Psykologisk forberedelse for kolorektal kirurgi: Impact of Video Education
Psykologisk forberedelse for kolorektal kirurgi: Impact of Video Education. En randomisert rettssak
Siden introduksjonen og de gunstige tidlige resultatene av forbedrede utvinningsprogrammer for mer enn et tiår siden, har slike programmer blitt stadig mer populære etter større operasjoner. Mange elementer i disse programmene er basert på solid bevis og utledet fra publiserte studier. Disse programmene optimerer ulike faktorer for å redusere stresset ved operasjonen med sikte på å forbedre pasientresultatet og fremskynde restitusjonen etter operasjonen. Nøkkelfaktorer før operasjonen er forventningsbetingelse og optimalisering av tilhørende sykdom. Strategier under operasjonen inkluderer bruk av korttidsvirkende anestesimidler (sovende), opprettholdelse av normale temperaturer og minimal tilgangskirurgi (nøkkelhullskirurgi).
Pleie etter operasjonen er optimert med passende analgesi (smertestillende), tidlig mobilisering (gåing) og tidlig fôring. Denne kombinerte tilnærmingen reduserer sykehusoppholdet til 2-4 dager. Det er også bevis på at forbedringene som følge av implementeringen av et forbedret utvinningsprogram ikke forårsaker betydelig forringelse av livskvalitet eller overføringskostnader til en annen komponent i helsevesenet.
Det relative bidraget til hvert av enkeltelementene i det forbedrede utvinningsprogrammet er fortsatt usikkert. God pasientinformasjon gir trygghet og forbedrer det totale resultatet. Ingen studier har undersøkt effekten av videoopplæring på utvinning.
Målet med denne studien er å utforske bruken av videoinformasjon for pasienter som deltar i et forbedret utvinningsprogram.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRØVEDESIGN:
En randomisert kontrollert studie av effekten av videoopplæring for å forberede pasienter for kirurgi innenfor et forbedret utvinningsprogram. Pasienter vil bli rekruttert fra Leicester General Hospital og vil inkludere alle som gjennomgår kolorektal (tarm) kirurgi. En standard protokoll (behandlingsregime) er på plass for alle slike pasienter. Det primære endepunktet (hovedmålet) vil være lengden på sykehusoppholdet. Sekundære endepunkter (andre faktorer som må tas i betraktning) vil være pasienttilfredshetsscore (ved bruk av SF-36-resultater hos pasienter) og vil tillate undersøkelser av potensielle implikasjoner av å inkorporere videoopplæring av forbedrede utvinningsprogrammer i rutinemessig klinisk praksis.
METODER:
Alle kirurger som behandler pasientene i denne studien vil ha en spesialistinteresse i kolorektal (tarm) kirurgi. Alle pasienter som gjennomgår planlagt tarmkirurgi for godartet (ikke-kreft) og ondartet (kreft) sykdom vil være kvalifisert. Pasienter som ikke kan snakke eller forstå engelsk vil ha tolk. Etikkgodkjenning vil bli søkt og informert (signert) samtykke både for operasjonen og utprøvingen vil bli innhentet. Studiegruppen vil få en video og en brosjyre, og kontrollgruppen vil kun motta en brosjyre. Randomisering (inndeling i grupper) vil bli gjort ved å bruke en tabell med tilfeldige tall for å tilordne hver studiedeltaker til en gruppe. Konsulentene og registrarene med ansvar for å ta seg av pasienter etter operasjonen vil ikke være klar over hvilken gruppe pasienter tilhører, og standard utskrivningskriterier vil bli brukt (pasienter for utskrivning bør ha normale observasjoner og normale blodresultater, fri for linjer i hender og rør i vannverket, være fullt mobil (gående), kunne komme seg inn og ut av sengen uten hjelp og kle seg selvstendig. Sykehusopphold vil bli registrert i dager fra pasienten er innlagt på sykehus. Sosiale årsaker til manglende utskrivning som forsinkelse i etablering av hjemmehjelp etc vil bli registrert for begge pasientgruppene.
Tiden til passasje av flatus (vind fra bakpassasjen) og tarmbevegelse (avføring) vil bli registrert for hver pasient. Episoder med kvalme og oppkast (sykdom) vil også bli registrert, i likhet med eventuelle komplikasjoner inntil 30 dager etter operasjonen.
Alle pasienter vil fylle ut et spørreskjema (SF-36) før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere tilfredshet og gå tilbake til normale aktiviteter som fritidsaktiviteter og arbeid i hjemmet etc.
DETALJER OM DET FORBEDREDE GJENOPPRETTINGSPROGRAMMET:
Preoperativ forberedelse (før operasjon) Alle pasienter vil få fri væske (væsker) og høykalori-(energi)drikker i inntil 2 timer før operasjon. Pasienter som gjennomgår høyre hemikolektomi (høyresidig tarmoperasjon) vil ikke motta tarmforberedelse (tarmrensing) mens de som har venstresidig operasjon vil få fosfatklyster om morgenen operasjonen. Alle pasienter vil få antibiotika og DVT (blodpropp) profylakse.
Alle pasienter vil ha baseline blodprøver.
Anestesi (under operasjon)
En standardisert anestesi (sovende) protokoll (behandlingsregime) vil bli brukt for alle pasienter. Normal temperatur vil opprettholdes gjennom hele operasjonen, og alle operasjoner vil bli utført gjennom det minste snittet (kuttet) som er nødvendig for å fullføre prosedyren. Ingen nasogastriske sonde (magesonder) vil bli brukt.
Postoperativ smerte og analgesi (Smertelindring etter operasjon) Analgesi(Smertelindring) vil gis i begge grupper i 48 timer via PCA (pasientkontrollert smertelindring), epidural (smertelindring via injeksjon i ryggen) eller TAPP-blokk (smertelindring via injeksjon på magen).
Paracetamol vil bli administrert samtidig med NSAIDS (ikke-steroide legemidler) og tramadol for gjennombruddssmerter når morfinbehandlingen er seponert. Visuelle analoge (ansiktsuttrykk) smerteskår ved hvile og bevegelse vil bli målt daglig frem til utskrivning. All analgesi (smertestillende medikamenter) som brukes etter operasjonen vil bli registrert, inkludert utflodsmedisiner.
Kosthold og væsker:
Orale væsker vil bli presset umiddelbart postoperativt (etter operasjon) i begge grupper. I tillegg vil det oppmuntres til proteindrikker og normal mat i begge gruppene fra dag 1. Alle linjer i armen vil bli fjernet innen dag 2 med mindre det er en klinisk grunn til å opprettholde dem. Begge gruppene vil ha daglige blodprøver.
Alle pasienter skal ha brystfysioterapi (øvelser) og vil bli oppfordret til å mobilisere (gå) på dag én ved hjelp av sykepleier eller fysioterapeut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår planlagt tarmkirurgi for godartet (ikke-kreft) og ondartet (kreft) sykdom vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet til operasjon eller som gjennomgår akuttoperasjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil få en video og en brosjyre om økt restitusjon.
|
Studiegruppen vil få video og brosjyre
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta en brosjyre.
|
Kontrollgruppen vil kun motta en brosjyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet ( hovedmål ) vil være lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert for varigheten av sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 7 dager.
|
Sykehusopphold vil bli registrert i dager fra pasienten er innlagt sykehus. |
Deltakerne vil bli vurdert for varigheten av sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sluttpunkter vil være poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære endepunkter (andre faktorer som skal vurderes) vil være pasienttilfredshetsscore (ved å bruke SF-36-resultater hos pasienter) |
Målt 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IhediohaU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .