Kinematyka interfejsów przezramiennych lejów protetycznych przy użyciu XROMM
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania pilotażowego było bezpośrednie porównanie dwóch projektów protez protez kończyny górnej na poziomie kości ramiennej: tradycyjnego projektu leja i projektu leja, który ma zapewniać lepszą stabilizację szkieletu.
Porównania badaczy obejmowały ocenę komfortu pacjenta i zadowolenia z dopasowania, a także dynamiczną ocenę kinematyczną przy użyciu rentgenowskiej rekonstrukcji ruchomej morfologii (XROMM), nowatorskiego, szybkiego, dwupłaszczyznowego systemu radiografii wideo o wysokiej rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie zaproponowano postęp w projektowaniu i technologii panewek kończyny górnej w celu zwiększenia komfortu i zmniejszenia postrzeganej wagi protezy.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań naukowych, które oceniałyby korzyści płynące z tych projektów, a zatem nie ma dowodów na poparcie stosowania jednego rodzaju konstrukcji leja protetycznego zamiast innego.
Tak więc ogólnym celem tego badania pilotażowego było bezpośrednie porównanie dwóch projektów protez protez kończyny górnej na poziomie kości ramiennej: tradycyjnej konstrukcji leja i konstrukcji leja, która ma zapewniać większą stabilizację szkieletu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po amputacji przez ramię, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej grupy etnicznej, którzy obecnie używają protez.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zamrożonym barkiem kikuta i/lub poważnie ograniczonym aktywnym zakresem ruchu stawu barkowego kikuta
- Niezdolność do tolerowania noszenia leja protetycznego
- Upośledzenie umysłowe, które sprawia, że uczestnik nie jest w stanie podporządkować się badaniu
- Choroby skóry, takie jak oparzenia lub słabe pokrycie skóry, a także te z poważnymi przykurczami, które uniemożliwiają wcześniejsze zużycie protezy
- Każde sterowane elektrycznie urządzenie medyczne, w tym rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub pompy leków
- Neuropatia, niekontrolowana cukrzyca, dializy
- Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić badanie
- Poważne problemy z krążeniem, w tym choroby naczyń obwodowych i obrzęki wżerowe, zostaną wykluczone
- Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają możliwość pełnego uczestnictwa w protokole badania
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny 1, Stabilizacja szkieletu 2
Badani korzystający z tradycyjnego gniazda i gniazda postawili hipotezę, że zwiększają stabilizację szkieletu w przypadku konstrukcji krzyżowej.
Interwencją jest lej zaprojektowany w celu zwiększenia stabilizacji szkieletu.
|
Zakłada się, że proteza protezy kończyny górnej zwiększa stabilizację szkieletu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja szkieletu 1, Tradycyjna 2
Badani korzystający z gniazda postawili hipotezę, że zwiększają stabilizację szkieletu i tradycyjne gniazdo, aw przypadku konstrukcji krzyżowej.
Interwencją jest lej zaprojektowany w celu zwiększenia stabilizacji szkieletu.
|
Zakłada się, że proteza protezy kończyny górnej zwiększa stabilizację szkieletu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopnie odwodzenia barku w gnieździe protezy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Odwodzenie barkiem wykonano do maksymalnego uniesienia podmiotu.
Kinematyka szkieletu i gniazda została obliczona przy użyciu algorytmu automatycznej rejestracji bez znaczników i rekonstrukcji rentgenowskiej ruchomej morfologii (XROMM)
|
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
|
Stopnie wewnętrznej rotacji barku w leju protetycznym
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Izometryczną rotację wewnętrzną wykonano z łokciem protezy zgiętym do 90 stopni i barkiem w pozycji neutralnej.
Kinematyka szkieletu i gniazda została obliczona przy użyciu algorytmu automatycznej rejestracji bez znaczników i rekonstrukcji rentgenowskiej ruchomej morfologii (XROMM)
|
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
|
Stopnie przesunięcia barku w gnieździe protezy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Zadanie polegające na wzruszeniu ramionami zostało osiągnięte poprzez pociągnięcie paska przymocowanego do ogniwa obciążnikowego, które zostało zamontowane na pionowej powierzchni betonowego cokołu.
Kinematyka szkieletu i gniazda została obliczona przy użyciu algorytmu automatycznej rejestracji bez znaczników i rekonstrukcji rentgenowskiej ruchomej morfologii (XROMM)
|
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji z Amputacji i Protetyki Trójcy (TAPES)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Ta 10-punktowa skala obejmuje pozycje związane z zadowoleniem z aspektów protezy.
Zawiera pytania o stopień zadowolenia z cech funkcjonalnych protezy: niezawodność, komfort, dopasowanie oraz ogólne zadowolenie, zadowolenie z właściwości kosmetycznych protezy.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego.
Wyniki są sumowane i obliczana jest średnia z 10 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Punktacja waha się od 1-5.
|
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
|
Kwestionariusz Oceny Protetycznej (PEQ) - Podskala Użyteczności
Ramy czasowe: po 2 tygodniach domowego używania każdego typu gniazdka
|
Składająca się z 8 pozycji podskala użyteczności obejmuje pozycje związane z użytecznością leja protetycznego, w tym: wygodę, dopasowanie, łatwość zakładania i zdejmowania oraz czucie kikuta.
Wszystkie pozycje zostały ocenione przy użyciu średniej skali Likerta od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazywały na gorsze oceny, a wyższe wyniki wskazywały na lepsze oceny.
Wyniki dla każdej pozycji zostały dodane, a łączny wynik był średnią ocen dla wszystkich pozycji, zatem wyniki mogły wynosić od 1 do 7.
|
po 2 tygodniach domowego używania każdego typu gniazdka
|
|
Kwestionariusz Oceny Protetycznej (PEQ) - Podskala Resztkowego Zdrowia Kończyny
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Składająca się z 6 pozycji skala stanu kikuta obejmuje pozycje dotyczące uciążliwego pocenia się, zapachu, obrzęków, wrastających włosków, wysypek i pęcherzy.
Wszystkie pozycje zostały ocenione przy użyciu średniej skali Likerta od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazywały na gorsze oceny, a wyższe wyniki wskazywały na lepsze oceny.
Wyniki dla każdej pozycji zostały dodane, a łączny wynik był średnią ocen dla wszystkich pozycji, zatem wyniki mogły wynosić od 1 do 7.
|
Po 4 tygodniach użytkowania w domu (2 tygodnie dla każdego typu nasadki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9227-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .