Interfacekinematica van transhumerale prothetische sockets met behulp van XROMM
17 november 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Het doel van deze pilootstudie was om een onderlinge vergelijking uit te voeren van twee ontwerpen voor prothesekokers op transhumeraal niveau: een traditioneel kokerontwerp en een kokerontwerp waarvan verondersteld wordt dat het zorgt voor meer skeletstabilisatie.
De vergelijkingen van de onderzoekers omvatten beoordelingen van het comfort van de patiënt en tevredenheid met de pasvorm, evenals dynamische kinematische beoordeling met behulp van X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), een nieuw bi-plane videoradiografiesysteem met hoge snelheid en hoge resolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium zijn er vorderingen gemaakt in het ontwerp en de technologie van de koker van de bovenste ledematen om het comfort te vergroten en het waargenomen gewicht van de prothese te verminderen.
Er zijn tot nu toe geen wetenschappelijke studies geweest die de voordelen van deze ontwerpen hebben geëvalueerd, en dus geen bewijs om het gebruik van het ene type prothesekokerontwerp boven het andere te ondersteunen.
Het algemene doel van deze pilootstudie was dus om een onderlinge vergelijking uit te voeren van twee ontwerpen voor prothesekokers op transhumeraal niveau: een traditioneel kokerontwerp en een kokerontwerp waarvan verondersteld wordt dat het zorgt voor een grotere skeletstabilisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke transhumerale geamputeerden, 18 jaar of ouder van welke etniciteit dan ook, die momenteel prothesegebruikers zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bevroren schouder van de stompzijde en/of ernstig beperkt actief bewegingsbereik van het schoudergewricht van de stomp
- Onvermogen om het dragen van een prothesekoker te tolereren
- Geestelijke beperking waardoor een proefpersoon niet in staat is om aan het onderzoek te voldoen
- Huidaandoeningen zoals brandwonden of een slechte huiddekking, evenals die met ernstige contracturen die eerdere protheseslijtage voorkomen
- Elk elektrisch bestuurd medisch apparaat inclusief pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of medicijnpompen
- Neuropathie, ongecontroleerde diabetes, dialyse ondergaan
- Elke andere significante comorbiditeit die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Ernstige problemen met de bloedsomloop, waaronder perifere vasculaire aandoeningen en putjesoedeem, worden uitgesloten
- Cognitieve tekorten of psychische problemen die het vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel 1, skeletstabilisatie 2
Proefpersonen die de traditionele socket en socket gebruikten, veronderstelden dat ze de skeletstabilisatie zouden verhogen in een gekruist ontwerp van de behuizing.
De interventie is de koker die is ontworpen om de skeletstabilisatie te vergroten.
|
De prothesekoker van de bovenste ledematen zou de stabilisatie van het skelet verhogen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Skeletstabilisatie 1, Traditioneel 2
Proefpersonen die de koker gebruikten veronderstelden de stabilisatie van het skelet en de traditionele koker te verhogen en in een gekruist ontwerp.
De interventie is de koker die is ontworpen om de skeletstabilisatie te vergroten.
|
De prothesekoker van de bovenste ledematen zou de stabilisatie van het skelet verhogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graden van schouderabductie in de prothesekoker
Tijdsspanne: Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
Schouderabductie werd uitgevoerd tot de maximale elevatie van de proefpersoon.
Skelet- en socketkinematica werden berekend met behulp van het markerless auto-registration-algoritme en X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
|
Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
|
Graden van interne rotatie van de schouder binnen de prothesekoker
Tijdsspanne: Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
Isometrische endorotatie werd uitgevoerd met de prothetische elleboog 90 graden gebogen en de schouder in neutrale positie.
Skelet- en socketkinematica werden berekend met behulp van het markerless auto-registration-algoritme en X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
|
Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
|
Graden van schouderverplaatsing binnen de prothesekoker
Tijdsspanne: Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
Een taak waarbij de schouders werden opgehaald, werd bereikt door een riem omhoog te trekken die was bevestigd aan de loadcel, die op het verticale vlak van het betonnen voetstuk was gemonteerd.
Skelet- en socketkinematica werden berekend met behulp van het markerless auto-registration-algoritme en X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM)
|
Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Tijdsspanne: Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
Deze schaal met 10 items omvat items die betrekking hebben op tevredenheid met aspecten van de prothese.
Het bevat vragen over de mate van tevredenheid met betrekking tot functionele kenmerken van het kunstledemaat: betrouwbaarheid, comfort, pasvorm en algehele tevredenheid, tevredenheid met cosmetische kenmerken van het hulpmiddel.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
Scores worden opgeteld en het gemiddelde van de 10 items wordt berekend.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Scores variëren van 1-5.
|
Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
|
Prothetische Evaluatie Vragenlijst (PEQ) - Utility Subschaal
Tijdsspanne: na 2 weken thuisgebruik van elk type stopcontact
|
De subschaal nut van 8 items bevat items die betrekking hebben op het nut van een prothesekoker, waaronder: comfort, pasvorm, gemak van aan- en uittrekken en gevoel aan de stomp.
Alle items werden gescoord met behulp van een Likert-schaalgemiddelde van 1 tot 7, waarbij lagere scores duiden op slechtere beoordelingen en hogere scores op betere beoordelingen.
De scores voor elk item werden opgeteld en de totale score was het gemiddelde van de scores voor alle items, dus scores konden variëren van 1 tot 7.
|
na 2 weken thuisgebruik van elk type stopcontact
|
|
Prothetische Evaluatie Vragenlijst (PEQ) - Restledemaat Gezondheid Subschaal
Tijdsspanne: Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
De gezondheidsschaal van de restledemaat bestaat uit 6 items en bevat items over de hinderlijkheid van zweten, reuk, zwelling, ingegroeide haartjes, huiduitslag en blaren.
Alle items werden gescoord met behulp van een Likert-schaalgemiddelde van 1 tot 7, waarbij lagere scores duiden op slechtere beoordelingen en hogere scores op betere beoordelingen.
De scores voor elk item werden opgeteld en de totale score was het gemiddelde van de scores voor alle items, dus scores konden variëren van 1 tot 7.
|
Na 4 weken thuisgebruik (2 weken voor elk type stopcontact)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9227-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .