Kinematika rozhraní transhumerálních protetických zásuvek pomocí XROMM
17. listopadu 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této pilotní studie bylo provést přímé srovnání dvou návrhů protetických jamek horní končetiny na transhumerální úrovni: tradiční konstrukce objímky a konstrukce objímky, o které se předpokládá, že zajistí větší stabilizaci skeletu.
Srovnání vyšetřovatelů zahrnovalo hodnocení pohodlí pacienta a spokojenosti s fitem, stejně jako dynamické kinematické hodnocení pomocí X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), nového vysokorychlostního dvourovinného videoradiografického systému s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Detailní popis
V posledním desetiletí byly navrženy pokroky v konstrukci a technologii objímky horní končetiny, aby se zvýšil komfort a snížila vnímaná hmotnost protézy.
Dosud nebyly provedeny žádné vědecké studie, které by vyhodnocovaly výhody těchto konstrukcí, a tudíž žádný důkaz, který by podporoval použití jednoho typu designu protetické objímky před jiným.
Celkovým účelem této pilotní studie tedy bylo provést přímé srovnání dvou návrhů pro protetické jamky horní končetiny na úrovni transhumeru: tradiční konstrukce objímky a konstrukce objímky, o které se předpokládá, že zajistí větší stabilizaci skeletu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s transhumerální amputací, 18 let nebo starší jakéhokoli etnika, kteří v současnosti používají protetiku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zmrzlým ramenem zbytkové strany a/nebo výrazně omezeným aktivním rozsahem pohybu ramenního kloubu zbytkové končetiny
- Neschopnost tolerovat nošení protetické objímky
- Duševní poškození, které způsobuje, že subjekt není schopen vyhovět studii
- Kožní onemocnění, jako jsou popáleniny nebo špatné pokrytí kůže, stejně jako ty s těžkými kontrakturami, které brání předchozímu opotřebení protetiky
- Jakékoli elektricky ovládané lékařské zařízení včetně kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo lékových pump
- Neuropatie, nekontrolovaný diabetes, na dialýze
- Jakákoli jiná významná komorbidita, která by narušovala studii
- Závažné oběhové problémy včetně onemocnění periferních cév a edému důlků budou vyloučeny
- Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost plně se zapojit do protokolu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční 1, stabilizace skeletu 2
Subjekty používající tradiční zásuvku a zásuvku předpokládaly, že zvýší stabilizaci skeletu v provedení s kříženým pouzdrem.
Zásahem je zásuvka určená ke zvýšení stabilizace skeletu.
|
Protetická zásuvka horní končetiny předpokládá zvýšení stabilizace skeletu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kosterní stabilizace 1, tradiční 2
Subjekty používající zásuvku předpokládaly zvýšení stabilizace skeletu a tradiční zásuvku a v provedení s kříženým pouzdrem.
Zásahem je zásuvka určená ke zvýšení stabilizace skeletu.
|
Protetická zásuvka horní končetiny předpokládá zvýšení stabilizace skeletu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně abdukce ramene v protetickém lůžku
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Abdukce ramene byla provedena do maximální elevace subjektu.
Kinematika skeletu a patice byla vypočtena pomocí algoritmu automatické registrace bez markerů a rentgenové rekonstrukce pohyblivé morfologie (XROMM)
|
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
|
Stupně vnitřní rotace ramene v protetickém nástavci
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Izometrická vnitřní rotace byla provedena s protetickým loktem ohnutým do 90 stupňů a ramenem v neutrální poloze.
Kinematika skeletu a patice byla vypočtena pomocí algoritmu automatické registrace bez markerů a rentgenové rekonstrukce pohyblivé morfologie (XROMM)
|
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
|
Stupně posunutí ramene v protetickém lůžku
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Úkolu pokrčení ramen bylo dosaženo zatažením za popruh připevněný k siloměru, který byl namontován na svislém povrchu betonového podstavce.
Kinematika skeletu a patice byla vypočtena pomocí algoritmu automatické registrace bez markerů a rentgenové rekonstrukce pohyblivé morfologie (XROMM)
|
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spokojenosti amputací a protetiky Trinity (PÁSKY)
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Tato škála 10 položek zahrnuje položky týkající se spokojenosti s aspekty protézy.
Zahrnuje otázky týkající se míry spokojenosti s funkčními vlastnostmi umělé končetiny: spolehlivost, pohodlí, fit a celková spokojenost, spokojenost s kosmetickými vlastnostmi prostředku.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od velmi nespokojen po velmi spokojen.
Skóre se sečtou a vypočítá se průměr z 10 položek.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
|
Protetický hodnotící dotazník (PEQ) - Subscale Utility
Časové okno: po 2 týdnech domácího používání každého typu zásuvky
|
Osmipoložková pomocná stupnice zahrnuje položky související s užitečností protetických objímek včetně: pohodlí, padnutí, snadného nasazování a svlékání a pocitu na končetině.
Všechny položky byly hodnoceny pomocí průměru Likertovy škály 1 až 7, přičemž nižší skóre označovalo horší hodnocení a vyšší skóre značilo lepší hodnocení.
Skóre pro každou položku se sčítalo a celkové skóre bylo průměrem skóre všech položek, takže skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7.
|
po 2 týdnech domácího používání každého typu zásuvky
|
|
Protetický hodnotící dotazník (PEQ) - Subškála zbytkového zdraví končetin
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Šestipoložková stupnice zbytkového zdraví končetin zahrnuje položky o nepříjemném pocení, zápachu, otocích, zarostlých chloupcích, vyrážkách a puchýřkách.
Všechny položky byly hodnoceny pomocí průměru Likertovy škály 1 až 7, přičemž nižší skóre označovalo horší hodnocení a vyšší skóre značilo lepší hodnocení.
Skóre pro každou položku se sčítalo a celkové skóre bylo průměrem skóre všech položek, takže skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7.
|
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9227-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilizace skeletu
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Poniard PharmaceuticalsUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy, Kanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno