Psychologische voorbereiding op colorectale chirurgie: impact van video-educatie
Psychologische voorbereiding op colorectale chirurgie: impact van video-educatie. Een gerandomiseerde proef
Sinds de introductie en gunstige eerste resultaten van verbeterde herstelprogramma's meer dan tien jaar geleden, zijn dergelijke programma's na een grote operatie steeds populairder geworden. Veel elementen van deze programma's zijn gebaseerd op solide bewijs en afgeleid van gepubliceerde onderzoeken. Deze programma's optimaliseren verschillende factoren om de stress van een operatie te verminderen met als doel het resultaat voor de patiënt te verbeteren en het herstel na de operatie te versnellen. Sleutelfactoren voorafgaand aan de operatie zijn het conditioneren van verwachtingen en het optimaliseren van de bijbehorende ziekte. Strategieën tijdens de operatie omvatten het gebruik van kortwerkende anesthetica (slaapmiddelen), handhaving van normale temperaturen en minimale toegangschirurgie (kijkoperatie).
De zorg na de operatie wordt geoptimaliseerd met passende analgesie (pijnstillers), vroege mobilisatie (lopen) en vroege voeding. Deze gecombineerde aanpak verkort het verblijf in het ziekenhuis tot 2-4 dagen. Er zijn ook aanwijzingen dat de verbeteringen die voortvloeien uit de implementatie van een verbeterd herstelprogramma geen significante verslechtering van de kwaliteit van leven veroorzaken of kosten overhevelen naar een ander onderdeel van de gezondheidszorg.
De relatieve bijdrage van elk van de afzonderlijke elementen in het verbeterde herstelprogramma blijft onzeker. Goede patiëntinformatie geeft vertrouwen en verbetert het algehele resultaat. Er zijn geen studies die de impact van video-educatie op herstel hebben onderzocht.
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van video-informatievoorziening te verkennen voor patiënten die deelnemen aan een versterkt herstelprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PROEFONTWERP:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de impact van video-educatie bij het voorbereiden van patiënten op een operatie binnen een verbeterd herstelprogramma. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Leicester General Hospital en zullen iedereen omvatten die een colorectale (darm) operatie ondergaat. Voor al deze patiënten is er een standaardprotocol (behandelingsregime). Het primaire eindpunt (hoofddoel) is de duur van het ziekenhuisverblijf. Secundaire eindpunten (andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden) zijn patiënttevredenheidsscores (met behulp van SF-36-uitkomsten bij patiënten) en zullen het mogelijk maken om de mogelijke implicaties te onderzoeken van het opnemen van video-educatie van verbeterde herstelprogramma's in de dagelijkse klinische praktijk.
METHODEN:
Alle chirurgen die de patiënten in deze studie behandelen, zullen een specialistische interesse hebben in colorectale (darm)chirurgie. Alle patiënten die een geplande darmoperatie ondergaan voor een goedaardige (niet-kankerachtige) en kwaadaardige (kankerachtige) ziekte komen in aanmerking. Patiënten die geen Engels kunnen spreken of verstaan, hebben tolken. Ethische goedkeuring zal worden gevraagd en geïnformeerde (ondertekende) toestemming voor zowel de operatie als de proef zal worden verkregen. De onderzoeksgroep krijgt een video en een folder en de controlegroep krijgt alleen een folder. Randomisatie (verdeling in groepen) zal worden gedaan met behulp van een tabel met willekeurige getallen om elke studiedeelnemer aan een groep toe te wijzen. De consulenten en registrars die verantwoordelijk zijn voor de zorg voor patiënten na hun operatie zullen niet weten tot welke patiëntengroep ze behoren en er zullen standaard ontslagcriteria worden gebruikt (patiënten voor ontslag moeten normale observaties en normale bloedresultaten hebben, vrij van lijnen in de handen en slangen in de waterleiding, volledig mobiel zijn (lopen), zelfstandig in en uit bed kunnen stappen en zelfstandig aankleden. Het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen. Voor beide patiëntengroepen worden sociale redenen voor het niet-ontslaan geregistreerd, zoals vertraging bij het inschakelen van huishoudelijke hulp etc.
De tijd tot passage van flatus (wind uit de anus) en stoelgang (ontlasting) wordt voor elke patiënt geregistreerd. Afleveringen van misselijkheid en braken (misselijkheid) zullen ook worden geregistreerd, evenals eventuele complicaties tot 30 dagen na de operatie.
Alle patiënten zullen voorafgaand aan de operatie en 3 maanden na de operatie een vragenlijst (SF-36) invullen om de tevredenheid te beoordelen en terug te keren naar normale activiteiten zoals vrijetijdsbesteding en werk thuis enz.
DETAILS VAN HET VERBETERDE HERSTELPROGRAMMA:
Preoperatieve voorbereiding (vóór de operatie) Alle patiënten mogen tot 2 uur voor de operatie gratis vocht (liquids) en calorierijke (energie)dranken krijgen. Patiënten die een rechter hemicolectomie ondergaan (rechter darmoperatie) krijgen geen darmvoorbereiding (darmreiniging), terwijl degenen die een linkszijdige operatie ondergaan, op de ochtend van de operatie een fosfaatklysma krijgen. Alle patiënten krijgen profylaxe met antibiotica en DVT (bloedstolsel).
Alle patiënten zullen baseline bloedtesten ondergaan.
Anesthesie (tijdens een operatie)
Voor alle patiënten zal een gestandaardiseerd anesthesie (slaap)protocol (behandelingsregime) worden gebruikt. Tijdens de operatie wordt de normale temperatuur gehandhaafd en alle operaties worden uitgevoerd via de kleinste incisie (snede) die nodig is om de procedure te voltooien. Er worden geen neussondes (maagsondes) gebruikt.
Postoperatieve pijn en analgesie (pijnstilling na operatie) Analgesie (pijnstilling) wordt in beide groepen gedurende 48 uur gegeven via PCA (patiëntgecontroleerde pijnstilling), epiduraal (pijnstilling via injectie in de rug) of TAPP-blokkade (pijnstilling via injectie op de buik).
Paracetamol zal gelijktijdig worden toegediend met NSAID's (niet-steroïde geneesmiddelen) en tramadol voor doorbraakpijn zodra de morfine wordt stopgezet. Visueel analoge (gezichtsuitdrukking) pijnscores in rust en beweging worden dagelijks gemeten tot ontslag. Alle analgesie (pijnstillers) die na de operatie worden gebruikt, worden geregistreerd, inclusief eventuele ontslagmedicatie.
Dieet en vloeistoffen:
Orale vloeistoffen zullen in beide groepen onmiddellijk postoperatief (na de operatie) worden geduwd. Daarnaast worden in beide groepen vanaf dag 1 eiwitdrankjes en normale voeding aangemoedigd. Alle lijnen in de arm worden op dag 2 verwijderd, tenzij er een klinische reden is om ze te behouden. Beide groepen zullen dagelijks bloedonderzoek ondergaan.
Alle patiënten krijgen borstfysiotherapie (oefeningen) en worden aangemoedigd om op de eerste dag te mobiliseren (lopen) met de hulp van een verpleegkundige of fysiotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een geplande darmoperatie ondergaan voor een goedaardige (niet-kankerachtige) en kwaadaardige (kankerachtige) ziekte komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of een spoedoperatie ondergaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep krijgt een video en folder over verbeterd herstel.
|
De studiegroep krijgt een filmpje en een folder
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen een folder.
|
De controlegroep krijgt alleen een folder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt (hoofddoel) is de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, wat gemiddeld 7 dagen is.
|
Het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen ziekenhuis. |
Deelnemers worden beoordeeld voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, wat gemiddeld 7 dagen is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na ontslag
|
Secundaire eindpunten (andere factoren waarmee rekening moet worden gehouden) wel wees patiënttevredenheidsscores (met behulp van SF-36-uitkomsten bij patiënten) |
Gemeten 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IhediohaU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .