Cinemática de interface de encaixes protéticos transumerais usando XROMM
17 de novembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo deste estudo piloto foi realizar uma comparação direta de dois designs para encaixes protéticos de membros superiores em nível transumeral: um desenho de encaixe tradicional e um desenho de encaixe hipotetizado para fornecer maior estabilização esquelética.
As comparações dos investigadores incluíram avaliações de conforto e satisfação do paciente com o ajuste, bem como avaliação cinemática dinâmica usando a Reconstrução de Raios-X da Morfologia em Movimento (XROMM), um novo sistema de radiografia de vídeo biplano de alta velocidade e alta resolução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, avanços no design e na tecnologia do soquete do membro superior foram propostos para aumentar o conforto e diminuir o peso percebido da prótese.
Até o momento, não houve estudos científicos que avaliaram os benefícios desses designs e, portanto, nenhuma evidência para apoiar o uso de um tipo de design de encaixe protético em detrimento de outro.
Assim, o objetivo geral deste estudo piloto foi realizar uma comparação direta de dois designs para encaixes protéticos de membros superiores em nível transumeral: um desenho de encaixe tradicional e um desenho de encaixe com a hipótese de fornecer maior estabilização esquelética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados transumerais masculinos e femininos, com 18 anos ou mais de qualquer etnia, que sejam usuários de próteses atuais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ombro congelado do lado residual e/ou amplitude de movimento ativa gravemente limitada da articulação do ombro do membro residual
- Incapacidade de tolerar o uso de um soquete protético
- Deficiência mental que torna um sujeito incapaz de cumprir o estudo
- Condições da pele, como queimaduras ou cobertura deficiente da pele, bem como contraturas graves que impedem o uso protético anterior
- Qualquer dispositivo médico controlado eletricamente, incluindo marca-passo, desfibrilador implantado ou bombas de medicamentos
- Neuropatia, diabetes descontrolada, recebendo diálise
- Qualquer outra comorbidade significativa que possa interferir no estudo
- Problemas circulatórios graves, incluindo doença vascular periférica e edema depressível, serão excluídos
- Déficits cognitivos ou problemas de saúde mental que limitariam a capacidade de participar plenamente do protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar em um futuro próximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tradicional 1, Estabilização Esquelética 2
Sujeitos usando o soquete tradicional e o soquete hipotetizado para aumentar a estabilização esquelética em um projeto de caso cruzado.
A intervenção é o soquete projetado para aumentar a estabilização esquelética.
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O encaixe protético do membro superior hipoteticamente aumenta a estabilização esquelética
Outros nomes:
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Experimental: Estabilização Esquelética 1, Tradicional 2
Indivíduos usando o soquete hipotetizado para aumentar a estabilização esquelética e o Soquete Tradicional e, em um caso, design cruzado.
A intervenção é o soquete projetado para aumentar a estabilização esquelética.
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O encaixe protético do membro superior hipoteticamente aumenta a estabilização esquelética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus de abdução do ombro dentro do encaixe protético
Prazo: Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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A abdução do ombro foi realizada até a elevação máxima do sujeito.
A cinemática esquelética e do soquete foi calculada usando o algoritmo de auto-registro sem marcadores e Reconstrução de Raios-X da Morfologia em Movimento (XROMM)
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Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Graus de rotação interna do ombro dentro do encaixe protético
Prazo: Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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A rotação interna isométrica foi realizada com o cotovelo protético flexionado a 90 graus e o ombro em posição neutra.
A cinemática esquelética e do soquete foi calculada usando o algoritmo de auto-registro sem marcadores e Reconstrução de Raios-X da Morfologia em Movimento (XROMM)
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Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Graus de deslocamento do ombro dentro do encaixe protético
Prazo: Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Uma tarefa de encolher os ombros foi realizada puxando uma alça presa à célula de carga, que foi montada na face vertical do pedestal de concreto.
A cinemática esquelética e do soquete foi calculada usando o algoritmo de auto-registro sem marcadores e Reconstrução de Raios-X da Morfologia em Movimento (XROMM)
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Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Prazo: Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Esta escala de 10 itens inclui itens relacionados à satisfação com aspectos da prótese.
Inclui perguntas sobre o grau de satisfação em relação às características funcionais do membro artificial: confiabilidade, conforto, ajuste e satisfação geral, contentamento com as características estéticas do dispositivo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de muito insatisfeito a muito satisfeito.
As pontuações são somadas e a média dos 10 itens é calculada.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
As pontuações variam de 1 a 5.
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Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Questionário de Avaliação Protética (PEQ) - Subescala de Utilidade
Prazo: após 2 semanas de uso doméstico de cada tipo de soquete
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A subescala de utilidade de 8 itens inclui itens relacionados à utilidade do encaixe protético, incluindo: conforto, ajuste, facilidade de colocar e retirar e sensação no membro residual.
Todos os itens foram pontuados usando uma média de escala de Likert de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando piores classificações e pontuações mais altas indicando melhores classificações.
Os escores de cada item foram somados e o escore total foi a média dos escores de todos os itens, podendo assim os escores variar de 1 a 7.
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após 2 semanas de uso doméstico de cada tipo de soquete
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Questionário de Avaliação Protética (PEQ) - Subescala de Saúde do Membro Residual
Prazo: Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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A escala de saúde do membro residual de 6 itens inclui itens sobre o incômodo de suor, cheiro, inchaço, pêlos encravados, erupções cutâneas e bolhas.
Todos os itens foram pontuados usando uma média de escala de Likert de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando piores classificações e pontuações mais altas indicando melhores classificações.
Os escores de cada item foram somados e o escore total foi a média dos escores de todos os itens, podendo assim os escores variar de 1 a 7.
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Após 4 semanas de uso doméstico (2 semanas para cada tipo de soquete)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9227-P
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