试点研究的总体目的是对经肱骨水平上肢假肢接受腔的两种设计进行面对面比较：传统接受腔设计和假想提供更大骨骼稳定性的接受腔设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在使用假肢的任何种族的 18 岁或以上的男性和女性经肱截肢者。
排除标准：
- 残侧肩周炎和/或残肢肩关节活动范围严重受限的受试者
- 无法忍受佩戴假肢接受腔
- 导致受试者无法遵守研究的精神障碍
- 皮肤状况，如烧伤或皮肤覆盖不良，以及严重挛缩导致之前无法佩戴假肢
- 任何电控医疗设备，包括起搏器、植入式除颤器或药泵
- 神经病、不受控制的糖尿病、接受透析
- 任何其他会干扰研究的重大合并症
- 排除严重的循环问题，包括外周血管疾病和凹陷性水肿
- 会限制充分参与研究方案的能力的认知缺陷或心理健康问题
- 怀孕或计划在不久的将来怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统 1，骨骼稳定 2
使用传统套筒和套筒的受试者假设在案例交叉设计中增加骨骼稳定性。
干预是旨在增加骨骼稳定性的插座。
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假设上肢假肢插座可增加骨骼稳定性
其他名称：
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实验性的：骨骼稳定 1，传统 2
受试者使用假想增加骨骼稳定性的插座和传统插座以及交叉设计的案例。
干预是旨在增加骨骼稳定性的插座。
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假设上肢假肢插座可增加骨骼稳定性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢接受腔内的肩外展度数
大体时间：家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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肩外展被执行到主体的最大高度。
使用无标记自动配准算法和移动形态学的 X 射线重建 (XROMM) 计算骨骼和关节运动学
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家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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假肢接受腔内肩关节内旋度数
大体时间：家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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在假肢肘部弯曲至 90 度且肩部处于中立位的情况下进行等长内旋。
使用无标记自动配准算法和移动形态学的 X 射线重建 (XROMM) 计算骨骼和关节运动学
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家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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假肢接受腔内的肩部位移度数
大体时间：家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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通过拉起连接到称重传感器的带子来完成耸肩任务，该称重传感器安装在混凝土基座的垂直面上。
使用无标记自动配准算法和移动形态学的 X 射线重建 (XROMM) 计算骨骼和关节运动学
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家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三位一体截肢和假肢体验满意度量表 (TAPES)
大体时间：家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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这 10 个项目量表包括与对假体各方面的满意度相关的项目。
它包括关于对假肢功能特性的满意程度的问题：可靠性、舒适度、适合度和总体满意度，对设备的外观特性的满意程度。
每个项目都按 5 分制评分，从非常不满意到非常满意。
将分数相加并计算 10 个项目的平均值。
分数越高表明满意度越高。
分数范围为 1-5。
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家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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假肢评估问卷 (PEQ) - 效用分量表
大体时间：每种插座类型在家使用 2 周后
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8 项实用子量表包括与假肢接受腔实用相关的项目，包括：舒适度、合身性、穿脱方便性以及对残肢的感觉。
所有项目均使用 1 至 7 的李克特量表平均值进行评分，较低的分数表示较差的评分，较高的分数表示较好的评分。
将每个项目的分数相加，总分是所有项目分数的平均值，因此分数范围为 1 到 7。
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每种插座类型在家使用 2 周后
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假肢评估问卷 (PEQ) - 残肢健康分量表
大体时间：家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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6项残肢健康量表包括关于出汗、气味、肿胀、毛发向内生长、皮疹和水泡等令人烦恼的项目。
所有项目均使用 1 至 7 的李克特量表平均值进行评分，较低的分数表示较差的评分，较高的分数表示较好的评分。
将每个项目的分数相加，总分是所有项目分数的平均值，因此分数范围为 1 到 7。
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家庭使用 4 周后（每种插座样式 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda J Resnik, PhD MS、Providence VA Medical Center, Providence, RI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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