- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547572
Préparation psychologique à la chirurgie colorectale : impact de l'éducation vidéo
Préparation psychologique à la chirurgie colorectale : impact de l'éducation vidéo. Un essai randomisé
Depuis l'introduction et les premiers résultats favorables des programmes de récupération assistée il y a plus de dix ans, ces programmes sont devenus de plus en plus populaires après une intervention chirurgicale majeure. De nombreux éléments de ces programmes sont basés sur des preuves solides et dérivés d'essais publiés. Ces programmes optimisent différents facteurs pour réduire le stress de la chirurgie dans le but d'améliorer les résultats pour le patient et d'accélérer la récupération après la chirurgie. Les facteurs clés avant la chirurgie sont le conditionnement des attentes et l'optimisation de la maladie associée. Les stratégies pendant l'opération comprennent l'utilisation d'agents anesthésiques à action brève (somnolence), le maintien de températures normales et une chirurgie d'accès minimale (chirurgie en trou de serrure).
La prise en charge post-opératoire est optimisée avec une analgésie adaptée (analgésiques), une mobilisation précoce (marche) et une alimentation précoce. Cette approche combinée réduit le séjour à l'hôpital à 2-4 jours. Il est également prouvé que les améliorations résultant de la mise en œuvre d'un programme de rétablissement amélioré n'entraînent pas de détérioration significative de la qualité de vie ni de transfert de coûts vers une autre composante des soins de santé.
La contribution relative de chacun des éléments du programme de relance assistée reste incertaine. Une bonne information du patient donne confiance et améliore le résultat global. Aucune étude n'a examiné l'impact de l'éducation vidéo sur la récupération.
Le but de cette étude est d'explorer l'utilisation de la fourniture d'informations vidéo pour les patients participant à un programme de récupération améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION D'ESSAI :
Un essai contrôlé randomisé de l'impact de l'éducation vidéo dans la préparation des patients à la chirurgie dans le cadre d'un programme de récupération améliorée. Les patients seront recrutés à l'hôpital général de Leicester et comprendront toutes les personnes subissant une chirurgie colorectale (intestinale). Un protocole standard (régime de traitement) est en place pour tous ces patients. Le critère d'évaluation principal (objectif principal) sera la durée du séjour à l'hôpital. Les critères d'évaluation secondaires (autres facteurs à prendre en compte) seront les scores de satisfaction des patients (en utilisant les résultats SF-36 chez les patients) et permettront d'étudier les implications potentielles de l'intégration de l'éducation vidéo des programmes de récupération améliorée dans la pratique clinique de routine.
MÉTHODES :
Tous les chirurgiens traitant les patients de cet essai auront un intérêt particulier pour la chirurgie colorectale (intestinale). Tous les patients subissant une chirurgie intestinale planifiée pour une maladie bénigne (non cancéreuse) et maligne (cancéreuse) seront éligibles. Les patients qui ne peuvent pas parler ou comprendre l'anglais auront des interprètes. Une approbation éthique sera demandée et un consentement éclairé (signé) pour la chirurgie et l'essai sera obtenu. Le groupe d'étude recevra une vidéo et un dépliant et le groupe témoin ne recevra qu'un dépliant. La randomisation (division en groupes) se fera à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires pour affecter chaque participant à l'étude à un groupe. Les consultants et les registraires chargés de prendre en charge les patients après leur chirurgie ne sauront pas à quel groupe appartiennent les patients et un critère de sortie standard sera utilisé (les patients pour la sortie doivent avoir des observations normales et des résultats sanguins normaux, sans lignes dans le les mains et les tubes dans les aqueducs, être entièrement mobile (marcher), capable de se mettre au lit et de se lever sans aide et de s'habiller de façon autonome. Le séjour à l'hôpital sera enregistré en jours à partir du moment où le patient est admis à l'hôpital. Les raisons sociales de non-sortie telles que le retard dans la mise en place d'une aide à domicile, etc. seront enregistrées pour les deux groupes de patients.
Le temps de passage des flatulences (vent du passage arrière) et des selles (selles) sera enregistré pour chaque patient. Les épisodes de nausées et de vomissements (maladie) seront également enregistrés ainsi que toute complication jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Tous les patients rempliront un questionnaire (SF-36) avant la chirurgie et à 3 mois après la chirurgie pour évaluer la satisfaction et reprendre les activités normales telles que les loisirs et le travail à la maison, etc.
DÉTAILS DU PROGRAMME DE RÉCUPÉRATION AMÉLIORÉE :
Préparation préopératoire (Avant la chirurgie) Tous les patients seront autorisés à boire gratuitement des liquides (liquides) et des boissons riches en calories (énergisantes) jusqu'à 2 heures avant l'opération. Les patients subissant une hémicolectomie droite (chirurgie de l'intestin droit) ne recevront pas de préparation intestinale (nettoyage de l'intestin), tandis que ceux qui subissent une chirurgie du côté gauche recevront un lavement au phosphate le matin de la chirurgie. Tous les patients recevront des antibiotiques et une prophylaxie de la TVP (caillot sanguin).
Tous les patients auront des tests sanguins de base.
Anesthésie (pendant la chirurgie)
Un protocole anesthésique standardisé (sommeil) (régime de traitement) sera utilisé pour tous les patients. La température normale sera maintenue tout au long de la chirurgie et toutes les opérations seront effectuées par la plus petite incision (coupe) nécessaire pour terminer la procédure. Aucune sonde nasogastrique (sonde gastrique) ne sera utilisée.
Douleur postopératoire et analgésie (soulagement de la douleur après la chirurgie) L'analgésie (soulagement de la douleur) sera fournie dans les deux groupes pendant 48 heures via PCA (soulagement de la douleur contrôlé par le patient), péridurale (soulagement de la douleur par injection dans le dos) ou bloc TAPP (soulagement de la douleur via injection sur le ventre).
Le paracétamol sera administré en même temps que les AINS (médicaments non stéroïdiens) et le tramadol pour les accès douloureux paroxystiques après l'arrêt de la morphine. Les scores de douleur visuelle analogique (expression faciale) au repos et au mouvement seront mesurés quotidiennement jusqu'à la sortie. Tous les analgésiques (médicaments analgésiques) utilisés après la chirurgie seront enregistrés, y compris tout médicament de sortie.
Alimentation et fluides :
Les fluides oraux seront poussés immédiatement après l'opération (après la chirurgie) dans les deux groupes. De plus, les boissons protéinées et les aliments normaux seront encouragés dans les deux groupes à partir du jour 1. Toutes les lignes du bras seront retirées au jour 2, sauf s'il existe une raison clinique de les maintenir. Les deux groupes subiront des tests sanguins quotidiens.
Tous les patients auront une physiothérapie thoracique (exercices) et seront encouragés à se mobiliser (marcher) le premier jour avec l'aide d'une infirmière ou d'un physiothérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie intestinale planifiée pour une maladie bénigne (non cancéreuse) et maligne (cancéreuse) seront éligibles
Critère d'exclusion:
- Les patients inaptes à la chirurgie ou subissant une chirurgie d'urgence seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra une vidéo et un dépliant sur la récupération assistée.
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Le groupe d'étude recevra une vidéo et un dépliant
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra qu'un dépliant.
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Le groupe témoin ne recevra qu'un dépliant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal (objectif principal) sera la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Les participants seront évalués pendant la durée de leur séjour à l'hôpital qui est en moyenne de 7 jours.
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Le séjour à l'hôpital sera enregistré en jours à partir du moment où le patient est admis à hôpital. |
Les participants seront évalués pendant la durée de leur séjour à l'hôpital qui est en moyenne de 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires seront les scores de satisfaction des patients
Délai: Mesuré 3 mois après la sortie
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Les paramètres secondaires ( autres facteurs à prendre en compte ) seront être des scores de satisfaction des patients (en utilisant les résultats SF-36 chez les patients) |
Mesuré 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IhediohaU
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