Schnittstellenkinematik transhumeraler Prothesenschäfte mit XROMM
17. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Pilotstudie bestand darin, einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von zwei Designs für Prothesenschäfte der oberen Extremität auf transhumeraler Ebene durchzuführen: ein herkömmliches Schaftdesign und ein Schaftdesign, von dem angenommen wird, dass es eine größere Skelettstabilisierung bietet.
Die Vergleiche der Prüfärzte umfassten Bewertungen des Patientenkomforts und der Zufriedenheit mit der Passform sowie eine dynamische kinematische Bewertung unter Verwendung von X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), einem neuartigen Hochgeschwindigkeits-, hochauflösenden Bi-Plane-Videoradiographiesystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurden Fortschritte im Schaftdesign und in der Technologie der oberen Extremitäten vorgeschlagen, um den Komfort zu erhöhen und das wahrgenommene Gewicht der Prothese zu verringern.
Bisher gibt es keine wissenschaftlichen Studien, die die Vorteile dieser Konstruktionen bewertet haben, und somit keine Beweise dafür, dass eine Art von Prothesenschaftdesign gegenüber einem anderen verwendet wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie bestand daher darin, einen direkten Vergleich zweier Designs für Prothesenschäfte auf transhumeraler Ebene der oberen Extremitäten durchzuführen: ein traditionelles Schaftdesign und ein Schaftdesign, von dem angenommen wird, dass es eine größere Skelettstabilisierung bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche transhumerale Amputierte, 18 Jahre oder älter, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, die derzeit Prothesenträger sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schultersteife des Stumpfes und/oder stark eingeschränktem aktivem Bewegungsbereich des Schultergelenks des Stumpfes
- Unfähigkeit, das Tragen eines Prothesenschafts zu tolerieren
- Geistige Beeinträchtigung, die es einem Probanden unmöglich macht, die Studie zu erfüllen
- Hauterkrankungen wie Verbrennungen oder schlechte Hautabdeckung sowie solche mit schweren Kontrakturen, die ein vorheriges Tragen der Prothese verhindern
- Jedes elektrisch gesteuerte medizinische Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder Medikamentenpumpen
- Neuropathie, unkontrollierter Diabetes, Dialyse
- Jede andere signifikante Komorbidität, die die Studie beeinträchtigen würde
- Schwere Kreislaufprobleme einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und Lochfraßödeme werden ausgeschlossen
- Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit einschränken würden, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen
- Frauen, die schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionell 1, Skelettstabilisierung 2
Probanden, die den traditionellen Schaft und Schaft verwenden, nehmen an, dass sie die Skelettstabilisierung in einem Case-Crossover-Design erhöhen.
Der Eingriff ist der Schaft, der die Skelettstabilisierung erhöhen soll.
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Prothetischer Schaft der oberen Extremität, von dem angenommen wird, dass er die Stabilisierung des Skeletts erhöht
Andere Namen:
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Experimental: Skelettstabilisierung 1, traditionell 2
Probanden, die den Schaft verwendeten, vermuteten, dass sie die Skelettstabilisierung und den traditionellen Schaft und in einem Fall ein Crossover-Design verbessern.
Der Eingriff ist der Schaft, der die Skelettstabilisierung erhöhen soll.
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Prothetischer Schaft der oberen Extremität, von dem angenommen wird, dass er die Stabilisierung des Skeletts erhöht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grade der Schulterabduktion innerhalb des Prothesenschafts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Die Schulterabduktion wurde bis zur maximalen Erhebung des Subjekts durchgeführt.
Die Skelett- und Schaftkinematik wurde mit dem markerlosen Autoregistrierungsalgorithmus und der Röntgenrekonstruktion der beweglichen Morphologie (XROMM) berechnet.
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Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Grade der Innenrotation der Schulter innerhalb des Prothesenschafts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Es wurde eine isometrische Innenrotation durchgeführt, wobei der prothetische Ellbogen um 90 Grad gebeugt und die Schulter in neutraler Position war.
Die Skelett- und Schaftkinematik wurde mit dem markerlosen Autoregistrierungsalgorithmus und der Röntgenrekonstruktion der beweglichen Morphologie (XROMM) berechnet.
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Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Grade der Schulterverschiebung innerhalb des Prothesenschafts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Eine Schulterzucken-Aufgabe wurde erreicht, indem an einem Riemen gezogen wurde, der an der Wägezelle befestigt war, die an der vertikalen Seite des Betonsockels montiert war.
Die Skelett- und Schaftkinematik wurde mit dem markerlosen Autoregistrierungsalgorithmus und der Röntgenrekonstruktion der beweglichen Morphologie (XROMM) berechnet.
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Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Diese 10-Punkte-Skala umfasst Punkte zur Zufriedenheit mit Aspekten der Prothese.
Er umfasst Fragen zum Ausmaß der Zufriedenheit mit den funktionellen Eigenschaften der Prothese: Zuverlässigkeit, Komfort, Passform und Gesamtzufriedenheit, Zufriedenheit mit den kosmetischen Eigenschaften des Prothesenteils.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden bewertet.
Die Punkte werden summiert und der Durchschnitt der 10 Items wird berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Die Werte reichen von 1-5.
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Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ) – Subskala „Utility“.
Zeitfenster: nach 2 Wochen Heimgebrauch jedes Steckdosentyps
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Die 8-Punkte-Nutzen-Subskala umfasst Punkte, die sich auf den Nutzen des Prothesenschafts beziehen, einschließlich: Komfort, Passform, Leichtigkeit des An- und Ausziehens und Gefühl am Stumpf.
Alle Items wurden unter Verwendung einer durchschnittlichen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen schlechtere Bewertungen und höhere Bewertungen bessere Bewertungen anzeigten.
Die Punktzahlen für jedes Item wurden addiert und die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Punktzahlen für alle Items, sodass die Punktzahlen zwischen 1 und 7 liegen konnten.
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nach 2 Wochen Heimgebrauch jedes Steckdosentyps
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Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) – Subskala Stumpfgesundheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Die 6-Item-Skala Stumpfgesundheit umfasst Items zu lästigem Schwitzen, Geruch, Schwellung, eingewachsenen Haaren, Hautausschlägen und Blasen.
Alle Items wurden unter Verwendung einer durchschnittlichen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen schlechtere Bewertungen und höhere Bewertungen bessere Bewertungen anzeigten.
Die Punktzahlen für jedes Item wurden addiert und die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Punktzahlen für alle Items, sodass die Punktzahlen zwischen 1 und 7 liegen konnten.
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Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9227-P
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