Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická příprava na kolorektální chirurgii: Vliv videovýchovy

7. března 2012 aktualizováno: Ihedioha, Ugo, M.D.

Psychologická příprava na kolorektální chirurgii: Vliv videovýchovy. Randomizovaná zkouška

Od zavedení a příznivých časných výsledků rozšířených programů obnovy před více než deseti lety se tyto programy stávají stále populárnějšími po velké operaci. Mnoho prvků těchto programů je založeno na solidních důkazech a odvozeno z publikovaných studií. Tyto programy optimalizují různé faktory ke snížení stresu z operace s cílem zlepšit výsledky pacienta a urychlit zotavení po operaci. Klíčovými faktory před operací jsou úprava očekávání a optimalizace souvisejícího onemocnění. Strategie během operace zahrnují použití krátkodobě působících anestetik (uspávacích prostředků), udržování normální teploty a operace s minimálním přístupem (operace klíčové dírky).

Péče po operaci je optimalizována vhodnou analgezií (proti bolesti), časnou mobilizací (chůze) a časným krmením. Tento kombinovaný přístup zkracuje dobu hospitalizace na 2–4 ​​dny. Existují také důkazy o tom, že zlepšení vyplývající z implementace posíleného programu obnovy nezpůsobují výrazné zhoršení kvality života ani nepřenášejí náklady na jinou složku zdravotní péče.

Relativní příspěvek každého z jednotlivých prvků v programu posílené obnovy zůstává nejistý. Dobrá informovanost pacientů dodává důvěru a zlepšuje celkový výsledek. Žádné studie nezkoumaly vliv videovzdělávání na zotavení.

Cílem této studie je prozkoumat využití poskytování videoinformací pro pacienty účastnící se rozšířeného programu zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

ZKUŠEBNÍ DESIGN:

Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu videoedukace na přípravu pacientů na operaci v rámci rozšířeného programu zotavení. Pacienti budou rekrutováni z Leicester General Hospital a budou zahrnovat každého, kdo podstoupí kolorektální (střevní) operaci. Pro všechny takové pacienty je zaveden standardní protokol (léčebný režim). Primárním cílem (hlavním cílem) bude délka hospitalizace. Sekundárními cílovými body (další faktory, které je třeba vzít v úvahu) budou skóre spokojenosti pacientů (s použitím výsledků SF-36 u pacientů) a umožní prozkoumat potenciální důsledky začlenění videoedukace o rozšířených programech obnovy do běžné klinické praxe.

METODY:

Všichni chirurgové ošetřující pacienty v této studii budou mít odborný zájem o kolorektální (střevní) chirurgii. Všichni pacienti podstupující plánovanou operaci střev pro benigní (nenádorové) a maligní (nádorové) onemocnění budou způsobilí. Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky, budou mít tlumočníky. Bude vyžádán etický souhlas a bude získán informovaný (podepsaný) souhlas pro operaci i pro studii. Studijní skupina obdrží video a leták a kontrolní skupina pouze leták. Randomizace (rozdělení do skupin) bude provedena pomocí tabulky náhodných čísel pro přiřazení každého účastníka studie do skupiny. Konzultanti a registrátoři, kteří se starají o pacienty po jejich operaci, nebudou vědět, do které skupiny pacientů patří, a použijí se standardní propouštěcí kritéria (Pacienti k propuštění by měli mít normální pozorování a normální krevní výsledky, bez řádků v ruce a hadičky ve vodárně, být plně mobilní (chůze), schopen vlézt a vstávat bez pomoci a samostatně se oblékat. Pobyt v nemocnici bude zaznamenán ve dnech od přijetí pacienta do nemocnice. U obou skupin pacientů budou zaznamenány sociální důvody nepropuštění, jako je zpoždění při zřizování domácí pomoci atd.

U každého pacienta bude zaznamenána doba do průchodu flatusu (vítr ze zadního průchodu) a pohybu střev (stolice). Zaznamenány budou také epizody nevolnosti a zvracení (nevolnosti), stejně jako jakékoli komplikace do 30 dnů po operaci.

Všichni pacienti vyplní dotazník (SF-36) před operací a 3 měsíce po operaci, aby zhodnotili spokojenost a vrátili se k běžným aktivitám, jako jsou volnočasové aktivity a práce v domácnosti atd.

PODROBNOSTI PROGRAMU ROZŠÍŘENÉHO OBNOVENÍ:

Předoperační příprava (před operací) Všichni pacienti budou mít před operací až 2 hodiny zdarma tekutiny (tekutiny) a vysoce kalorické (energetické) nápoje. Pacienti podstupující pravostrannou hemikolektomii (operaci pravostranného střeva) nedostanou přípravu střeva (čištění střev), zatímco ti, kteří podstoupí levostrannou operaci, dostanou ráno v den operace fosfátový klystýr. Všichni pacienti dostanou antibiotika a profylaxi DVT (krevní sraženiny).

Všichni pacienti budou mít základní krevní testy.

Anestezie (během operace)

Pro všechny pacienty bude použit standardizovaný anestetický (spánkový) protokol (léčebný režim). Po celou dobu operace bude udržována normální teplota a všechny operace budou prováděny přes nejmenší řez (řez), který je nutný k dokončení zákroku. Nebudou použity žádné nazogastrické sondy (žaludeční sondy).

Pooperační bolest a analgezie (úleva od bolesti po operaci) Analgezie (úleva od bolesti) bude poskytována v obou skupinách po dobu 48 hodin prostřednictvím PCA (pacientem kontrolovaná úleva od bolesti), epidurální (úleva od bolesti injekcí do zad) nebo TAPP blokem (úleva od bolesti pomocí injekce na břicho).

Paracetamol bude podáván souběžně s NSAID (nesteroidní léky) a tramadolem pro průlomovou bolest, jakmile bude morfin vysazen. Skóre bolesti v klidu a pohybu pomocí vizuálního analogu (výraz obličeje) bude měřeno denně až do propuštění. Všechny analgezie (léky tišící bolest) použité po operaci budou zaznamenány, včetně léků na propuštění.

Dieta a tekutiny:

Orální tekutiny budou vytlačovány ihned po operaci (po operaci) v obou skupinách. Kromě toho budou od 1. dne v obou skupinách podporovány proteinové nápoje a normální jídlo. Všechny linie na paži budou odstraněny do 2. dne, pokud neexistuje klinický důvod je udržovat. Obě skupiny budou denně podstupovat krevní testy.

Všichni pacienti absolvují hrudní fyzioterapii (cvičení) a první den budou povzbuzováni k mobilizaci (chůzi) s pomocí sestry nebo fyzioterapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující plánovanou operaci střev pro benigní (nenádorové) a maligní (nádorové) onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo podstupují urgentní chirurgický zákrok, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží video a leták o zvýšeném zotavení.
Studijní skupina obdrží video a leták
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze leták.
Kontrolní skupina obdrží pouze leták

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem ( hlavním cílem ) bude délka hospitalizace.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni za dobu pobytu v nemocnici, která je v průměru 7 dní.

Pobyt v nemocnici bude zaznamenáván ve dnech od přijetí pacienta

NEMOCNICE.

Účastníci budou hodnoceni za dobu pobytu v nemocnici, která je v průměru 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými body budou skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po propuštění

Sekundární koncové body (další faktory, které je třeba vzít v úvahu).

být skóre spokojenosti pacientů (s použitím výsledků SF-36 u pacientů)

Měřeno 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IhediohaU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit