- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01547572
Psykologisk forberedelse til kolorektal kirurgi: virkningen af videouddannelse
Psykologisk forberedelse til kolorektal kirurgi: virkningen af videouddannelse. Et randomiseret forsøg
Siden introduktionen og de gunstige tidlige resultater af forbedrede genopretningsprogrammer for mere end ti år siden, er sådanne programmer blevet stadig mere populære efter større operationer. Mange elementer i disse programmer er baseret på solide beviser og afledt af offentliggjorte forsøg. Disse programmer optimerer forskellige faktorer for at reducere stress ved operation med det formål at forbedre patientresultatet og fremskynde restitutionen efter operationen. Nøglefaktorer forud for operation er konditionering af forventninger og optimering af associeret sygdom. Strategier under operationen omfatter brug af korttidsvirkende anæstesimidler (sovende), opretholdelse af normale temperaturer og minimal adgangskirurgi (nøglehulskirurgi).
Behandlingen efter operationen er optimeret med passende analgesi (smertestillende), tidlig mobilisering (gang) og tidlig fodring. Denne kombinerede tilgang reducerer hospitalsophold til 2-4 dage. Der er også tegn på, at de forbedringer, der er et resultat af implementeringen af et forbedret genopretningsprogram, ikke forårsager væsentlig forringelse af livskvalitet eller overførselsomkostninger til en anden komponent i sundhedsvæsenet.
Det relative bidrag fra hvert af de enkelte elementer i det forbedrede genopretningsprogram er fortsat usikkert. God patientinformation giver tillid og forbedrer det samlede resultat. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af videoundervisning på recovery.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske brugen af videoinformation til patienter, der deltager i et forbedret recovery-program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRØVEDESIGN:
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af videouddannelse i forberedelse af patienter til operation inden for et forbedret genopretningsprogram. Patienter vil blive rekrutteret fra Leicester General Hospital og vil omfatte alle, der gennemgår kolorektal (tarm) kirurgi. En standardprotokol (behandlingsregime) er på plads for alle sådanne patienter. Det primære endepunkt (hovedformål) vil være længden af hospitalsophold. Sekundære endepunkter (andre faktorer, der skal tages i betragtning) vil være scorer for patienttilfredshed (ved brug af SF-36-resultater hos patienter) og vil tillade undersøgelse af de potentielle implikationer af at inkorporere videoundervisning af forbedrede genopretningsprogrammer i rutinemæssig klinisk praksis.
METODER:
Alle kirurger, der behandler patienterne i dette forsøg, vil have en specialistinteresse i kolorektal (tarm) kirurgi. Alle patienter, der gennemgår planlagt tarmkirurgi for godartet (ikke-kræft) og ondartet (kræft) sygdom vil være berettiget. Patienter, der ikke kan tale eller forstå engelsk, vil have tolke. Der vil blive anmodet om etisk godkendelse, og informeret (underskrevet) samtykke vil blive opnået både for operationen og forsøget. Studiegruppen modtager en video og folder, og kontrolgruppen modtager kun en folder. Randomisering (opdeling i grupper) vil blive udført ved hjælp af en tabel med tilfældige tal for at tildele hver undersøgelsesdeltager til en gruppe. De konsulenter og registratorer, der er ansvarlige for at tage sig af patienter efter deres operation, vil ikke være klar over, hvilken gruppe patienter tilhører, og der vil blive anvendt et standard udskrivningskriterie (patienter til udskrivning skal have normale observationer og normale blodresultater, fri for streger i hænder og rør i vandværket, være fuldt mobil (gående), kunne komme ind og ud af sengen uden hjælp og klæde sig selvstændigt. Hospitalsophold vil blive registreret i dage fra det tidspunkt, patienten er indlagt. Der vil blive registreret sociale årsager til manglende udskrivning såsom forsinkelse i oprettelse af hjemmehjælp mv for begge grupper af patienter.
Tiden til passage af flatus (vind fra rygpassagen) og tarmbevægelse (afføring) vil blive registreret for hver patient. Episoder med kvalme og opkastning (sygdom) vil også blive registreret, ligesom enhver komplikation op til 30 dage efter operationen.
Alle patienter udfylder et spørgeskema (SF-36) før operationen og 3 måneder efter operationen for at vurdere tilfredshed og vende tilbage til normale aktiviteter såsom fritidsaktiviteter og arbejde i hjemmet mv.
DETALJER OM DET FORBEDREDE GENDANNELSESPROGRAM:
Præoperativ forberedelse (før operation) Alle patienter vil få fri væske (væsker) og højkalorie (energi) drikke i op til 2 timer før operation. Patienter, der gennemgår højre hemikolektomi (højre sidet tarmkirurgi) vil ikke modtage tarmforberedelse (tarmudrensning), mens de, der får venstresidet operation, vil modtage fosfatlavement om morgenen operationen. Alle patienter vil modtage antibiotika og DVT (blodprop) profylakse.
Alle patienter vil have baseline blodprøver.
Anæstesi (under operation)
En standardiseret anæstesi (sovende) protokol (behandlingsregime) vil blive brugt til alle patienter. Normal temperatur vil blive opretholdt under hele operationen, og alle operationer vil blive udført gennem det mindste snit (snit), der er nødvendigt for at fuldføre proceduren. Der vil ikke blive brugt nasogastriske sonder (mavesonder).
Postoperativ smerte og analgesi (Smertelindring efter operation) Analgesi (Smertelindring) vil blive givet i begge grupper i 48 timer via PCA (patientstyret smertelindring), epidural (smertelindring via injektion i ryggen) eller TAPP-blok (smertelindring via injektion på maven).
Paracetamol vil blive administreret samtidig med NSAIDS (ikke-steroide lægemidler) og tramadol mod gennembrudssmerter, når morfinbehandlingen er seponeret. Visuelle analoge (ansigtsudtryk) smertescore i hvile og bevægelse vil blive målt dagligt indtil udskrivelsen. Al analgesi (smertestillende medicin), der anvendes efter operationen, vil blive registreret, inklusive eventuel udledningsmedicin.
Kost og væsker:
Orale væsker vil blive skubbet umiddelbart postoperativt (efter operation) i begge grupper. Derudover vil der blive opfordret til proteindrikke og normal mad i begge grupper fra dag 1. Alle linjer i armen vil være fjernet på dag 2, medmindre der er en klinisk grund til at vedligeholde dem. Begge grupper vil have daglige blodprøver.
Alle patienter vil få brystfysioterapi (øvelser) og vil blive opfordret til at mobilisere (gå) på dag ét med hjælp fra en sygeplejerske eller fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår planlagt tarmkirurgi for godartet (ikke-kræft) og ondartet (kræft) sygdom vil være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til operation eller under akut operation vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen får en video og folder om forbedret restitution.
|
Studiegruppen får en video og folder
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun en folder.
|
Kontrolgruppen modtager kun en folder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt (hovedformål) vil være længden af hospitalsophold.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet for varigheden af deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 7 dage.
|
Hospitalsophold vil blive registreret i dage fra det tidspunkt, patienten er indlagt Hospital. |
Deltagerne vil blive vurderet for varigheden af deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære slutpunkter vil være scorer for patienttilfredshed
Tidsramme: Målt 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære endepunkter (andre faktorer, der skal tages i betragtning) vil være patienttilfredshedsscore (ved at bruge SF-36-resultater hos patienter) |
Målt 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IhediohaU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten