- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547572
Preparazione psicologica per la chirurgia colorettale: impatto della videoeducazione
Preparazione psicologica per la chirurgia colorettale: impatto della videoeducazione. Uno studio randomizzato
Dall'introduzione e dai primi risultati favorevoli dei programmi di recupero avanzato più di un decennio fa, tali programmi sono diventati sempre più popolari dopo un intervento chirurgico importante. Molti elementi di questi programmi si basano su solide prove e derivano da studi pubblicati. Questi programmi ottimizzano diversi fattori per ridurre lo stress dell'intervento chirurgico con l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente e accelerare il recupero dopo l'intervento chirurgico. I fattori chiave prima dell'intervento chirurgico sono il condizionamento delle aspettative e l'ottimizzazione della malattia associata. Le strategie durante l'operazione includono l'uso di agenti anestetici (dormienti) a breve durata d'azione, il mantenimento di temperature normali e la chirurgia ad accesso minimo (chirurgia del buco della serratura).
L'assistenza dopo l'intervento chirurgico è ottimizzata con analgesia appropriata (antidolorifici), mobilizzazione precoce (camminata) e alimentazione precoce. Questo approccio combinato riduce la degenza ospedaliera a 2-4 giorni. Vi sono anche prove che i miglioramenti derivanti dall'implementazione di un programma di recupero avanzato non causano un deterioramento significativo della qualità della vita o trasferiscono i costi a un'altra componente dell'assistenza sanitaria.
Rimane incerto il contributo relativo di ciascuno dei singoli elementi del programma di rafforzata ripresa. Una buona informazione del paziente dà fiducia e migliora il risultato complessivo. Nessuno studio ha esaminato l'impatto dell'educazione video sul recupero.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso della fornitura di informazioni video per i pazienti che partecipano a un programma di recupero avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI PROVA:
Uno studio controllato randomizzato sull'impatto dell'educazione video nella preparazione dei pazienti per un intervento chirurgico all'interno di un programma di recupero avanzato. I pazienti saranno reclutati dal Leicester General Hospital e includeranno tutti coloro che si sottopongono a chirurgia del colon-retto (intestino). Per tutti questi pazienti esiste un protocollo standard (regime di trattamento). L'end-point primario (obiettivo principale) sarà la durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari (altri fattori da considerare) saranno i punteggi di soddisfazione del paziente (utilizzando gli esiti SF-36 nei pazienti) e consentiranno di indagare sulle potenziali implicazioni dell'incorporazione della formazione video di programmi di recupero potenziati nella pratica clinica di routine.
METODI:
Tutti i chirurghi che trattano i pazienti in questo studio avranno un interesse specialistico nella chirurgia del colon-retto (intestino). Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale pianificata per malattia benigna (non cancerosa) e maligna (cancerosa). I pazienti che non possono parlare o capire l'inglese avranno interpreti. Sarà richiesta l'approvazione etica e sarà ottenuto il consenso informato (firmato) sia per l'intervento chirurgico che per il processo. Il gruppo di studio riceverà un video e un volantino e il gruppo di controllo riceverà solo un volantino. La randomizzazione (divisione in gruppi) verrà effettuata utilizzando una tabella di numeri casuali per assegnare ciascun partecipante allo studio a un gruppo. I consulenti e i registrar incaricati di prendersi cura dei pazienti dopo il loro intervento chirurgico non saranno a conoscenza del gruppo di appartenenza dei pazienti e verranno utilizzati criteri di dimissione standard (i pazienti per la dimissione devono avere osservazioni normali e risultati del sangue normali, privi di righe nel mani e tubi nell'acquedotto, essere completamente mobili (camminare), in grado di salire e scendere dal letto senza aiuto e di vestirsi autonomamente. La degenza sarà registrata in giorni dal momento del ricovero del paziente. Le ragioni sociali per la mancata dimissione, come il ritardo nella creazione dell'assistenza domiciliare, ecc., saranno registrate per entrambi i gruppi di pazienti.
Il tempo di passaggio del flatus (vento dal passaggio posteriore) e del movimento intestinale (feci) verrà registrato per ciascun paziente. Verranno registrati anche episodi di nausea e vomito (malessere) e qualsiasi complicazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tutti i pazienti completeranno un questionario (SF-36) prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per valutare la soddisfazione e tornare alle normali attività come attività ricreative e lavoro a casa ecc.
DETTAGLI DEL PROGRAMMA DI RECUPERO AVANZATO:
Preparazione preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico) A tutti i pazienti saranno consentiti fluidi liberi (liquidi) e bevande ipercaloriche (energetiche) per un massimo di 2 ore prima dell'operazione. I pazienti sottoposti a emicolectomia destra (chirurgia dell'intestino destro) non riceveranno la preparazione intestinale (pulizia dell'intestino) mentre quelli sottoposti a chirurgia del lato sinistro riceveranno clistere di fosfato la mattina dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno profilassi antibiotica e TVP (coagulo di sangue).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue di base.
Anestesia (durante l'intervento chirurgico)
Per tutti i pazienti verrà utilizzato un protocollo anestetico standardizzato (dormire) (regime di trattamento). La temperatura normale verrà mantenuta durante l'intervento chirurgico e tutte le operazioni verranno eseguite attraverso la più piccola incisione (taglio) necessaria per completare la procedura. Non verranno utilizzati sondini nasogastrici (tubi gastrici).
Dolore postoperatorio e analgesia (sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico) L'analgesia (sollievo dal dolore) sarà fornita in entrambi i gruppi per 48 ore tramite PCA (sollievo dal dolore controllato dal paziente), epidurale (sollievo dal dolore tramite iniezione nella parte posteriore) o blocco TAPP (sollievo dal dolore tramite iniezione sulla pancia).
Il paracetamolo verrà somministrato in concomitanza con FANS (farmaci non steroidei) e tramadolo per il dolore episodico intenso una volta interrotta la morfina. I punteggi del dolore analogico visivo (espressione facciale) a riposo e in movimento saranno misurati giornalmente fino alla dimissione. Verranno registrati tutti gli analgesici (farmaci antidolorifici) utilizzati dopo l'intervento chirurgico, compresi eventuali farmaci di dimissione.
Dieta e liquidi:
I fluidi orali verranno spinti immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento chirurgico) in entrambi i gruppi. Inoltre, bevande proteiche e cibo normale saranno incoraggiati in entrambi i gruppi dal primo giorno. Tutte le linee nel braccio verranno rimosse entro il giorno 2 a meno che non vi sia un motivo clinico per mantenerle. Entrambi i gruppi avranno esami del sangue giornalieri.
Tutti i pazienti avranno fisioterapia toracica (esercizi) e saranno incoraggiati a mobilitarsi (camminare) il primo giorno con l'aiuto di un infermiere o fisioterapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale pianificata per malattia benigna (non cancerosa) e maligna (cancerosa)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà un video e un opuscolo sul miglioramento del recupero.
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Il gruppo di studio riceverà un video e un volantino
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo un volantino.
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Il gruppo di controllo riceverà solo un volantino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'end-point primario (obiettivo principale) sarà la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per la durata della loro degenza ospedaliera che è in media di 7 giorni.
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La degenza verrà registrata in giorni dal momento del ricovero del paziente Ospedale. |
I partecipanti saranno valutati per la durata della loro degenza ospedaliera che è in media di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli endpoint secondari saranno i punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la dimissione
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Gli endpoint secondari (altri fattori da considerare) lo faranno essere punteggi di soddisfazione del paziente (utilizzando i risultati SF-36 nei pazienti) |
Misurato 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IhediohaU
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