Cinématique d'interface des emboîtures prothétiques transhumérales à l'aide de XROMM
17 novembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le but de cette étude pilote était de mener une comparaison directe de deux conceptions d'emboîtures prothétiques de membre supérieur au niveau transhuméral : une conception d'emboîture traditionnelle et une conception d'emboîture supposée fournir une meilleure stabilisation du squelette.
Les comparaisons des enquêteurs comprenaient des évaluations du confort et de la satisfaction du patient à l'égard de l'ajustement, ainsi qu'une évaluation cinématique dynamique à l'aide de X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), un nouveau système de radiographie vidéo biplan à haute vitesse et haute résolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, des avancées dans la conception et la technologie de l'emboîture du membre supérieur ont été proposées pour augmenter le confort et réduire le poids perçu de la prothèse.
Il n'y a pas eu d'études scientifiques à ce jour qui ont évalué les avantages de ces conceptions, et donc aucune preuve pour soutenir l'utilisation d'un type de conception d'emboîture prothétique plutôt qu'un autre.
Ainsi, l'objectif général de cette étude pilote était de procéder à une comparaison directe de deux conceptions d'emboîtures prothétiques de membre supérieur au niveau transhuméral : une conception d'emboîture traditionnelle et une conception d'emboîture supposée fournir une meilleure stabilisation du squelette.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputés transhuméraux masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, quelle que soit leur origine ethnique, qui sont actuellement des utilisateurs de prothèses.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec épaule gelée du côté résiduel et/ou amplitude de mouvement active sévèrement limitée de l'articulation de l'épaule du membre résiduel
- Incapacité à tolérer le port d'une emboîture prothétique
- Déficience mentale qui rend un sujet incapable de se conformer à l'étude
- Affections cutanées telles que brûlures ou mauvaise couverture cutanée ainsi que celles présentant des contractures sévères qui empêchent le port antérieur de prothèses
- Tout appareil médical à commande électrique, y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantés ou les pompes à médicaments
- Neuropathie, diabète non contrôlé, sous dialyse
- Toute autre comorbidité significative qui interférerait avec l'étude
- Les problèmes circulatoires graves, y compris les maladies vasculaires périphériques et l'œdème prenant le godet, seront exclus
- Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale qui limiteraient la capacité de participer pleinement au protocole d'étude
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans un proche avenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traditionnel 1, Stabilisation squelettique 2
Les sujets utilisant l'emboîture traditionnelle et l'emboîture ont émis l'hypothèse d'augmenter la stabilisation du squelette dans une conception croisée de cas.
L'intervention est la prise conçue pour augmenter la stabilisation du squelette.
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L'emboîture prothétique du membre supérieur est supposée augmenter la stabilisation du squelette
Autres noms:
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Expérimental: Stabilisation du squelette 1, traditionnel 2
Les sujets utilisant l'emboîture ont émis l'hypothèse d'augmenter la stabilisation du squelette et l'emboîture traditionnelle et dans une conception croisée de cas.
L'intervention est la prise conçue pour augmenter la stabilisation du squelette.
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L'emboîture prothétique du membre supérieur est supposée augmenter la stabilisation du squelette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degrés d'abduction de l'épaule dans l'emboîture prothétique
Délai: Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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L'abduction de l'épaule a été réalisée jusqu'à l'élévation maximale du sujet.
La cinématique du squelette et de l'emboîture a été calculée à l'aide de l'algorithme d'enregistrement automatique sans marqueur et de la reconstruction par rayons X de la morphologie en mouvement (XROMM)
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Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Degrés de rotation interne de l'épaule dans l'emboîture prothétique
Délai: Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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La rotation interne isométrique a été réalisée avec le coude prothétique fléchi à 90 degrés et l'épaule en position neutre.
La cinématique du squelette et de l'emboîture a été calculée à l'aide de l'algorithme d'enregistrement automatique sans marqueur et de la reconstruction par rayons X de la morphologie en mouvement (XROMM)
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Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Degrés de déplacement de l'épaule dans l'emboîture prothétique
Délai: Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Une tâche de haussement d'épaules a été réalisée en tirant sur une sangle attachée à la cellule de charge, qui était montée sur la face verticale du socle en béton.
La cinématique du squelette et de l'emboîture a été calculée à l'aide de l'algorithme d'enregistrement automatique sans marqueur et de la reconstruction par rayons X de la morphologie en mouvement (XROMM)
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Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction de l'expérience des amputations et des prothèses Trinity (TAPES)
Délai: Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Cette échelle de 10 items comprend des items liés à la satisfaction vis-à-vis des aspects de la prothèse.
Il comprend des questions sur le degré de satisfaction concernant les caractéristiques fonctionnelles du membre artificiel : fiabilité, confort, ajustement et satisfaction globale, satisfaction à l'égard des caractéristiques esthétiques de l'appareil.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de très insatisfait à très satisfait.
Les scores sont additionnés et la moyenne des 10 items est calculée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Les scores vont de 1 à 5.
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Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ) - Sous-échelle d'utilité
Délai: après 2 semaines d'utilisation à domicile de chaque type de prise
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La sous-échelle d'utilité à 8 items comprend des éléments liés à l'utilité de l'emboîture prothétique, notamment : le confort, l'ajustement, la facilité d'enfilage et de retrait et la sensation sur le membre résiduel.
Tous les éléments ont été notés en utilisant une moyenne sur une échelle de Likert de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant de moins bonnes notes et les scores plus élevés indiquant de meilleures notes.
Les scores de chaque item ont été additionnés et le score total était la moyenne des scores de tous les items, ainsi les scores pouvaient aller de 1 à 7.
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après 2 semaines d'utilisation à domicile de chaque type de prise
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Questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ) - Sous-échelle de santé des membres résiduels
Délai: Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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L'échelle de santé des membres résiduels en 6 points comprend des éléments sur la gêne causée par la transpiration, l'odeur, l'enflure, les poils incarnés, les éruptions cutanées et les cloques.
Tous les éléments ont été notés en utilisant une moyenne sur une échelle de Likert de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant de moins bonnes notes et les scores plus élevés indiquant de meilleures notes.
Les scores de chaque item ont été additionnés et le score total était la moyenne des scores de tous les items, ainsi les scores pouvaient aller de 1 à 7.
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Après 4 semaines d'utilisation à domicile (2 semaines pour chaque style de prise)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9227-P
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