- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547572
Psykologisk förberedelse för kolorektalkirurgi: Effekten av videoutbildning
Psykologisk förberedelse för kolorektalkirurgi: Effekten av videoutbildning. En randomiserad rättegång
Sedan introduktionen och de gynnsamma tidiga resultaten av förbättrade återhämtningsprogram för mer än ett decennium sedan, har sådana program blivit allt mer populära efter större operationer. Många delar av dessa program är baserade på solida bevis och härledda från publicerade studier. Dessa program optimerar olika faktorer för att minska stressen vid operation med syftet att förbättra patientens resultat och påskynda återhämtningen efter operationen. Nyckelfaktorer inför operationen är att anpassa förväntningarna och optimera associerad sjukdom. Strategier under operationen inkluderar användning av kortverkande anestesimedel (sömnmedel), bibehållande av normala temperaturer och minimal åtkomstkirurgi (nyckelhålskirurgi).
Vården efter operationen optimeras med lämplig analgesi (smärtstillande), tidig mobilisering (gång) och tidig matning. Detta kombinerade tillvägagångssätt minskar sjukhusvistelsen till 2-4 dagar. Det finns också bevis för att de förbättringar som följer av genomförandet av ett förbättrat återhämtningsprogram inte orsakar betydande försämring av livskvalitet eller överföringskostnader till en annan del av hälso- och sjukvården.
Det relativa bidraget från var och en av de enskilda delarna i det förbättrade återhämtningsprogrammet är fortfarande osäkert. Bra patientinformation ger förtroende och förbättrar det totala resultatet. Inga studier har undersökt effekten av videoutbildning på återhämtning.
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av videoinformation för patienter som deltar i ett förbättrat återhämtningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PROVDESIGN:
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av videoutbildning för att förbereda patienter för operation inom ett förbättrat återhämtningsprogram. Patienter kommer att rekryteras från Leicester General Hospital och kommer att omfatta alla som genomgår kolorektal (tarm) kirurgi. Ett standardprotokoll (behandlingsregim) finns på plats för alla sådana patienter. Den primära slutpunkten (huvudmålet) kommer att vara längden på sjukhusvistelsen. Sekundära slutpunkter (andra faktorer som ska beaktas) kommer att vara patientnöjdhetspoäng (med SF-36-resultat hos patienter) och kommer att möjliggöra undersökning av de potentiella implikationerna av att införliva videoutbildning av förbättrade återhämtningsprogram i rutinmässig klinisk praxis.
METODER:
Alla kirurger som behandlar patienterna i denna studie kommer att ha ett specialistintresse för kolorektal (tarm)kirurgi. Alla patienter som genomgår planerad tarmkirurgi för benign (icke-cancerös) och malign (cancerös) sjukdom kommer att vara berättigade. Patienter som inte kan tala eller förstå engelska kommer att ha tolkar. Etiskt godkännande kommer att sökas och informerat (undertecknat) samtycke både för operationen och prövningen kommer att erhållas. Studiegruppen får en video och en broschyr och kontrollgruppen får endast en broschyr. Randomisering (indelning i grupper) kommer att göras med hjälp av en tabell med slumpmässiga nummer för att tilldela varje studiedeltagare till en grupp. De konsulter och registratorer som ansvarar för att ta hand om patienter efter operationen kommer inte att vara medvetna om vilken grupp patienter tillhör och ett standardutskrivningskriterie kommer att användas (patienter för utskrivning ska ha normala observationer och normala blodresultat, fria från linjer i händer och rör i vattenverket, vara fullt rörlig (gå), kunna ta sig i och ur sängen utan hjälp och klä sig självständigt. Sjukhusvistelse kommer att registreras i dagar från det att patienten är inlagd på sjukhus. Sociala skäl för utebliven utskrivning såsom förseningar med att inrätta hemtjänst etc kommer att registreras för båda patientgrupperna.
Tiden till passage av flatus (vind från ryggpassagen) och tarmrörelser (avföring) kommer att registreras för varje patient. Episoder av illamående och kräkningar (illamående) kommer också att registreras, liksom eventuella komplikationer upp till 30 dagar efter operationen.
Alla patienter kommer att fylla i ett frågeformulär (SF-36) före operationen och 3 månader efter operationen för att bedöma tillfredsställelse och återgå till normala aktiviteter såsom fritidsaktiviteter och arbete i hemmet etc.
DETALJER OM DET FÖRBÄTTRADE ÅTERSTÄLLNINGSPROGRAMMET:
Preoperativ förberedelse (före operation) Alla patienter kommer att tillåtas fria vätskor (vätskor) och högkaloridrycker (energidrycker) i upp till 2 timmar före operation. Patienter som genomgår höger hemikolektomi (högersidig tarmkirurgi) kommer inte att få tarmförberedelse (tarmrengöring) medan de som har vänstersidig operation kommer att få fosfatlavemang på operationsmorgonen. Alla patienter kommer att få antibiotika och DVT (blodpropp) profylax.
Alla patienter kommer att ta blodprov vid baslinjen.
Anestesi (under operation)
Ett standardiserat anestesiprotokoll (sömn) (behandlingsregim) kommer att användas för alla patienter. Normal temperatur kommer att bibehållas under hela operationen och alla operationer kommer att utföras genom det minsta snitt (snitt) som krävs för att slutföra proceduren. Inga nasogastriska sondar (magsond) kommer att användas.
Postoperativ smärta och smärtlindring (Smärtlindring efter operation) Analgesi (smärtlindring) kommer att ges i båda grupperna under 48 timmar via PCA (patientkontrollerad smärtlindring), epidural (smärtlindring via injektion i ryggen) eller TAPP-blockering (smärtlindring via injektion på magen).
Paracetamol kommer att administreras samtidigt med NSAIDS (icke-steroida läkemedel) och tramadol mot genombrottssmärta när morfinbehandlingen avbryts. Visuella analoga (ansiktsuttryck) smärtpoäng vid vila och rörelse kommer att mätas dagligen fram till utskrivning. All analgesi (smärtstillande läkemedel) som används efter operationen kommer att registreras inklusive eventuell utskrivningsmedicin.
Kost och vätskor:
Orala vätskor kommer att pressas omedelbart postoperativt (efter operation) i båda grupperna. Dessutom kommer proteindrycker och normal mat att uppmuntras i båda grupperna från dag 1. Alla linjer i armen kommer att tas bort senast dag 2 om det inte finns en klinisk anledning att behålla dem. Båda grupperna kommer att ha dagliga blodprover.
Alla patienter kommer att ha bröstsjukgymnastik (övningar) och kommer att uppmuntras att mobilisera (promenera) dag ett med hjälp av sjuksköterska eller sjukgymnast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår planerad tarmkirurgi för godartad (icke-cancerös) och malign (cancerös) sjukdom kommer att vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Patienter som är olämpliga för operation eller som genomgår akut operation kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att få en video och en broschyr om förbättrad återhämtning.
|
Studiegruppen kommer att få en video och en broschyr
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast en broschyr.
|
Kontrollgruppen får endast en broschyr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten (huvudmålet) kommer att vara längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas under hela sin sjukhusvistelse som är i genomsnitt 7 dagar.
|
Sjukhusvistelse kommer att registreras i dagar från det att patienten är inlagd sjukhus. |
Deltagarna kommer att bedömas under hela sin sjukhusvistelse som är i genomsnitt 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära slutpunkter kommer att vara patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära slutpunkter (andra faktorer att beakta) kommer vara patientnöjdhetspoäng (med SF-36-resultat hos patienter) |
Uppmätt 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IhediohaU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .