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結腸直腸手術に対する心理的な準備: ビデオ教育の影響

2012年3月7日 更新者:Ihedioha, Ugo, M.D.

結腸直腸手術の心理的準備: ビデオ教育の影響。ランダム化されたトライアル

10 年以上前に回復強化プログラムが導入され、初期の良好な結果が得られて以来、このようなプログラムは大手術後にますます人気が高まっています。 これらのプログラムの多くの要素は確かな証拠に基づいており、公開された試験に基づいています。 これらのプログラムは、患者の転帰を改善し、手術後の回復を早めることを目的として、さまざまな要素を最適化して手術のストレスを軽減します。 手術前の重要な要素は、期待を調整し、関連する疾患を最適化することです。 手術中の戦略には、短時間作用型の麻酔薬(睡眠)の使用、正常な体温の維持、最小限のアクセス手術(鍵穴手術)が含まれます。

手術後のケアは、適切な鎮痛剤(鎮痛剤)、早期の運動(歩行)、早期の食事によって最適化されます。 この組み合わせアプローチにより、入院期間が 2 ~ 4 日に短縮されます。 強化された回復プログラムの実施によってもたらされる改善は、生活の質の大幅な低下を引き起こしたり、医療の別の要素にコストを移転したりすることはないという証拠もあります。

強化された回復プログラムにおける各単一要素の相対的な寄与は依然として不確実である。 適切な患者情報は自信を与え、全体的な転帰を向上させます。 回復に対するビデオ教育の影響を調査した研究はありません。

この研究の目的は、強化された回復プログラムに参加している患者に対するビデオ情報提供の使用を検討することです。

調査の概要

詳細な説明

トライアルデザイン:

強化された回復プログラム内での患者の手術準備におけるビデオ教育の影響に関するランダム化比較試験。 患者はレスター総合病院から募集され、結腸直腸(腸)手術を受ける全員が含まれます。 このようなすべての患者に対して、標準プロトコル (治療計画) が用意されています。 主要評価項目(主な目的)は入院期間となります。 二次評価項目(考慮すべきその他の要素)は患者満足度スコア(患者のSF-36結果を使用)となり、強化された回復プログラムのビデオ教育を日常の臨床診療に組み込むことの潜在的な影響を調査することが可能になります。

方法:

この治験で患者を治療する外科医は全員、結腸直腸(腸)手術に専門的な関心を持っています。 良性(非癌性)疾患および悪性(癌性)疾患のために腸手術を予定しているすべての患者が対象となります。 英語を話せない、または理解できない患者さんには通訳が付きます。 倫理的な承認が求められ、手術と治験の両方についてインフォームド(署名)された同意が得られます。 研究グループにはビデオとリーフレットが提供され、対照グループにはリーフレットのみが提供されます。 ランダム化(グループへの分割)は、乱数のテーブルを使用して行われ、各研究参加者をグループに割り当てます。 手術後の患者のケアを担当するコンサルタントや登録担当者は、患者がどのグループに属しているかを認識せず、標準の退院基準が使用されます(退院する患者は、正常な観察結果と正常な血液結果があり、診断書に線が入っていない必要があります)水道施設に手やチューブが入っていること、完全に動ける(歩く)こと、介助なしでベッドに出入りできること、自分で着替えることができること。 入院期間は、患者が入院してから日数で記録されます。 ホームヘルプの設置の遅れなどの非退院の社会的理由が、両方の患者グループについて記録されます。

放屁(背中の通路からの風)と排便(便)の通過までの時間が各患者について記録されます。 手術後 30 日までの合併症と同様に、吐き気と嘔吐 (病気) のエピソードも記録されます。

すべての患者は、満足度を評価し、レジャー活動や在宅勤務などの通常の活動に戻るために、手術前と手術後 3 か月後にアンケート (SF-36) に回答します。

強化された回復プログラムの詳細:

術前の準備 (手術前) すべての患者は、手術の 2 時間前までは水分 (液体) および高カロリー (エネルギー) 飲料を自由に摂取できます。 結腸右半切除術(右側腸手術)を受ける患者は腸の準備(腸洗浄)を受けませんが、左側手術を受ける患者は手術当日の朝にリン酸塩浣腸を受けます。 すべての患者は抗生物質とDVT(血栓)の予防を受けます。

すべての患者はベースラインの血液検査を受けます。

麻酔(手術中)

標準化された麻酔(睡眠)プロトコル(治療計画)がすべての患者に使用されます。 手術中は常温に保たれ、すべての手術は手術を完了するために必要な最小限の切開(カット)で行われます。 経鼻胃管(胃管)は使用しません。

術後疼痛および鎮痛(手術後の鎮痛) 鎮痛(鎮痛)は、PCA(患者管理による鎮痛)、硬膜外(背中への注射による鎮痛)、またはTAPPブロック(背中への注射による鎮痛)によって両グループに48時間提供されます。腹部に注射します)。

パラセタモールは、モルヒネが中止された後の突出痛に対して、NSAIDS(非ステロイド薬)およびトラマドールと同時に投与されます。 安静時および動作時の視覚的アナログ(顔の表情)の痛みスコアを退院まで毎日測定します。 手術後に使用したすべての鎮痛(鎮痛薬)は、退院時の薬剤も含めて記録されます。

食事と水分:

両方のグループにおいて、術後(手術後)すぐに口腔液が注入されます。 さらに、プロテインドリンクと通常の食事は、初日から両方のグループで推奨されます。 腕のすべてのラインは、維持する臨床的理由がない限り、2 日目までに除去されます。 どちらのグループも毎日血液検査を受けます。

すべての患者は胸部理学療法(運動)を受け、初日から看護師または理学療法士の助けを得て運動(歩行)することが奨励されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良性(非癌性)疾患および悪性(癌性)疾患の腸手術を予定しているすべての患者が対象となります。

除外基準:

  • 手術に適応のない患者様や緊急手術を受ける患者様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
研究グループは回復強化に関するビデオとリーフレットを入手します。
研究グループはビデオとリーフレットを受け取ります
介入なし:対照群
対照群にはリーフレットのみを受け取ります。
対照群にはリーフレットのみを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目(主な目的)は入院期間となります。
時間枠:参加者は平均 7 日間の入院期間にわたって評価されます。

入院期間は患者が入院してから日数で記録されます。

病院。

参加者は平均 7 日間の入院期間にわたって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目は患者満足度スコアとなります
時間枠:退院後3か月後に測定

二次エンドポイント (考慮すべきその他の要素) は、

患者満足度スコアであること(患者におけるSF-36結果を使用)

退院後3か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月7日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IhediohaU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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