Transhumeraalisten proteesihylsyjen käyttöliittymäkinematiikka XROMM:n avulla
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa kahden olkavarren tason yläraajojen proteesin mallien välinen vertailu: perinteinen istukkarakenne ja hylsyrakenne, jonka oletettiin tarjoavan paremman luuston stabiloinnin.
Tutkijoiden vertailut sisälsivät potilaan mukavuuden ja istuvuuden tyytyväisyyden arvioinnin sekä dynaamisen kinemaattisen arvioinnin käyttämällä X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM) uutta nopeaa, korkearesoluutioista, kaksitasoista videoradiografiajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana on ehdotettu edistystä yläraajan istukan suunnittelussa ja tekniikassa mukavuuden lisäämiseksi ja proteesin painon vähentämiseksi.
Tähän mennessä ei ole tehty tieteellisiä tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet näiden mallien etuja, eikä näin ollen ole todisteita, jotka tukisivat yhden tyyppisen proteesin hylsyn käyttöä toiseen verrattuna.
Näin ollen tämän pilottitutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli suorittaa kahden olkavarren tason yläraajan proteesihylsyn mallin välinen vertailu: perinteinen istukkarakenne ja hylsyrakenne, jonka oletettiin tarjoavan paremman luuston stabiloinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehen ja naisen transhumeraaliset amputaatiot kaikista etnisistä ryhmistä, jotka ovat nykyisin proteesien käyttäjiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jäätynyt olkapää ja/tai jäännösraajan olkanivelen aktiivinen liikerata on voimakkaasti rajoitettu
- Kyvyttömyys sietää proteesihylsyn käyttöä
- Psyykkinen vajaatoiminta, jonka vuoksi tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusta
- Ihosairaudet, kuten palovammat tai huono ihopeittävyys sekä vakavat kontraktuurit, jotka estävät proteesin aiemman kulumisen
- Mikä tahansa sähköisesti ohjattava lääketieteellinen laite, mukaan lukien sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai lääkepumput
- Neuropatia, hallitsematon diabetes, dialyysihoito
- Mikä tahansa muu merkittävä komorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimusta
- Vakavia verenkiertohäiriöitä, mukaan lukien ääreisverisuonisairaus ja pisteturvotus, ei oteta huomioon
- Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen 1, luuston stabilointi 2
Koehenkilöt, jotka käyttivät perinteistä kantaa ja kantaa, olettivat lisäävän luuston stabilointia tapauksen ristikkäissuunnittelussa.
Interventio on pistorasia, joka on suunniteltu lisäämään luuston vakauttamista.
|
Upper Limb Prosthetic Socket oletettiin lisäävän luuston vakautumista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luuston stabilointi 1, perinteinen 2
Koehenkilöt, jotka käyttivät kantaa, olettivat lisäävän luuston stabilointia ja perinteistä kantaa ja tapauksessa cross-over-suunnittelua.
Interventio on pistorasia, joka on suunniteltu lisäämään luuston vakauttamista.
|
Upper Limb Prosthetic Socket oletettiin lisäävän luuston vakautumista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään sieppauksen asteet proteesihylsyn sisällä
Aikaikkuna: 4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
Olkapääsieppaus suoritettiin koehenkilön maksimikorkeudelle.
Luuston ja hylsyn kinematiikka laskettiin käyttämällä markkeritonta automaattista rekisteröintialgoritmia ja X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM) -tekniikkaa.
|
4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
|
Olkapään sisäisen kiertoliikkeen asteet proteesihylsyn sisällä
Aikaikkuna: 4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
Isometrinen sisäinen kierto suoritettiin proteesin kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja olkapää neutraalissa asennossa.
Luuston ja hylsyn kinematiikka laskettiin käyttämällä markkeritonta automaattista rekisteröintialgoritmia ja X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM) -tekniikkaa.
|
4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
|
Olkapään siirtymäaste proteesihylsyn sisällä
Aikaikkuna: 4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
Olkapäiden kohautustehtävä saavutettiin vetämällä ylös punnituskennoon kiinnitetystä hihnasta, joka oli asennettu betonijalustan pystysuoraan pintaan.
Luuston ja hylsyn kinematiikka laskettiin käyttämällä markkeritonta automaattista rekisteröintialgoritmia ja X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM) -tekniikkaa.
|
4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trinity-amputaatioiden ja proteesien tyytyväisyysasteikko (TAPES)
Aikaikkuna: 4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
Tämä 10 kohdan asteikko sisältää asioita, jotka liittyvät tyytyväisyyteen proteesin osa-alueisiin.
Se sisältää kysymyksiä tyytyväisyyden laajuudesta tekoraajan toiminnallisiin ominaisuuksiin: luotettavuus, mukavuus, istuvuus ja yleinen tyytyväisyys, tyytyväisyys laitteen kosmeettisiin ominaisuuksiin.
Jokainen tuote on arvioitu 5 pisteen asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan 10 kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Pisteet vaihtelevat 1-5.
|
4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) - Utility Subscale
Aikaikkuna: kunkin pistorasiatyypin 2 viikon kotikäytön jälkeen
|
8 kohdan hyödyllisyysalaasteikko sisältää proteettisten hylsyjen hyödykkeisiin liittyviä asioita, mukaan lukien mukavuus, istuvuus, pukemisen ja riisumisen helppous ja tunto jäännösraajassa.
Kaikki kohteet pisteytettiin käyttämällä 1-7 Likert-asteikon keskiarvoa, ja alhaisemmat pisteet osoittivat huonompia arvosanoja ja korkeammat pisteet osoittivat parempia arvosanoja.
Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja kokonaispistemäärä oli kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, joten pisteet saattoivat vaihdella välillä 1-7.
|
kunkin pistorasiatyypin 2 viikon kotikäytön jälkeen
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) - Residual Limb Health -alaasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
6-kohdan jäännösraajojen terveysasteikko sisältää asioita, jotka koskevat hikoilun, hajun, turvotuksen, sisäänkasvaneiden karvojen, ihottumien ja rakkuloiden häiritsemistä.
Kaikki kohteet pisteytettiin käyttämällä 1-7 Likert-asteikon keskiarvoa, ja alhaisemmat pisteet osoittivat huonompia arvosanoja ja korkeammat pisteet osoittivat parempia arvosanoja.
Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja kokonaispistemäärä oli kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, joten pisteet saattoivat vaihdella välillä 1-7.
|
4 viikon kotikäytön jälkeen (2 viikkoa jokaiselle pistorasiatyylelle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9227-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luuston stabilointi
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada