- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547572
Psychologická příprava na kolorektální chirurgii: Vliv videovýchovy
Psychologická příprava na kolorektální chirurgii: Vliv videovýchovy. Randomizovaná zkouška
Od zavedení a příznivých časných výsledků rozšířených programů obnovy před více než deseti lety se tyto programy stávají stále populárnějšími po velké operaci. Mnoho prvků těchto programů je založeno na solidních důkazech a odvozeno z publikovaných studií. Tyto programy optimalizují různé faktory ke snížení stresu z operace s cílem zlepšit výsledky pacienta a urychlit zotavení po operaci. Klíčovými faktory před operací jsou úprava očekávání a optimalizace souvisejícího onemocnění. Strategie během operace zahrnují použití krátkodobě působících anestetik (uspávacích prostředků), udržování normální teploty a operace s minimálním přístupem (operace klíčové dírky).
Péče po operaci je optimalizována vhodnou analgezií (proti bolesti), časnou mobilizací (chůze) a časným krmením. Tento kombinovaný přístup zkracuje dobu hospitalizace na 2–4 dny. Existují také důkazy o tom, že zlepšení vyplývající z implementace posíleného programu obnovy nezpůsobují výrazné zhoršení kvality života ani nepřenášejí náklady na jinou složku zdravotní péče.
Relativní příspěvek každého z jednotlivých prvků v programu posílené obnovy zůstává nejistý. Dobrá informovanost pacientů dodává důvěru a zlepšuje celkový výsledek. Žádné studie nezkoumaly vliv videovzdělávání na zotavení.
Cílem této studie je prozkoumat využití poskytování videoinformací pro pacienty účastnící se rozšířeného programu zotavení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ZKUŠEBNÍ DESIGN:
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu videoedukace na přípravu pacientů na operaci v rámci rozšířeného programu zotavení. Pacienti budou rekrutováni z Leicester General Hospital a budou zahrnovat každého, kdo podstoupí kolorektální (střevní) operaci. Pro všechny takové pacienty je zaveden standardní protokol (léčebný režim). Primárním cílem (hlavním cílem) bude délka hospitalizace. Sekundárními cílovými body (další faktory, které je třeba vzít v úvahu) budou skóre spokojenosti pacientů (s použitím výsledků SF-36 u pacientů) a umožní prozkoumat potenciální důsledky začlenění videoedukace o rozšířených programech obnovy do běžné klinické praxe.
METODY:
Všichni chirurgové ošetřující pacienty v této studii budou mít odborný zájem o kolorektální (střevní) chirurgii. Všichni pacienti podstupující plánovanou operaci střev pro benigní (nenádorové) a maligní (nádorové) onemocnění budou způsobilí. Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky, budou mít tlumočníky. Bude vyžádán etický souhlas a bude získán informovaný (podepsaný) souhlas pro operaci i pro studii. Studijní skupina obdrží video a leták a kontrolní skupina pouze leták. Randomizace (rozdělení do skupin) bude provedena pomocí tabulky náhodných čísel pro přiřazení každého účastníka studie do skupiny. Konzultanti a registrátoři, kteří se starají o pacienty po jejich operaci, nebudou vědět, do které skupiny pacientů patří, a použijí se standardní propouštěcí kritéria (Pacienti k propuštění by měli mít normální pozorování a normální krevní výsledky, bez řádků v ruce a hadičky ve vodárně, být plně mobilní (chůze), schopen vlézt a vstávat bez pomoci a samostatně se oblékat. Pobyt v nemocnici bude zaznamenán ve dnech od přijetí pacienta do nemocnice. U obou skupin pacientů budou zaznamenány sociální důvody nepropuštění, jako je zpoždění při zřizování domácí pomoci atd.
U každého pacienta bude zaznamenána doba do průchodu flatusu (vítr ze zadního průchodu) a pohybu střev (stolice). Zaznamenány budou také epizody nevolnosti a zvracení (nevolnosti), stejně jako jakékoli komplikace do 30 dnů po operaci.
Všichni pacienti vyplní dotazník (SF-36) před operací a 3 měsíce po operaci, aby zhodnotili spokojenost a vrátili se k běžným aktivitám, jako jsou volnočasové aktivity a práce v domácnosti atd.
PODROBNOSTI PROGRAMU ROZŠÍŘENÉHO OBNOVENÍ:
Předoperační příprava (před operací) Všichni pacienti budou mít před operací až 2 hodiny zdarma tekutiny (tekutiny) a vysoce kalorické (energetické) nápoje. Pacienti podstupující pravostrannou hemikolektomii (operaci pravostranného střeva) nedostanou přípravu střeva (čištění střev), zatímco ti, kteří podstoupí levostrannou operaci, dostanou ráno v den operace fosfátový klystýr. Všichni pacienti dostanou antibiotika a profylaxi DVT (krevní sraženiny).
Všichni pacienti budou mít základní krevní testy.
Anestezie (během operace)
Pro všechny pacienty bude použit standardizovaný anestetický (spánkový) protokol (léčebný režim). Po celou dobu operace bude udržována normální teplota a všechny operace budou prováděny přes nejmenší řez (řez), který je nutný k dokončení zákroku. Nebudou použity žádné nazogastrické sondy (žaludeční sondy).
Pooperační bolest a analgezie (úleva od bolesti po operaci) Analgezie (úleva od bolesti) bude poskytována v obou skupinách po dobu 48 hodin prostřednictvím PCA (pacientem kontrolovaná úleva od bolesti), epidurální (úleva od bolesti injekcí do zad) nebo TAPP blokem (úleva od bolesti pomocí injekce na břicho).
Paracetamol bude podáván souběžně s NSAID (nesteroidní léky) a tramadolem pro průlomovou bolest, jakmile bude morfin vysazen. Skóre bolesti v klidu a pohybu pomocí vizuálního analogu (výraz obličeje) bude měřeno denně až do propuštění. Všechny analgezie (léky tišící bolest) použité po operaci budou zaznamenány, včetně léků na propuštění.
Dieta a tekutiny:
Orální tekutiny budou vytlačovány ihned po operaci (po operaci) v obou skupinách. Kromě toho budou od 1. dne v obou skupinách podporovány proteinové nápoje a normální jídlo. Všechny linie na paži budou odstraněny do 2. dne, pokud neexistuje klinický důvod je udržovat. Obě skupiny budou denně podstupovat krevní testy.
Všichni pacienti absolvují hrudní fyzioterapii (cvičení) a první den budou povzbuzováni k mobilizaci (chůzi) s pomocí sestry nebo fyzioterapeuta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující plánovanou operaci střev pro benigní (nenádorové) a maligní (nádorové) onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo podstupují urgentní chirurgický zákrok, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží video a leták o zvýšeném zotavení.
|
Studijní skupina obdrží video a leták
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze leták.
|
Kontrolní skupina obdrží pouze leták
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem ( hlavním cílem ) bude délka hospitalizace.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni za dobu pobytu v nemocnici, která je v průměru 7 dní.
|
Pobyt v nemocnici bude zaznamenáván ve dnech od přijetí pacienta NEMOCNICE. |
Účastníci budou hodnoceni za dobu pobytu v nemocnici, která je v průměru 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cílovými body budou skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po propuštění
|
Sekundární koncové body (další faktory, které je třeba vzít v úvahu). být skóre spokojenosti pacientů (s použitím výsledků SF-36 u pacientů) |
Měřeno 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IhediohaU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .