Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparazione psicologica per la chirurgia colorettale: impatto della videoeducazione

7 marzo 2012 aggiornato da: Ihedioha, Ugo, M.D.

Preparazione psicologica per la chirurgia colorettale: impatto della videoeducazione. Uno studio randomizzato

Dall'introduzione e dai primi risultati favorevoli dei programmi di recupero avanzato più di un decennio fa, tali programmi sono diventati sempre più popolari dopo un intervento chirurgico importante. Molti elementi di questi programmi si basano su solide prove e derivano da studi pubblicati. Questi programmi ottimizzano diversi fattori per ridurre lo stress dell'intervento chirurgico con l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente e accelerare il recupero dopo l'intervento chirurgico. I fattori chiave prima dell'intervento chirurgico sono il condizionamento delle aspettative e l'ottimizzazione della malattia associata. Le strategie durante l'operazione includono l'uso di agenti anestetici (dormienti) a breve durata d'azione, il mantenimento di temperature normali e la chirurgia ad accesso minimo (chirurgia del buco della serratura).

L'assistenza dopo l'intervento chirurgico è ottimizzata con analgesia appropriata (antidolorifici), mobilizzazione precoce (camminata) e alimentazione precoce. Questo approccio combinato riduce la degenza ospedaliera a 2-4 giorni. Vi sono anche prove che i miglioramenti derivanti dall'implementazione di un programma di recupero avanzato non causano un deterioramento significativo della qualità della vita o trasferiscono i costi a un'altra componente dell'assistenza sanitaria.

Rimane incerto il contributo relativo di ciascuno dei singoli elementi del programma di rafforzata ripresa. Una buona informazione del paziente dà fiducia e migliora il risultato complessivo. Nessuno studio ha esaminato l'impatto dell'educazione video sul recupero.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso della fornitura di informazioni video per i pazienti che partecipano a un programma di recupero avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI PROVA:

Uno studio controllato randomizzato sull'impatto dell'educazione video nella preparazione dei pazienti per un intervento chirurgico all'interno di un programma di recupero avanzato. I pazienti saranno reclutati dal Leicester General Hospital e includeranno tutti coloro che si sottopongono a chirurgia del colon-retto (intestino). Per tutti questi pazienti esiste un protocollo standard (regime di trattamento). L'end-point primario (obiettivo principale) sarà la durata della degenza ospedaliera. Gli endpoint secondari (altri fattori da considerare) saranno i punteggi di soddisfazione del paziente (utilizzando gli esiti SF-36 nei pazienti) e consentiranno di indagare sulle potenziali implicazioni dell'incorporazione della formazione video di programmi di recupero potenziati nella pratica clinica di routine.

METODI:

Tutti i chirurghi che trattano i pazienti in questo studio avranno un interesse specialistico nella chirurgia del colon-retto (intestino). Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale pianificata per malattia benigna (non cancerosa) e maligna (cancerosa). I pazienti che non possono parlare o capire l'inglese avranno interpreti. Sarà richiesta l'approvazione etica e sarà ottenuto il consenso informato (firmato) sia per l'intervento chirurgico che per il processo. Il gruppo di studio riceverà un video e un volantino e il gruppo di controllo riceverà solo un volantino. La randomizzazione (divisione in gruppi) verrà effettuata utilizzando una tabella di numeri casuali per assegnare ciascun partecipante allo studio a un gruppo. I consulenti e i registrar incaricati di prendersi cura dei pazienti dopo il loro intervento chirurgico non saranno a conoscenza del gruppo di appartenenza dei pazienti e verranno utilizzati criteri di dimissione standard (i pazienti per la dimissione devono avere osservazioni normali e risultati del sangue normali, privi di righe nel mani e tubi nell'acquedotto, essere completamente mobili (camminare), in grado di salire e scendere dal letto senza aiuto e di vestirsi autonomamente. La degenza sarà registrata in giorni dal momento del ricovero del paziente. Le ragioni sociali per la mancata dimissione, come il ritardo nella creazione dell'assistenza domiciliare, ecc., saranno registrate per entrambi i gruppi di pazienti.

Il tempo di passaggio del flatus (vento dal passaggio posteriore) e del movimento intestinale (feci) verrà registrato per ciascun paziente. Verranno registrati anche episodi di nausea e vomito (malessere) e qualsiasi complicazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Tutti i pazienti completeranno un questionario (SF-36) prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per valutare la soddisfazione e tornare alle normali attività come attività ricreative e lavoro a casa ecc.

DETTAGLI DEL PROGRAMMA DI RECUPERO AVANZATO:

Preparazione preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico) A tutti i pazienti saranno consentiti fluidi liberi (liquidi) e bevande ipercaloriche (energetiche) per un massimo di 2 ore prima dell'operazione. I pazienti sottoposti a emicolectomia destra (chirurgia dell'intestino destro) non riceveranno la preparazione intestinale (pulizia dell'intestino) mentre quelli sottoposti a chirurgia del lato sinistro riceveranno clistere di fosfato la mattina dell'intervento. Tutti i pazienti riceveranno profilassi antibiotica e TVP (coagulo di sangue).

Tutti i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue di base.

Anestesia (durante l'intervento chirurgico)

Per tutti i pazienti verrà utilizzato un protocollo anestetico standardizzato (dormire) (regime di trattamento). La temperatura normale verrà mantenuta durante l'intervento chirurgico e tutte le operazioni verranno eseguite attraverso la più piccola incisione (taglio) necessaria per completare la procedura. Non verranno utilizzati sondini nasogastrici (tubi gastrici).

Dolore postoperatorio e analgesia (sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico) L'analgesia (sollievo dal dolore) sarà fornita in entrambi i gruppi per 48 ore tramite PCA (sollievo dal dolore controllato dal paziente), epidurale (sollievo dal dolore tramite iniezione nella parte posteriore) o blocco TAPP (sollievo dal dolore tramite iniezione sulla pancia).

Il paracetamolo verrà somministrato in concomitanza con FANS (farmaci non steroidei) e tramadolo per il dolore episodico intenso una volta interrotta la morfina. I punteggi del dolore analogico visivo (espressione facciale) a riposo e in movimento saranno misurati giornalmente fino alla dimissione. Verranno registrati tutti gli analgesici (farmaci antidolorifici) utilizzati dopo l'intervento chirurgico, compresi eventuali farmaci di dimissione.

Dieta e liquidi:

I fluidi orali verranno spinti immediatamente dopo l'intervento (dopo l'intervento chirurgico) in entrambi i gruppi. Inoltre, bevande proteiche e cibo normale saranno incoraggiati in entrambi i gruppi dal primo giorno. Tutte le linee nel braccio verranno rimosse entro il giorno 2 a meno che non vi sia un motivo clinico per mantenerle. Entrambi i gruppi avranno esami del sangue giornalieri.

Tutti i pazienti avranno fisioterapia toracica (esercizi) e saranno incoraggiati a mobilitarsi (camminare) il primo giorno con l'aiuto di un infermiere o fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale pianificata per malattia benigna (non cancerosa) e maligna (cancerosa)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà un video e un opuscolo sul miglioramento del recupero.
Il gruppo di studio riceverà un video e un volantino
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo un volantino.
Il gruppo di controllo riceverà solo un volantino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'end-point primario (obiettivo principale) sarà la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati per la durata della loro degenza ospedaliera che è in media di 7 giorni.

La degenza verrà registrata in giorni dal momento del ricovero del paziente

Ospedale.

I partecipanti saranno valutati per la durata della loro degenza ospedaliera che è in media di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari saranno i punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo la dimissione

Gli endpoint secondari (altri fattori da considerare) lo faranno

essere punteggi di soddisfazione del paziente (utilizzando i risultati SF-36 nei pazienti)

Misurato 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale

Sottoscrivi