帝王切開分娩のためのオキシトシンおよび子宮収縮剤の使用
帝王切開のための標準化されたオキシトシンおよび子宮収縮剤の使用と従来の使用のランダム化比較試験
この研究の中心的な目的は、待機的帝王切開分娩のための子宮収縮薬投与のための標準化されたエビデンスに基づくレジメンと従来のレジメンを評価することです。
研究者らの主な仮説は、提案された子宮収縮薬レジメンは、従来の投薬レジメンと比較して、待機的帝王切開分娩中に次のようになるというものです。
1. 満足のいく子宮緊張を得るために使用されるオキシトシンおよびその他の子宮収縮剤の総量を減らします。
評価される副次的な結果は次のとおりです。
- 子宮収縮薬の使用に伴う副作用を軽減する
- 適切な子宮緊張の確立と維持までの時間を短縮
調査の概要
詳細な説明
帝王切開時のオキシトシン投与に関する現在のガイドラインは、多様で、経験的で、あいまいです。 段階的で標準化されたチェックリスト駆動型のアルゴリズムで、オキシトシンやその他の子宮収縮剤を帝王切開分娩中に使用することが、開業医を明確かつ簡潔に導くために必要です。 このアルゴリズムは、オキシトシンやその他の子宮収縮剤の予防的および治療的使用と同様に、陣痛のある女性とそうでない女性を網羅する必要があります。
より具体的には、研究者は次の点をプロトコルに組み込む必要があると考えています。1) オキシトシンは 5 IU 未満の初期用量で使用する必要があります。 2) オキシトシンは迅速な IV ボーラスとして投与されるべきではありません。 3) オキシトシンの初期急速注入の後に維持注入を行う必要があります。 4) オキシトシンのより高い初期および注入用量は、臨床的利益をもたらさず、避けるべきである。 5) オキシトシンが効果的な子宮収縮を引き起こしていないように見える場合は、異なる経路を介して作用する他の子宮収縮薬を標準化された方法で検討する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I または II の健康状態
- 18歳から50歳までの年齢
- 頂点位置での単胎妊娠
- 予定された下部子宮 (pfannenstiel) 切開による選択的 (事前の分娩なし) 帝王切開分娩
除外基準:
- 子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードケアグループ
「標準治療グループ」(BWH での現在の臨床レジメンを反映) は、オキシトシン (30 IU/500 mL) の 500 mL バッグを受け取り、IV に接続され、産科医の要求に従って制御されます。 産科医と麻酔科医は、この注入「オキシトシン」を検討するよう求められます。 産科医が代替の子宮収縮剤を望む不十分な子宮緊張が存在する場合、これらは要求に応じて提供されます (例: マレイン酸メチルエルゴノビン (メセルギン) 0.2 mg IM (筋肉内) またはカルボプロスト トロメタミン (ヘマベート) 0.25 mg IM. リクエストの時間は記録されます。 15 分経っても子宮の緊張が不十分な場合は、ミソプロストール 600 mcg を口腔内に投与します。 |
オキシトシンの 500 mL バッグ (30 IU/500 mL) を IV に接続し、産科医の要求に従って管理します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プロトコル グループ
「プロトコル グループ」は、3 IU オキシトシンを含み、赤ちゃんの出産時 (時間 0) に IV 投与される「研究用ソリューション オキシトシン」とマークされた 3 mL 注射器を受け取ります。 子宮の緊張が適切になるまで、3 分後と 6 分後に最大 2 本の注射器を追加することができます (産科医による段階的スケールによる)。 9 分で不適切な子宮緊張が認められた場合、0.2 mg のマレイン酸メチルエルゴノビン (メセルギン) を含む「試験溶液 - 9 分」と記された 1 mL 注射器を IM で投与します。 12 分で不適切な子宮緊張が認められた場合は、カルボプロスト トロメタミン (ヘマベート) 0.25 mg を含む「スタディ ソリューション - 12 分」とマークされた 1 mL シリンジを IM で投与します。 15 分経っても子宮の緊張が不十分な場合は、ミソプロストール 600 mcg を口腔内に投与します。 |
3 IU のオキシトシンを投与し、分娩時 (時間 0) に IV を投与します。
子宮の緊張が適切になるまで、3 分後と 6 分後に最大 2 本の注射器を追加することができます (産科医による段階的スケールによる)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.満足のいく子宮緊張を得るためのオキシトシンの量。
時間枠：出産から15分まで
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オキシトシンの総量を測定して、手術中の産科医によって決定される満足のいく子宮緊張を達成します。
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出産から15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮薬の使用に伴う副作用（低血圧、紅潮、吐き気、嘔吐）
時間枠：出産から15分まで
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子宮収縮剤の投与後に報告された、低血圧、顔面紅潮、吐き気、および嘔吐を経験した被験者の数。
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出産から15分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence C Tsen, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-P-002284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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