Кинематика интерфейса трансгуморальных протезов с использованием XROMM
17 ноября 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы провести прямое сравнение двух конструкций трансгуморальных гильз для протезов верхних конечностей: традиционной конструкции гильзы и конструкции гильзы, предположительно обеспечивающей большую стабилизацию скелета.
Сравнения исследователей включали оценку комфорта пациента и удовлетворенности посадкой, а также динамическую кинематическую оценку с использованием рентгеновской реконструкции движущейся морфологии (XROMM) — новой высокоскоростной двухплоскостной видеорентгенографической системы с высоким разрешением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее десятилетие были предложены достижения в области конструкции и технологии гнезд верхних конечностей для повышения комфорта и снижения воспринимаемого веса протеза.
На сегодняшний день не проводилось научных исследований, в которых оценивались бы преимущества этих конструкций, и, следовательно, нет доказательств в поддержку использования одного типа конструкции гильзы протеза над другим.
Таким образом, общая цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы провести непосредственное сравнение двух конструкций трансгуморальных гильз для протезов верхних конечностей: традиционной конструкции гильзы и конструкции гильзы, предположительно обеспечивающей большую стабилизацию скелета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с трансгуморальной ампутацией, 18 лет и старше любой этнической принадлежности, которые в настоящее время пользуются протезами.
Критерий исключения:
- Субъекты с замороженным плечом культи и/или сильно ограниченным активным диапазоном движений плечевого сустава культи.
- Непереносимость ношения гильзы протеза
- Психическое расстройство, из-за которого субъект не может соблюдать требования исследования.
- Кожные заболевания, такие как ожоги или плохое покрытие кожи, а также тяжелые контрактуры, препятствующие ношению протезов.
- Любое электрически управляемое медицинское устройство, включая кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или помпу для лекарств.
- Невропатия, неконтролируемый диабет, диализ
- Любые другие значительные сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию.
- Будут исключены серьезные проблемы с кровообращением, включая заболевания периферических сосудов и точечные отеки.
- Когнитивные нарушения или проблемы с психическим здоровьем, которые ограничивают возможность полноценного участия в протоколе исследования.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный 1, скелетная стабилизация 2
Субъекты, использующие традиционную розетку и сокет, предположили, что они увеличивают стабилизацию скелета в перекрещивающейся конструкции корпуса.
Вмешательство представляет собой гильзу, предназначенную для повышения скелетной стабилизации.
|
Предполагается, что гильза для протеза верхней конечности увеличивает стабилизацию скелета
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скелетная стабилизация 1, традиционная 2
Субъекты, использующие гнездо, предположили, что оно увеличивает стабилизацию скелета и традиционное гнездо, а также в случае перекрестной конструкции.
Вмешательство представляет собой гильзу, предназначенную для повышения скелетной стабилизации.
|
Предполагается, что гильза для протеза верхней конечности увеличивает стабилизацию скелета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степени отведения плеча в гнезде протеза
Временное ограничение: После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Отведение плеча выполняли до максимального подъема испытуемого.
Кинематика скелета и гнезда была рассчитана с использованием алгоритма безмаркерной автоматической регистрации и рентгеновской реконструкции движущейся морфологии (XROMM).
|
После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
|
Градусы внутренней ротации плеча в гнезде протеза
Временное ограничение: После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Изометрическую внутреннюю ротацию выполняли при сгибании протеза в локтевом суставе на 90 градусов и нейтральном положении плеча.
Кинематика скелета и гнезда была рассчитана с использованием алгоритма безмаркерной автоматической регистрации и рентгеновской реконструкции движущейся морфологии (XROMM).
|
После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
|
Степени смещения плеча в гнезде протеза
Временное ограничение: После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Задача пожимания плечами была достигнута путем подтягивания ремня, прикрепленного к тензодатчику, который был установлен на вертикальной поверхности бетонного основания.
Кинематика скелета и гнезда была рассчитана с использованием алгоритма безмаркерной автоматической регистрации и рентгеновской реконструкции движущейся морфологии (XROMM).
|
После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности опытом ампутации и протезирования Trinity (TAPES)
Временное ограничение: После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Эта шкала из 10 пунктов включает пункты, относящиеся к удовлетворенности аспектами протеза.
Он включает вопросы о степени удовлетворенности функциональными характеристиками протеза: надежностью, удобством, посадкой, а также общей удовлетворенностью, удовлетворенностью косметическими характеристиками аппарата.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Баллы суммируются и вычисляется среднее значение по 10 пунктам.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Оценки варьируются от 1 до 5.
|
После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
|
Анкета оценки протезов (PEQ) — подшкала полезности
Временное ограничение: через 2 недели домашнего использования каждого типа розетки
|
Подшкала полезности из 8 пунктов включает пункты, относящиеся к полезности гильзы протеза, в том числе: удобство, посадка, легкость надевания и снятия и ощущение на культе.
Все пункты оценивались по средней шкале Лайкерта от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывали на худшие оценки, а более высокие баллы указывали на более высокие оценки.
Баллы по каждому пункту суммировались, и общий балл представлял собой среднее значение баллов по всем пунктам, поэтому баллы могли варьироваться от 1 до 7.
|
через 2 недели домашнего использования каждого типа розетки
|
|
Анкета оценки протезов (PEQ) - Подшкала здоровья остаточных конечностей
Временное ограничение: После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Шкала здоровья остаточных конечностей из 6 пунктов включает такие пункты, как потливость, запах, отек, вросшие волосы, сыпь и волдыри.
Все пункты оценивались по средней шкале Лайкерта от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывали на худшие оценки, а более высокие баллы указывали на более высокие оценки.
Баллы по каждому пункту суммировались, и общий балл представлял собой среднее значение баллов по всем пунктам, поэтому баллы могли варьироваться от 1 до 7.
|
После 4 недель домашнего использования (по 2 недели для каждого типа розетки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9227-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .