- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01547572
Psychologische Vorbereitung auf die kolorektale Chirurgie: Auswirkungen der Videoschulung
Psychologische Vorbereitung auf die kolorektale Chirurgie: Auswirkungen der Videoschulung. Eine randomisierte Studie
Seit der Einführung und den positiven ersten Ergebnissen verbesserter Genesungsprogramme vor mehr als einem Jahrzehnt erfreuen sich solche Programme nach größeren Operationen immer größerer Beliebtheit. Viele Elemente dieser Programme basieren auf soliden Beweisen und sind aus veröffentlichten Studien abgeleitet. Diese Programme optimieren verschiedene Faktoren, um den Stress der Operation zu reduzieren, mit dem Ziel, das Ergebnis für den Patienten zu verbessern und die Genesung nach der Operation zu beschleunigen. Schlüsselfaktoren vor der Operation sind die Konditionierung der Erwartungen und die Optimierung der damit verbundenen Erkrankung. Zu den Strategien während der Operation gehören die Verwendung kurzwirksamer Anästhetika (Schlafmittel), die Aufrechterhaltung normaler Temperaturen und minimale Zugangsoperationen (Schlüssellochchirurgie).
Die Pflege nach der Operation wird durch geeignete Analgetika (Schmerzmittel), frühzeitige Mobilisierung (Gehen) und frühes Füttern optimiert. Dieser kombinierte Ansatz verkürzt den Krankenhausaufenthalt auf 2–4 Tage. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Verbesserungen, die sich aus der Umsetzung eines erweiterten Genesungsprogramms ergeben, keine wesentliche Verschlechterung der Lebensqualität oder eine Verlagerung der Kosten auf eine andere Komponente der Gesundheitsversorgung zur Folge haben.
Der relative Beitrag der einzelnen Elemente des verstärkten Konjunkturprogramms bleibt ungewiss. Gute Patienteninformationen geben Vertrauen und verbessern das Gesamtergebnis. Es gibt keine Studien, die den Einfluss von Videoschulungen auf die Genesung untersucht haben.
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der Bereitstellung von Videoinformationen für Patienten zu untersuchen, die an einem erweiterten Genesungsprogramm teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
VERSUCHSDESIGN:
Eine randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Videoschulungen bei der Vorbereitung von Patienten auf eine Operation im Rahmen eines verbesserten Genesungsprogramms. Die Patienten werden aus dem Leicester General Hospital rekrutiert und umfassen alle, die sich einer kolorektalen (Darm-)Operation unterziehen. Für alle diese Patienten gilt ein Standardprotokoll (Behandlungsplan). Der primäre Endpunkt (Hauptziel) wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein. Sekundäre Endpunkte (andere zu berücksichtigende Faktoren) sind Patientenzufriedenheitswerte (unter Verwendung der SF-36-Ergebnisse bei Patienten) und ermöglichen die Untersuchung der möglichen Auswirkungen der Integration der Videoschulung von Programmen zur verbesserten Genesung in die routinemäßige klinische Praxis.
METHODEN:
Alle Chirurgen, die die Patienten in dieser Studie behandeln, haben ein spezielles Interesse an der kolorektalen (Darm-)Chirurgie. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich einer geplanten Darmoperation wegen einer gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Erkrankung unterziehen. Für Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen können, steht ein Dolmetscher zur Verfügung. Es wird eine Ethikgenehmigung eingeholt und eine informierte (unterschriebene) Einwilligung sowohl für die Operation als auch für die Studie eingeholt. Die Studiengruppe erhält ein Video und eine Broschüre und die Kontrollgruppe erhält nur eine Broschüre. Die Randomisierung (Einteilung in Gruppen) erfolgt mithilfe einer Zufallszahlentabelle, um jeden Studienteilnehmer einer Gruppe zuzuordnen. Den Fachärzten und Assistenzärzten, die für die Betreuung der Patienten nach der Operation verantwortlich sind, ist nicht bekannt, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, und es werden standardmäßige Entlassungskriterien verwendet (Patienten zur Entlassung sollten normale Beobachtungen und normale Blutwerte haben und frei von Linien im Blut sein). Hände und Schläuche im Wasserwerk, voll mobil (Gehen), in der Lage sein, ohne Hilfe ins Bett zu kommen und aufzustehen und sich selbstständig anzuziehen. Der Krankenhausaufenthalt wird in Tagen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus erfasst. Für beide Patientengruppen werden soziale Gründe für die Nichtentlassung erfasst, z. B. Verzögerungen bei der Einrichtung einer Haushaltshilfe usw.
Die Zeit bis zum Abgang von Blähungen (Blähungen aus dem After) und Stuhlgang (Stuhl) wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Episoden von Übelkeit und Erbrechen (Übelkeit) sowie etwaige Komplikationen bis zu 30 Tage nach der Operation werden ebenfalls aufgezeichnet.
Alle Patienten füllen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation einen Fragebogen (SF-36) aus, um die Zufriedenheit zu beurteilen und zu normalen Aktivitäten wie Freizeitaktivitäten und Arbeit zu Hause usw. zurückzukehren.
DETAILS DES ERWEITERTEN WIEDERHERSTELLUNGSPROGRAMMS:
Präoperative Vorbereitung (vor der Operation) Alle Patienten erhalten bis zu 2 Stunden vor der Operation kostenlose Flüssigkeiten (Flüssigkeiten) und kalorienreiche (Energiegetränke). Patienten, die sich einer rechten Hemikolektomie (rechtsseitige Darmoperation) unterziehen, erhalten keine Darmvorbereitung (Darmreinigung), während Patienten, die sich einer linksseitigen Operation unterzogen haben, am Morgen der Operation einen Phosphateinlauf erhalten. Alle Patienten erhalten Antibiotika und eine TVT-Prophylaxe (Blutgerinnsel).
Bei allen Patienten werden grundlegende Blutuntersuchungen durchgeführt.
Anästhesie (während der Operation)
Für alle Patienten wird ein standardisiertes Anästhesie-(Schlaf-)Protokoll (Behandlungsschema) angewendet. Während der gesamten Operation wird die normale Temperatur aufrechterhalten und alle Operationen werden durch den kleinsten Einschnitt (Schnitt) durchgeführt, der für den Abschluss des Eingriffs erforderlich ist. Es werden keine Magensonden verwendet.
Postoperativer Schmerz und Analgesie (Schmerzlinderung nach der Operation) Analgesie (Schmerzlinderung) wird in beiden Gruppen 48 Stunden lang über PCA (patientengesteuerte Schmerzlinderung), Epidural (Schmerzlinderung durch Injektion in den Rücken) oder TAPP-Block (Schmerzlinderung durch) bereitgestellt Injektion in den Bauch).
Paracetamol wird gleichzeitig mit NSAIDS (nichtsteroidalen Arzneimitteln) und Tramadol gegen Durchbruchschmerzen verabreicht, sobald Morphin abgesetzt wird. Visuell analoge Schmerzwerte (Gesichtsausdruck) in Ruhe und Bewegung werden täglich bis zur Entlassung gemessen. Alle nach der Operation verwendeten Analgetika (schmerzlindernde Medikamente) werden aufgezeichnet, einschließlich aller Entlassungsmedikamente.
Ernährung und Flüssigkeit:
Mundflüssigkeiten werden in beiden Gruppen unmittelbar postoperativ (nach der Operation) abgepumpt. Darüber hinaus werden in beiden Gruppen vom ersten Tag an Proteingetränke und normale Lebensmittel gefördert. Alle Linien im Arm werden bis zum zweiten Tag entfernt, es sei denn, es gibt einen klinischen Grund, sie beizubehalten. In beiden Gruppen werden täglich Blutuntersuchungen durchgeführt.
Alle Patienten erhalten Brustphysiotherapie (Übungen) und werden am ersten Tag mit Hilfe einer Krankenschwester oder eines Physiotherapeuten dazu ermutigt, sich zu mobilisieren (zu gehen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich einer geplanten Darmoperation wegen einer gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Erkrankung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder sich einer Notoperation unterziehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält ein Video und eine Broschüre zur verbesserten Genesung.
|
Die Studiengruppe erhält ein Video und eine Broschüre
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Broschüre.
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Die Kontrollgruppe erhält nur eine Broschüre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt (Hauptziel) wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts untersucht, der durchschnittlich 7 Tage beträgt.
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Der Krankenhausaufenthalt wird in Tagen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten erfasst Krankenhaus. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts untersucht, der durchschnittlich 7 Tage beträgt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte sind Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Entlassung
|
Sekundäre Endpunkte (andere zu berücksichtigende Faktoren) werden berücksichtigt Seien Sie Patientenzufriedenheitswerte (unter Verwendung der SF-36-Ergebnisse bei Patienten). |
Gemessen 3 Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IhediohaU
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